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SMSbiotech 在澳大利亚开展针对 COPD 的 I 期临床试验获得批准研发注册政策SMSbiotech公司宣布了一项重大进展，获得澳大利亚批准开展其再生医学技术的I期临床试验，旨在评估其创新的Small Mobile干细胞（SMS）细胞疗法对慢性阻塞性肺病（COPD）的安全性和耐受性。这是SMSbiotech在解决这一致残性呼吸疾病方面迈出的关键一步，也是该特定细胞疗法的首次人体试验。公司总裁兼首席科学官Abdulkader Rahmo博士表示，这是公司的重要里程碑，期待开始试验并收集数据，以加速为COPD患者提供新的治疗方案。COPD是一种渐进性肺病，目前的治疗方法主要集中于症状管理和减缓疾病进展，而SMSbiotech的创新技术旨在再生受损的肺泡组织，有望成为疾病治疗的突破。I期临床试验将主要评估疗法在人体受试者中的安全性和耐受性，并计划招募18名患有轻度至中度COPD的患者。这一进展对关注再生医学进展和COPD新治疗方法的个人具有重要意义。
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OPKO和Entera合作，将首个口服GLP-1/胰高血糖素药物推向临床研发注册政策OPKO Health与Entera Bio合作推进一种口服肥胖药物的试验，预计将在今年晚些时候提交新药研究申请。该候选药物OPK-88006将成为首个进行人体研究的口服GLP-1/胰高血糖素受体激动剂。根据协议，OPKO将承担60%的研发成本和相同比例的股权，而Entera将提供其N-Tab平台，使药物能够口服，并承担40%的成本和股权。OPKO还购买了Entera约3.7百万股普通股，占公司约10%的股份。OPK-88006是一种每日一次的片剂，作为GLP-1和胰高血糖素受体的双重激动剂，有助于控制血糖和抑制食欲。合作伙伴将OPK-88006提议作为肥胖以及其他代谢和纤维化疾病的治疗方法。这一举措与较小玩家在由诺和诺德和礼来主导的GLP-1空间中竞争的做法一致。
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CEL-SCI 宣布 250 万美元发行的定价医药投融资CEL-SCI公司宣布以每股约0.16美元的价格，通过最佳努力方式发行1600万股普通股（或等值的预付费权证），预计总募集资金约为256万美元。此次发行预计于2025年3月18日完成，资金将用于Multikine的研发、一般公司用途和营运资金。ThinkEquity担任此次发行的独家承销商。此次发行依据的是于2022年7月1日提交给美国证券交易委员会（SEC）并已于7月15日生效的S-3表 shelf注册声明。Multikine是一种免疫疗法，旨在在手术、放疗和化疗之前增强患者的免疫系统，以提高生存率。该产品已在美国食品药品监督管理局（FDA）获得孤儿药资格，用于头颈癌患者的辅助治疗。公司计划开展一项注册研究，以验证其疗效。
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Alvotech 和 Dr. Reddy's 宣布 FDA 接受 AVT03 的生物许可申请，AVT03 是 Prolia® 和 Xgeva® 的拟议生物仿制药研发注册政策印度海得拉巴和冰岛雷克雅未克，2025年3月18日——印度制药公司Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.及其子公司与全球生物技术公司Alvotech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Alvotech开发的AVT03生物类似药的351(k)生物制品许可申请（BLA）。AVT03是一种拟议中的Prolia®（地诺单抗）和Xgeva®（地诺单抗）的生物类似药。该申请的接受标志着将这种生物类似药带到更多美国患者身上的重要里程碑。Dr. Reddy’s北美首席执行官米兰·卡劳亚迪亚表示，这一里程碑标志着该公司扩大患者对负担得起且质量上乘的生物制品药物访问的使命的重要一步。Alvotech首席科学官约瑟夫·麦克利兰表示，他们期待能够为需要治疗骨质疏松症和其他骨骼疾病的大量患者提供服务。AVT03是一种人源化单克隆抗体和Prolia®和Xgeva®的生物类似候选药物，这两种药物都是地诺单抗，但呈现方式不同。Prolia®用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以及有骨折高风险的成年男性和女性的骨丢失。Xgeva®用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨折、脊髓压迫或对骨进行放射治疗或手术的需求。
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Compass Pathways 宣布发表COMP004 COMP360裸盖菇素治疗难治性抑郁症的研究结果研发注册政策Compass Pathways公司公布了关于COMP360 psilocybin治疗难治性抑郁症（TRD）的COMP004研究结果，该研究是一项52周观察性研究，基于之前的Phase 2 COMP001和COMP003试验。结果显示，单次25mg COMP360 psilocybin治疗在52周内比1mg和10mg剂量更能维持抗抑郁效果。这项研究的数据发表在《临床精神病学杂志》3月刊上。COMP360是一种合成形式的psilocybin，正在研究作为治疗某些难以治疗的精神性疾病的药物。 Compass Pathways致力于加速患者获得基于证据的创新，其COMP360 psilocybin治疗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定和英国创新许可和获取途径（ILAP）指定。该公司的关键阶段3临床试验是迄今为止最大的随机、对照、双盲psilocybin治疗临床试验。预计将在2025年第二季度公布6周（主要终点）COMP005数据，2026年下半年公布COMP006试验的26周数据。
