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UroGen Pharma提交新一代膀胱癌药物UGN-103的新药申请

研发注册政策

UroGen Pharma提交新一代膀胱癌药物UGN-103的新药申请

UroGen Pharma公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其研究性药物UGN-103（美托咪酸）的新药申请，用于治疗成人复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。UGN-103是基于ZUSDURI（美托咪酸）膀胱内溶液的临床和商业基础开发的下一代药物。该新药申请得到了正在进行的三期UTOPIA临床试验的支持，该试验评估了UGN-103在成人复发性LG-IR-NMIBC患者中的疗效和安全性。UGN-103在UTOPIA试验中表现出77.8%的三个月完全缓解率（CR）和94.5%的六个月缓解持续时间（DOR）。

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2026-08-17

UroGen Pharma Ltd
Smith+Nephew发布新型射频消融技术，用于髋关节手术

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Smith+Nephew发布新型射频消融技术，用于髋关节手术

全球医疗技术公司Smith+Nephew宣布在射频消融技术领域取得突破，推出新型FLOW FLEXTEND COBLATION Wand。该工具作为其专有的FLOW~IQ技术的一部分，具备可调节角度尖端，旨在为外科医生提供增强的关节访问和精确的组织靶向能力，特别适用于难以触及的髋关节、膝关节和肩部解剖结构。FLOW FLEXTEND Wand解决了现有工具的不足，专为髋关节手术设计，具有以下特点： proprietary, high performing FLOW~IQ Technology，precision electrode design with adjustable-angle tip，set and forget angle adjustment mechanism。Smith+Nephew的COBLATION技术已临床证明可改善患者预后，并继续在研究和创新中发展，包括改进的工具设计、改进的输送系统和扩展的适应症。

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2026-08-17
阿斯利康终止Volrustomig肺癌三期临床试验

研发注册政策

阿斯利康终止Volrustomig肺癌三期临床试验

阿斯利康公司宣布，由于中期数据令人失望，将终止其针对非小细胞肺癌（NSCLC）的实验性双特异性抗体Volrustomig的三期临床试验。该试验是在eVOLVE-Lung02临床试验的晚期阶段进行的，旨在评估Volrustomig与化疗联合作为PD-L1表达水平低于50%的转移性NSCLC患者的首选一线治疗方案。中期数据分析显示，Volrustomig不太可能达到研究的主要终点，即无进展生存期或总生存期。阿斯利康对此结果表示失望，但将继续进行其他Volrustomig的三期研究，包括间皮瘤、宫颈癌和头颈鳞状细胞癌的研究。此外，阿斯利康近期在临床试验中也遭遇了一系列挫折，包括抗感神经疗法Wainua在ATTR-CM研究中未能显示出显著的心血管益处，以及罕见病药物Ultomiris在TMA-313试验中未能实现统计学上显著的无事件生存期。

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2026-08-17

AstraZeneca PLC
Mesoblast完成慢性腰痛三期临床试验治疗患者

研发注册政策

Mesoblast完成慢性腰痛三期临床试验治疗患者

Mesoblast公司宣布已完成其针对慢性腰痛（CLBP）的MSB-DR004关键性随机对照三期临床试验，该试验使用rexlemestrocel-L进行椎间盘注射治疗。试验共纳入350名患者，其中175名接受rexlemestrocel-L注射，175名接受安慰剂注射。试验的主要终点是确认与MSB-DR003试验中观察到的单次椎间盘注射rexlemestrocel-L相比，12个月时持续疼痛减轻的效果。次要终点包括功能改善、生活质量提高和停止使用止痛药，包括阿片类药物。CLBP是由炎症和退行性椎间盘疾病引起的严重疾病，仅在美国就有超过700万人受到影响。该试验预计在2027年年中得出初步结果。

