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共 365207 篇内容

药监局：《药品生产企业GMP自检指南》，来了！

研发注册政策

药监局：《药品生产企业GMP自检指南》，来了！

药品生产企业自检指南。第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

GMP办公室

2026-08-16

GMP
加州康复医院涉嫌违反加州劳动法

医投速递

加州康复医院涉嫌违反加州劳动法

据Blumenthal Nordrehaug Bhowmik De Blouw LLP律师事务所代表原告提起的集体诉讼，北加州康复医院有限责任公司被指控未能准确记录员工的工作时间，包括未经记录的加班时间，导致违反了多项加州劳动法。该诉讼称，该公司未能提供原告法律上要求的餐间和休息时间，有时要求原告在没有提供10分钟休息时间的情况下工作超过4小时。此外，被告还被指控未按正常工资率支付病假工资，且未能报销与工作职责相关的必要业务费用。该案件编号为211202，正在加州沙斯塔县高等法院审理中。Blumenthal Nordrehaug Bhowmik De Blouw LLP是一家专注于帮助员工、投资者和消费者对抗不公平商业行为的律师事务所，包括违反加州劳动法和公平劳动标准法。

PRNewswire

2026-08-16
梅卡曼德通过聆讯、将成「具身眼脑手第一股」：海外业务收入占比过半、毛利率达65%

医药投融资

梅卡曼德通过聆讯、将成「具身眼脑手第一股」：海外业务收入占比过半、毛利率达65%

梅卡曼德身处发展最快且潜力最高的机器人细分市场。本文为IPO早知道原创。成立于2016年的梅卡曼德由邵天兰创办，其本科毕业于清华大学，后在慕尼黑工业大学取得机器人方向硕士学位，曾在德国知名机器人企业工作。

IPO早知道

2026-08-16

清华大学
UCB荣获2026年大亚特兰大最佳雇主奖

医投速递

UCB荣获2026年大亚特兰大最佳雇主奖

全球生物制药公司UCB在美国亚特兰大地区总部宣布，其荣获2026年大亚特兰大最佳雇主奖。该奖项反映了员工对UCB的评价，同时UCB在佐治亚州的投资扩展，包括在格温内特县新建的生物制造园区，预计将创造超过330个就业岗位。UCB在美国亚特兰大地区总部已运营超过30年，并在佐治亚州雇佣了400多人。今年早些时候，UCB宣布在格温内特县投资20亿美元建设新的生物制造园区，预计将创造330多个永久性、高技能工作岗位，并产生约50亿美元的经济影响。UCB美国人才部门负责人Michele Ehler表示，UCB致力于创造一个让员工能够茁壮成长、发展职业生涯并做出贡献的环境。佐治亚州在美国UCB的长期增长战略中扮演着核心角色，将成为UCB首个美国生物制造园区的所在地。

PRNewswire

2026-08-16

UCB SA
6500万美元现金，救不了一家Biotech企业

公司动态

6500万美元现金，救不了一家Biotech企业

CPIC 2026已于7月24日在上海国家会展中心圆满落幕。本届大会从内容策划、嘉宾邀约与对接，到视觉设计、展商招募与布展，乃至文字报道、视频制作及晚宴晚会，均由“同写意”团队全程自主策划与执行。不是因为没钱，是因为一笔1580万美元的贷款，9月10日到期，而它现在面临的选择是：还，违约；不还，也违约。

同写意

2026-08-16

同写意 Biotech企业
J Hepatol |依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌，ORR为66.7%，OS达16.8个月！

临床研究

J Hepatol |依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌，ORR为66.7%，OS达16.8个月！

该研究评估了PD-1/VEGF双特异性抗体——依沃西单抗（ivonescimab）联合吉西他滨和顺铂在晚期胆道癌（aBTC）一线治疗中的疗效与安全性。研究结果显示，该联合方案取得了66.7%的客观缓解率（ORR）、100%的疾病控制率（DCR），中位总生存期（OS）达16.8个月，且安全性可控，为晚期胆道癌患者提供了颇具潜力的治疗方案。本研究旨在评估依沃西单抗联合吉西他滨和顺铂在初治晚期胆道癌患者中的疗效与安全性。