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SignaBlok 将在 2025 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上呈报靶向 TREM-1 药物治疗癌症的临床前数据研发注册政策SignaBlok公司宣布，其领先的创新药物TREM-1抑制剂在胰腺癌实验治疗中显示出预防癌症复发、提高完全缓解率和生存率的积极效果，该药物在标准化疗后而非同时使用时效果更佳。该药物还能逆转免疫抑制并克服对PD-L1免疫疗法的抗药性。动物研究表明，该TREM-1抑制剂安全且耐受性良好。数据突出了SignaBlok的SCHOOL技术平台在支持TREM-1药物临床开发中的潜力，该平台具有新的作用机制，降低了因作用机制新而导致的失败风险。这些研究结果对胰腺癌以及其他炎症相关、难以治疗的实体瘤患者的治疗具有重要意义。
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Angitia Biopharmaceuticals 在 2025 年 AAOS 年会上呈报 AGA111 的 1/2 期研究数据研发注册政策Angitia Biopharmaceuticals宣布，其在2025年3月12日美国骨科医师学会年会上展示了AGA111用于脊柱融合手术的1/2期临床试验数据。该研究显示，AGA111（一种重组人骨形态发生蛋白6）在促进骨融合和改善功能结果方面优于安慰剂，包括更快地实现放射学融合、更高的融合成功率以及通过Oswestry功能障碍指数（ODI）和疼痛视觉模拟评分（VAS）评估的疼痛减轻。基于这些鼓舞人心的结果，Angitia正在执行AGA111的注册3期研究，期望该药物能显著加速骨融合并显著改善脊柱融合手术后患者的预后。该研究是在63名需要进行单节段经椎间孔腰椎椎体融合（TLIF）手术的退行性椎间盘疾病（DDD）患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照试验。
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在研 Rinatabart Sesutecan （Rina-S®） 在晚期卵巢癌患者中继续显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性研发注册政策Genmab公司宣布，其研发的Rina-S（rinatabart sesutecan）在针对铂耐药卵巢癌（PROC）的Phase 2 RAINFOL TM -01试验中显示出良好的疗效，120 mg/m 2剂量组的中位客观缓解率（ORR）为55.6%，中位缓解持续时间（mDOR）未达到。该药物是一种针对FRα（叶酸受体-α）的TOPO1抗体偶联药物（ADC），目前正在进行针对卵巢癌和其他FRα表达癌症的评估。Phase 3 RAINFOL TM -02试验正在进行中，旨在评估Rina-S作为PROC患者的治疗选择。Rina-S在治疗卵巢癌方面展现出潜在的治疗效果，有望为PROC患者提供新的治疗选择。
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Immunovant 将于美国东部时间 3 月 19 日星期三上午 8：00 举办投资者网络直播，审查 Batoclimab 重症肌无力 （MG） 和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 （CIDP） 计划的结果研发注册政策Immunovant公司将于3月19日早上8点（东部时间）举办投资者网络研讨会，届时将审查其针对重症肌无力（MG）的batoclimab Phase 3研究的结果以及针对慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的Phase 2b研究的初步结果。Immunovant首席执行官Pete Salzmann将与Roivant首席执行官Matt Gline共同主持此次会议。网络研讨会注册链接已提供，直播将在Immunovant网站新闻与活动部分提供，会议结束后将立即提供回放和演示文稿。Immunovant是一家致力于为自身免疫病患者提供正常生活的临床阶段免疫学公司，专注于开发创新的、针对性强的新疗法。
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普瑞顺祥完成数千万元A轮投资，加速国产高端微创手术器械创新发展医药投融资2025年3月18日，国内领先的微创手术器械产品供应商普瑞顺祥成功获得亦庄国投数千万元的A轮投资，此次融资交易的财务顾问由劢柏资本担任。这一合作将为普瑞顺祥在医疗器械领域的持续创新与市场拓展注入强大动力。动脉网2025-03-18亦庄国投 北京格罗斯投资 劢柏资本 北京普瑞顺祥控股有限公司
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视力筛查设备开发商RetinaLogik获得110万美元融资，将用于VR眼科检查平台医药投融资2025年3月18日，视力筛查设备开发商RetinaLogik获得110万美元融资，由Spring Impact Capital和UCeed Funds共同领投，融资金额将用于其基于AI技术的VR眼科检查平台。该公司的VR-AI技术能够使眼科护理专业人员更高效、更方便地进行视野检查等基本检查。同时，RetinaLogik还获得了加拿大卫生部 II类医疗器械批准。2025-03-18Spring Impact Capita RetinaLogik