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2026-08-17

Mesoblast Ltd
强生放弃CAR-T疗法资产，转投其他细胞疗法领域

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强生放弃CAR-T疗法资产，转投其他细胞疗法领域

美国制药巨头强生公司宣布放弃其从AbelZeta Pharma许可的CAR-T疗法资产，该疗法用于治疗大型B细胞淋巴瘤。强生曾于2023年5月投入2.45亿美元以获得该疗法在全球除中国地区外的独家开发和商业化权利。然而，几个月后，双方修改了协议，赋予强生在中国获得该疗法独家权利的选项，但具体财务条款未公开。强生将prizloncabtagene autoleucel（prizlon-cel）列为其2025年全年报告中的资产，但在2025年4月的第一季度演示中已不再提及。与此同时，强生正在加强其CAR-T疗法组合的其他领域，最近与Sail Biomedicines达成合作协议，共同推进针对免疫指示的体内CAR-T疗法，并保留了未来以25.8亿美元收购Sail Biomedicines的权利。

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2026-08-17

Janssen Inc Gilead Sciences Inc
NEXGEL公布2026年第二季度财务报告

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NEXGEL公布2026年第二季度财务报告

NEXGEL公司公布了截至2026年6月30日的第二季度财务报告。报告显示，第二季度公司经历了重大转型和准备，包括与Celularity的交易完成后的员工过渡、销售代表和客户关系的整合，以及围绕新成立的BioNX手术部门调整营销、运营和品牌活动。尽管取得进展，但产品推广和手术渠道的扩展速度低于预期。第二季度的收入为369万美元，净亏损为287万美元。公司还宣布了BioNX再生眼科健康与美容的新商业计划，并计划在9月15日左右举行投资者更新电话会议，提供关于运营进展、商业化计划和2026年剩余时间的详细更新。

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2026-08-17

Nexgel Inc Celularity Inc
OS Therapies发布2026年第二季度财务报告及业务更新

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OS Therapies发布2026年第二季度财务报告及业务更新

OS Therapies公司，全球领先的基于基因编辑的Listeria癌症免疫疗法领导者，发布了截至2026年6月30日的第二季度财务报告，并提供了业务和监管更新。公司正在寻求获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准计划下的生物制品许可申请（BLA），以及英国药品和健康产品监管局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）的等效条件性市场加速授权（CMAA），用于OST-HER2在预防或延迟完全切除的肺转移性骨肉瘤复发（“转移性骨肉瘤项目”）中的应用。公司在第二季度成功完成了与获得增值税退款和可报销的研发（R&D）信贷计划相关的行政流程，并从长期、预IPO的高净值投资者那里筹集了足够的资金。公司正在准备与FDA的中期9月C型统计方法会议，将审查之前披露的2.5年总生存数据，并就统计分析计划达成一致。此外，公司还在推进儿童研究计划（PIPs）的进展，以符合加速批准计划的BLA和EMA CMAA提交包的要求。

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2026-08-17

OS Therapies LLC
奥田制药与Vera Therapeutics在IgA肾病药物领域的竞争

研发注册政策

奥田制药与Vera Therapeutics在IgA肾病药物领域的竞争

奥田制药的IgA肾病药物Voyxact在延缓肾功能衰退方面显示出独特优势，但Vera Therapeutics的新药Trutakna在FDA批准后，也显示出对肾脏功能的“有希望”改善。根据FDA发布的Trutakna批准文件，Vera的药物在关键的三期ORIGIN 3研究中，患者的估计肾小球滤过率（eGFR）在52周内表现出“令人印象深刻”的稳定。尽管FDA认为Trutakna的eGFR改善“有希望”，但最终认为这些数据不足以得出关于药物肾脏益处的明确结论。Trutakna的加速批准是基于蛋白尿这一IgA肾病的生物标志物。Guggenheim Securities指出，肾脏功能数据来自“有限数量的患者”，并补充说，ORIGIN 3的最终分析将在今年晚些时候的医疗会议上公布。Jefferies分析师发现，Trutakna患者的eGFR在四周时出现“峰值”，之后其轨迹“相对平坦”，与Voyxact相当。除了Voyxact，Trutakna还在与诺华的Fabhalta竞争，后者在2024年8月获得加速批准，并在上个月转为完全批准。

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2026-08-17

Vera Therapeutics
EyePoint眼药研发失败，股价暴跌70%

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EyePoint眼药研发失败，股价暴跌70%

EyePoint公司的一项针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet age-related macular degeneration）的晚期临床试验未能达到预期目标，其研发的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）duravyu在改善患者视力方面未能超越已批准的治疗药物aflibercept。该试验的主要目标是测量两年后最佳矫正视力（BCVA）的平均变化。试验的主要终点未达成，EyePoint在周一的新闻稿中未分享任何其他关于失败的信息。随后，该生物技术公司的股价在开盘时暴跌70%，股价跌至4.28美元。EyePoint在随后的投资者电话会议中透露，与aflibercept相比，duravyu的BCVA基线变化平均值超过五点。公司还强调了“积极”的次要终点，如与分析师预期的30-35%相比，治疗负担减少了42%。