良医汇肿瘤资讯

2026-08-16

PD-1 VEGF 吉西他滨依沃西单抗顺铂
国内干眼管线达全球 30.2%，LFA-1、CaN 抗炎靶点创新药迎来商业化机遇

临床研究

国内干眼管线达全球 30.2%，LFA-1、CaN 抗炎靶点创新药迎来商业化机遇

干眼临床用药已形成分层联合治疗体系，依据干眼分型、严重程度实现个体化给药，精准分层的给药思路也为基层临床诊疗提供清晰落地路径。本文内容摘自摩熵咨询《从 “补水”到“抗炎”： 2026 中国干眼眼部用药市场全景洞察》。干眼药物治疗已形成以润滑修复为基础、抗炎与病因干预协同的分层用药体系。

摩熵医药

2026-08-16

CD11a CaN
TOP TALK｜对话Teresa Macarulla教授：从CLDN18.2到KRAS，深入解析胰腺癌精准治疗新进展

前沿研究

TOP TALK｜对话Teresa Macarulla教授：从CLDN18.2到KRAS，深入解析胰腺癌精准治疗新进展

2026 ESMO胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）在德国慕尼黑圆满落幕。作为胃肠道肿瘤领域的重要国际学术平台，本届大会集中呈现了多项前沿研究进展。为深入传递大会前沿学术成果，【肿瘤资讯】特邀解放军总医院苟苗苗教授担任主持人，与 2026 ESMO GI大会主席之一、西班牙巴塞罗那临床医院Teresa Macarulla教授进行了一场TOP TALK。

良医汇肿瘤资讯

2026-08-16

KRAS 胰腺癌胃肠癌
ctDNA提前换药是曙光还是冒险？从SERENA‑6研究透视“分子拦截”的机遇与审评困境

前沿研究

ctDNA提前换药是曙光还是冒险？从SERENA‑6研究透视“分子拦截”的机遇与审评困境

近期，发表于《 Lancet Oncology 》的全球Ⅲ期SERENA-6临床试验结果证实：一线芳香化酶抑制剂（AI）治疗后检出ESR1突变、且尚未出现影像学进展时，将方案中的芳香化酶抑制剂更换为新型口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Camizestrant，可显著延长患者无进展生存期（PFS）。 ESR1突变驱动芳香化酶抑制剂获得性耐药，传统“被动应对”模式亟待转向“主动干预”。芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）是HR+/HER2-晚期乳腺癌一线标准治疗方案，但绝大多数患者最终会产生获得性耐药，继而出现疾病进展。

良医汇肿瘤资讯

2026-08-16

ER ESR1 AZD-9833片
浙江大学朱成钢团队发文提出新型“受体-药物偶联物”双重抗病毒策略

前沿研究

浙江大学朱成钢团队发文提出新型“受体-药物偶联物”双重抗病毒策略

以 SARS-CoV-2 为代表的 RNA 病毒突变率极高，极易产生耐药性，对全球公共卫生构成长期而严峻的挑战。可溶性诱饵受体（如 sACE2 ）虽能通过竞争性结合，广谱中和多种变异株，但往往无法彻底阻断病毒感染；而靶向病毒基因组的核酸药物（如 siRNA 、 ASO ）虽能直接抑制病毒复制，却普遍面临易被酶降解、递送效率低及脱靶效应等瓶颈，传统小分子药物同样存在诱发耐药和脱靶毒性的问题。近日，浙江大学生命科学学院朱成钢团队联合浙江省疾控中心在 Molecular Biomedicine 上发表题为 “ ACE2-PNA conjugates exploit viral endocytosis for targeted intracellular delivery and exhibit dual antiviral efficacy against SARS-CoV-2” 的研究论文。