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确定了！王玉就任杰特贝林中国区总经理人事变动今日下午，辉瑞中国宣布王玉离任，引起了业界的广泛关注，下午四点半，杰特贝林宣布了一项重大人事任命，揭晓了王玉的新职位。 杰特贝林亚太区副总裁兼总经理 Jean-Marc Morange 向员工宣布， 来自辉瑞的王玉被任命为杰特贝林（CSL Behring）中国大陆和香港地区总经理，自 4 月 2 日起履新。 加入杰特贝林之前，王玉为辉瑞中国副总裁兼肿瘤事业部总经理，业界对其也比较熟悉，大咪有过多次介绍了，王玉也是从一线医药代表走向高层管理的一位职业经理人，1995 年，王玉从北京城市学院临床医学专业毕业，加入葛兰素史克，担任一名医药代表，其后一路晋升至产品经理，后离开 GSK 加入辉瑞制药，历任高级产品经理、市场经理、业务副总监职务。
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辉瑞中国更换肿瘤事业部总经理人事变动今日下午，辉瑞中国宣布了一项重大人事变化和组织架构调整。 据辉瑞内部公告， 辉瑞中国现任肿瘤事业部总经理王玉（Cissy Wang）将离开公司，寻求外部职业发展机会。 王玉也是业界比较熟悉的一位医药行业职业经理人，之前大咪有过介绍，她也是从一线医药代表走向高层管理的一位职业经理人，1995 年，王玉从北京城市学院临床医学专业毕业，加入葛兰素史克，担任一名医药代表，其后一路晋升至产品经理，后离开 GSK 加入辉瑞制药，历任高级产品经理、市场经理、业务副总监职务。
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Mozart Therapeutics 完成健康成人的 Ph1a 研究;数据显示 MTX-101 耐受性良好，可选择性激活 CD8 Treg研发注册政策Mozart Therapeutics宣布已完成其CD8 Treg调节剂MTX-101在健康成人中的1a期研究，结果显示MTX-101具有良好的耐受性，且安全性高。研究数据表明MTX-101具有可预测的剂量依赖性药代动力学和受体占有率，预计能实现方便且具有竞争力的给药方案。此外，MTX-101在1b期研究中已开始招募患有1型糖尿病和乳糜泻的患者，旨在评估其在治疗自身免疫疾病中的效果。Mozart Therapeutics计划在即将到来的医学会议上展示1a期研究的完整数据。
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Wellinks 和 CareAbout Health 合作，在新泽西州和佛罗里达州扩展基于价值的 COPD 管理交易并购Wellinks与CareAbout Health达成战略合作，将Wellinks的虚拟COPD管理项目引入新泽西和佛罗里达市场。双方将结合各自优势，通过CareAbout Health的广泛网络，为超过一百万患者提供价值导向的COPD管理服务，包括虚拟肺康复、远程监控和持续护理管理，旨在提高患者治疗效果，减轻医疗系统负担。此次合作旨在提升COPD管理标准，改善患者生活质量，减少不必要的住院。双方共同致力于通过技术创新和个性化护理，提前干预，降低住院率，共同推动新泽西和佛罗里达地区的高质量、个性化护理服务。
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三元生物：公司深耕生物制造领域，专注于功能糖的研发与生产，符合国家对生物技术产业的支持方向公司动态互动平台，有投资者向三元生物提问， 国家两会要大力发展创新企业，贵公司作为生物技术企业，是否属于国家大力支持范围，投早、投小和投新的范围。 公司深耕生物制造领域，专注于功能糖的研发与生产，符合国家对生物技术产业的支持方向。 公司将积极把握政策机遇，持续加大科技创新投入，提升核心竞争力，推动企业高质量发展。
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这家IVD上游零部件领军企业获新一轮投资医药投融资近日，丰年资本完成了对深圳垦拓流体技术股份有限公司（以下简称“ 垦拓 ”）的新一轮投资。 垦拓专注医疗器械、生命科学和环保分析仪器领域的关键流体控制部件及子系统开发。 凭借其技术优势、国产替代突破性成果以及全球化布局，垦拓在国内精密流体控制领域占据头部地位。体外诊断原料网2025-03-17IVD
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传承百年匠心 津药达仁堂以创新国药致敬中国国医节公司动态每年的 3月17日是“中国国医节” 。 可能很多人不知道，这个节日背后，还有着一段中医药文化传承与抗争的厚重历史。 中医药是中华文明的瑰宝，凝聚了数千年的智慧。
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国君医药｜政策提振有望带动消费医疗复苏医保动态报告导读： 近日中办、国办印发《提振消费专项行动方案》，大力提振消费有望带动消费医疗复苏，维持行业增持评级。 医预期改善+技术升级有望带动医疗服务业绩增速回升。 2024年外部消费和医保环境承压，眼科和口腔等专科医疗服务客单价下降，增速放缓。国泰君安证券研究2025-03-17国君医药
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制药巨头，疯狂裁员人事变动2025年3月，拜耳发布财报。 数据显示，2024年营收466.06亿欧元（折合人民币3629.63亿元），同比下滑2.2%；其中中国区收入36亿欧元，与2023年（36.24 亿欧元）同比下滑0.7%。 口服抗凝剂利伐沙班仍是拜耳2024最畅销的药物，销售额达34.8亿欧元（约271亿人民币），但受专利到期影响，利伐沙班的销售额快速下滑 14.7%。
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