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2026-08-17

EyePoint Pharmaceuti
Slingshot Bio推出ViaComp® Ultra™ XT，首个结合补偿、光谱分解和细胞活性评估的细胞模拟产品

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Slingshot Bio推出ViaComp® Ultra™ XT，首个结合补偿、光谱分解和细胞活性评估的细胞模拟产品

Slingshot Bio公司近日推出了ViaComp® Ultra™ XT，这是首个结合补偿、光谱分解和细胞活性评估功能的细胞模拟产品。该产品采用水凝胶细胞模拟，能够在流式细胞仪中模拟细胞行为，同时提供合成试剂的稳定性和一致性。ViaComp Ultra XT能够绑定固定胺反应性或DNA交联的细胞活性染料，捕捉荧光标记抗体（包括小鼠、大鼠、仓鼠、兔和人类特异性抗体）的真实发射特征。Slingshot Bio通过将广泛使用的检测控制合并到一个产品瓶中，实现了创新，该产品瓶按照ISO17025参考材料标准制造，确保了行业领先的质量和性能。该产品无需滴定、无需准备、无需细胞活性培养，稳定、非危险，储存于4°C。Slingshot Bio的CEO Glenn Bilawsky表示，ViaComp Ultra XT是首个将补偿、分解和细胞活性整合到一个瓶中的细胞模拟产品，为全球研究社区提供了多功能性、质量、性能和效率，同时大幅降低了总体成本。该产品现已上市，提供25和100测试规格，更多信息可在Slingshot Bio官网获取。

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2026-08-17

Slingshot Bioscience
Labcorp将于2026年9月10日举办投资者日，探讨公司未来发展策略

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Labcorp将于2026年9月10日举办投资者日，探讨公司未来发展策略

全球领先的实验室服务创新和综合解决方案提供商Labcorp Holdings Inc.（纽约证券交易所代码：LH）宣布，将于2026年9月10日星期四上午9点至中午东部时间（ET）举办投资者日。Labcorp董事长兼首席执行官Adam Schechter、执行副总裁兼首席财务官Julia Wang以及其他高级管理人员将讨论公司的未来发展策略、资本部署优先事项和长期财务展望。会议将包括演示和问答环节。活动将通过网络直播进行，直播将于上午9点开始。活动结束后，将提供直播回放和相关材料。Labcorp是一家全球领先的实验室服务创新和综合解决方案提供商，帮助医生、医院、制药公司、研究人员和患者做出清晰和自信的决策。公司近7.1万名员工在约100个国家为客户提供服务，为2025年FDA批准的超过85%的新药和治疗方案提供支持，并为全球患者进行了超过7.5亿次测试。更多信息请访问https://www.labcorp.com/ 。

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2026-08-17

Laboratory Corporati
纳斯斯制药任命新CEO并推进临床项目

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纳斯斯制药任命新CEO并推进临床项目

纳斯斯制药（Nasus Pharma Ltd.）宣布任命制药行业资深人士布伦丹·奥格拉迪（Brendan O’Grady）为首席执行官，并更新了公司的财务状况和临床项目进展。奥格拉迪将领导公司进入下一阶段的增长。公司在2026年前六个月取得了重大进展，预计将在今年下半年推进NS002和NS003项目，以实现关键里程碑。NS002的II期临床试验结果显示出积极效果，预计将在2026年第四季度启动关键性试验，并计划在2027年第一季度公布主要数据。此外，NS003项目也显示出良好的安全性，即将启动首次人体药代动力学研究。

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2026-08-17

Nasus Pharma Ltd
清华大学与DeepoMe合作发布药物再利用AI研究预印本

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清华大学与DeepoMe合作发布药物再利用AI研究预印本