生物谷

2026-08-16

ACE2 浙江大学
糖尿病人群癌症风险更高的真相找到了！Sci Adv 揭示 HSF1 蛋白解锁糖尿病患者癌症高发核心机制

前沿研究

糖尿病人群癌症风险更高的真相找到了！Sci Adv 揭示 HSF1 蛋白解锁糖尿病患者癌症高发核心机制

当下糖尿病、肥胖人群持续扩张，高血糖早已成为全民共性健康隐患，大量临床流行病学数据早已证实血糖偏高、2 型糖尿病人群各类恶性肿瘤发病风险显著上升，且确诊肿瘤后复发、转移概率更高，整体治疗预后更差，但长久以来高血糖与肿瘤免疫逃逸之间完整的因果链条始终模糊不清。过去大众与科研界普遍把关注点放在癌细胞疯狂摄取葡萄糖的瓦伯格代谢特征上，默认高血糖只是单纯给肿瘤细胞供给增殖养料，但这项发表于 Science Advances 的重磅研究推翻了单一认知，证实肿瘤周边软硬、营养共同构成的微环境才是调控肿瘤伪装的核心操盘手，高血糖会通过激活热休克因子 1（ HSF1 ）信号通路，促使细胞表面增厚糖萼保护层，帮肿瘤细胞搭建免疫隐身屏障，让自然杀伤（NK）细胞无法识别杀伤癌细胞，同时该研究找到了靶向干预这一通路的可行靶点，为代谢合并肿瘤患者免疫治疗增效开辟全新方向。想要厘清肿瘤代谢重塑的真实调控来源，研究团队搭建两组对照细胞培养体系做分层验证，一组是实验室传统高营养 DMEM 培养基，另一套是复刻人体血浆营养配比的生理培养基（HPLM），同时搭配两种基质水凝胶模拟组织力学特征：400 Pa 软凝胶还原正常乳腺组织松软环

生物谷

2026-08-16

恶性肿瘤糖尿病肿瘤 2 型糖尿病
口服PCSK9，预期大分化

临床研究

口服PCSK9，预期大分化

氨基观察-创新药组原创出品。这款每日一次的大环肽药物，以安慰剂校正后近60%的LDL-C降幅，第一次将原本专属注射剂型的强效降脂能力，转化为患者可随身携带的口服片剂。市场迅速分化为两极：乐观者将其视为撬动百亿降脂市场的支点，认为口服剂型将彻底打破PCSK9的依从性瓶颈；审慎者则指出，剂型迭代远不足以改写赛道终局。

氨基观察

2026-08-16

PCSK9
金斯瑞生物科技2026年中期业绩：AIDD需求激增释放广阔市场机遇，收入利润增长大幅超预期，核心业务全面突破

财报业绩

金斯瑞生物科技2026年中期业绩：AIDD需求激增释放广阔市场机遇，收入利润增长大幅超预期，核心业务全面突破

业绩全面超预期，盈利进入加速兑现期。 2026年上半年，金斯瑞集团核心业务保持强劲增长，按可比口径 1 计算，收入同比增长27.3%，毛利增长48.0%，经调整净利润大增203.3%。行业需求驱动增长提速，核心业务竞争优势进一步强化。

E药经理人

2026-08-16

南京金斯瑞生物科技有限公司
Ajax为Mika Godts举行告别仪式，强调青年是未来

医投速递

Ajax为Mika Godts举行告别仪式，强调青年是未来

2026年8月16日，巴黎消息。Ajax俱乐部通过一场高规格的告别仪式向即将加盟巴黎圣日耳曼的Mika Godts表示敬意。这位边锋曾是Ajax青训营的产物，此次转会以创纪录的5500万欧元转会费加盟，成为荷兰足球甲级联赛（Eredivisie）的新标王。Ajax在巴黎市中心揭幕了一块巨大的横幅，祝愿Godts在巴黎一切顺利，同时明确传达了青年是未来的理念——这一理念贯穿了Ajax超过125年的历史。