清华大学未来实验室与DeepoMe公司共同发布了一篇名为《迈向药物再利用的自学习AI代理：构建虚拟患者的规模表示》的联合预印本。该研究探讨了人工智能在科学领域的关键前沿：人类规模建模——推理人类生物状态在干预下如何变化所需的表示。文章指出，通过减少II期临床试验中的失败率，可以节省近9亿美元，而早期候选药物选择中的相同改进对总开发成本的影响较小。DeepoMe公司正在构建人类响应智能：连接测量的人类生物状态、结构化干预和纵向观察响应的基础设施。SteeraMed Bench是该映射的评估和优化引擎，它测试哪些模块及其组合可以改善干预推理，然后选择并整合那些为当前决策提供最强独特价值的组合。该框架还包括一个基于LLM的工作流程，用于根据明确的效用和冗余标准提出和评估候选模块。DeepoMe公司的研究和生物制药合作伙伴正在开发一个可审计的转化决策工作流程，以优先考虑再利用假设、定义候选响应人群并指定下一个验证实验或纵向研究。

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2026-08-17

清华大学
20/20 BioLabs第二季度业绩强劲，OneTest™收入增长47%，现金储备增强至450万美元

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20/20 BioLabs第二季度业绩强劲，OneTest™收入增长47%，现金储备增强至450万美元

20/20 BioLabs公司（纳斯达克：AIDX）报告了截至2026年6月30日的第二季度财务和运营结果。第二季度总收入增长36.5%至70万美元，OneTest™收入增长47.1%至70万美元，占总收入95.3%。公司第二季度毛利润增长86.6%至30万美元，毛利率从30.5%扩大至41.7%。公司现金储备增强至450万美元，消除了所有可转换债券债务。公司还扩大了OneTest™在消防员、职业健康、军事和医生实践市场的应用，并推出了针对长寿的OneTest™的零售试点项目。

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2026-08-17

20/20 Biolabs Inc
Radiopharm Theranostics与FDA召开RAD101 Phase 2b试验总结会议，预计2026年底进入3期临床试验

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Radiopharm Theranostics与FDA召开RAD101 Phase 2b试验总结会议，预计2026年底进入3期临床试验

Radiopharm Theranostics公司宣布，其新型成像分子RAD101的Phase 2b临床试验结果显示，与MRI相比，在疑似复发性脑转移瘤患者中，RAD101的PET成像与MRI的符合率达到93%，满足了2期临床试验的主要终点。公司已与美国食品药品监督管理局（FDA）安排了2026年10月1日的2期临床试验总结会议，以讨论3期临床试验的设计。RAD101是一种针对脂肪酸合成酶（FASN）的小分子成像剂，用于诊断由多种实体瘤引起的疑似复发性脑转移瘤。此外，RAD101已获得FDA的快速通道认定，用于区分来自不同来源的实体瘤脑转移瘤的复发疾病和治疗效应。Radiopharm Theranostics预计将在2026年底准备好进入3期临床试验。

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2026-08-17

Radiopharm Theranost Siemens Healthineers
IGC Pharma公布第二季度财务结果并更新IGC-AD1临床试验进展

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IGC Pharma公布第二季度财务结果并更新IGC-AD1临床试验进展

IGC Pharma公司于2026年6月30日结束的第二季度发布了财务报告，并更新了其领先阿尔茨海默病项目IGC-AD1的临床试验进展。第二季度，IGC-AD1的CALMA 2期试验达到了146名患者的基线随机化目标，并在季度结束后继续进行最终计划的超额招募阶段。预计在2026年第四季度完成患者随访、数据库锁定、揭盲和顶层分析，届时将公布顶层数据。IGC-AD1是公司针对阿尔茨海默病相关激越症状的主要研究性治疗候选药物。此外，公司还获得了在哥伦比亚进行迷幻蘑菇（psilocybin）相关研究活动的授权，并继续开发其AI驱动的数据整合和风险分层平台。财务方面，公司第二季度收入约为26.5万美元，研发费用约为140万美元，销售、一般和行政费用约为140万美元。净亏损为300万美元，或每股基本和稀释收益0.03美元。