PRNewswire

2026-08-16
Ajax为Godts举行告别仪式，强调年轻球员的未来

医投速递

Ajax为Godts举行告别仪式，强调年轻球员的未来

2026年8月16日，巴黎消息，Ajax俱乐部为即将加盟巴黎圣日耳曼的Mika Godts举行了一场高规格的告别仪式。Godts作为Ajax青训营培养出的球员，以创纪录的5500万欧元转会费离开俱乐部。Ajax在巴黎市中心展示了一块巨型横幅，以此向Godts表达祝福，并彰显了俱乐部对年轻球员未来的重视。这一举措体现了Ajax自125年历史以来秉持的青年球员培养理念。

PRNewswire

2026-08-16

Plasma Services Grou
药企学术推广转型，卡壳了

公司动态

药企学术推广转型，卡壳了

某药企的市场总监很苦恼：公司的学术推广转型方案去年就做好了，组织架构调了，绩效方案改了，预算也重新分配了。这不是一家药企的问题。战略层面想清楚了，执行层面卡死了，这是当下药企学术推广转型最普遍的困境。

赛柏蓝

2026-08-16
创新药的隐藏“王牌”，该上桌了

公司动态

创新药的隐藏“王牌”，该上桌了

根据2020年《药品注册管理办法》及其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》，1.2类中药创新药指的是从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。 2020年至今，获批上市的中药新药达到87个，其中1.2类仅5个，另有3个处于注册申请阶段，占比不足同期获批中药新药的10%。表1 2020年至今，已获批上市的1.2类中药新药。

赛柏蓝

2026-08-16

创新药
第13批集采，15个爆款呼吸用药备战

招标采购

第13批集采，15个爆款呼吸用药备战

第12批国家组织药品集中带量采购中选结果已出炉，吸入用盐酸氨溴索溶液最终中标企业有4家，包括了银谷制药、河北凯威恒诚制药、云南龙海天然植物药业、Hanmi Pharm.Co.,Ltd.。中标的4家企业为该产品TOP4企业，2026年Q1合揽市场份额超过95%，可以预见该产品集采后将进入“寡头固化”阶段。随着第12批集采中选结果官宣，业界已开始关注第13批集采的动向。

赛柏蓝

2026-08-16

银谷制药有限责任公司
仇子龙持股30%公司，注销！

医药投融资

仇子龙持股30%公司，注销！

基因编辑致死事件曝光后，涉事研究者仇子龙的商业版图引发行业审视。除早年持股的基因技术公司已注销外，据业内观察，近日其持股30%的健康管理公司也悄然完成注销。工商档案显示，上海旭珍贤健康管理有限公司2023年7月注册，参保人员为0，属于轻资产咨询类公司，经营范围仅做健康咨询、技术服务、教育咨询，不具备开展临床基因治疗、医疗诊疗的资质。

一度医药

2026-08-16
沈丹蕾博士：最新FDA/EMA吸入制剂申报法规技术要求与监管

审批动态

沈丹蕾博士：最新FDA/EMA吸入制剂申报法规技术要求与监管

2026年9月4-5日，第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会很高兴宣布：亚洲吸入技术协会常务理事、吸入药物递送协会主席、中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会副主任委员、南京白令信息科技有限公司总经理-沈丹蕾博士确认出席分论坛【吸入制剂大会】，并发表主题演讲：最新FDA/EMA吸入制剂申报法规技术要求与监管。亚洲吸入技术协会常务理事、吸入药物递送协会主席、中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会副主任委员、南京白令信息科技有限公司总经理。教育背景：毕业于南京医科大学临床医学系及武汉同济医科大学公共卫生学院。

药圈头条

2026-08-16

南京医科大学