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2026-08-17

IGC Pharma Inc
Vector Science & Therapeutics与LyoGenesis签订长期合作协议

交易并购

Vector Science & Therapeutics与LyoGenesis签订长期合作协议

Vector Science & Therapeutics公司（Vector）宣布，其子公司Vector Science & Therapeutics Operating Corp.（VST）与LyoGenesis Holdings LLC（LyoGenesis）签订了修订和重述的独家许可和制造协议。该协议自2026年8月13日起生效，为期十年，并可自动续约。LyoGenesis Plus 1 LLC将继续作为VST在美国威斯康星州Mequon的工厂生产Vector专有的冻干肽类药物产品的独家制造商，符合美国当前良好生产规范（cGMP）。所有产品在交付给VST之前，都由Verlytix的质量保证部门进行检查和批准。Vector公司首席执行官William Jackson表示，这项修订协议为公司在美国获得了十年的cGMP合规制造能力。董事长Tommy Thompson强调，与LyoGenesis建立稳定的十年制造关系反映了公司对股东的长期规划承诺。所有产品的所有权在交付给VST时转移。协议的财务和其他商业条款未公开。Vector Science & Therapeutics是一家专注于运动医学、再生医学和疼痛管

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2026-08-17

Vector Science & The
IFUS安装新设备提升生产效率，扩大产能以满足市场需求

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IFUS安装新设备提升生产效率，扩大产能以满足市场需求

IFUS公司于2026年8月17日在路易斯安那州拿破仑维尔宣布，已安装了一台翻新的Selco/Mosley Badger Double Ram Press。根据设备启动计划，SGP+™和SAG™两种产品将进行验证，以确保产品质量的一致性和可持续性。此次安装由Harris Bailer Distributor Crigler支持，确保了翻新后的生产能力与IFUS的专有配方和生产要求一致。通过详细的启动计划实施，IFUS在增长战略上迈出了重要一步，以满足SGP+™、SupremeAG™和SupremeOR™日益增长的市场需求。这一增长战略通过提高生产效率、进一步定义加工足迹和改善成本/收入/利润结构来实现。随着对IFUS市场地位的全面评估，公司批准了一项重大战略投资，以扩大生产能力和效率。新安装的机器允许IFUS每天生产600包产品（而仅使用新机器额定每小时吞吐量的25%），满足了客户对更大订单的需求。新设备不仅具有模拟和数字功能，而且可以通过互联网远程与制造商进行故障排除，从而显著减少停机时间，提高生产效率、产品一致性和质量。

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2026-08-17
OncoC4 宣布 ONC-783 晚期实体瘤 I 期临床试验完成首例患者给药

研发注册政策

OncoC4 宣布 ONC-783 晚期实体瘤 I 期临床试验完成首例患者给药

OncoC4公司宣布，其基于专有neoCD24平台开发的T细胞衔接器ONC-783已完成I期临床试验首例患者给药。ONC-783是全球首款且目前唯一进入临床开发阶段、靶向CD24肿瘤特异性糖型（neoCD24）的T细胞衔接器。该药物通过选择性靶向肿瘤特异性表位，同时将T细胞重定向至肿瘤细胞，以产生强效抗肿瘤活性。此外，OncoC4还为ONC-783开发了皮下给药制剂，以实现更为平缓的全身药物暴露。目前，ONC-783正在美国开展的ONC-783-001 I期临床试验中接受评估，受试者为晚期实体瘤患者。

美通社

2026-08-17

OncoC4 Inc Columbia University
阿尔根斯公司宣布ALKIVIA三期临床试验结果：VYVGART Hytrulo在治疗自身免疫性肌炎中取得积极成果

研发注册政策

阿尔根斯公司宣布ALKIVIA三期临床试验结果：VYVGART Hytrulo在治疗自身免疫性肌炎中取得积极成果

阿尔根斯公司近日宣布，其ALKIVIA三期临床试验中，VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc）在治疗自身免疫性肌炎患者中取得了积极成果。该研究达到了主要终点，即在52周时，接受efgartigimod治疗的患者的平均总改善评分（TIS）比安慰剂组提高了15.4分（47.95 vs 32.56）。治疗效益快速且持续，从第4周开始，接受efgartigimod治疗的患者在52周内持续显示出与安慰剂相比的显著改善。在IMNM和DM患者中，临床改善的幅度一致。Efgartigimod在ALKIVIA研究中被证明具有良好的耐受性，其安全性特征与先前研究以及efgartigimod已知的安全性特征一致。

Biospace

2026-08-17

argenx SE