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ITM 的 FDA 挫折揭示放射性药物行业日益严峻的问题：生产制造就绪能力

前沿研究

ITM 的 FDA 挫折揭示放射性药物行业日益严峻的问题：生产制造就绪能力

ITM 收到 FDA 关于 ITM-11（¹⁷⁷Lu-edotreotide）的完整回复函（CRL），但 FDA 对临床和非临床数据包未提出任何质疑。监管障碍完全集中在 CMC（化学、制造与控制）以及第三方商业设施的检查问题上。 ITM 通往 ¹⁷⁷Lu-edotreotide 美国获批的道路遭遇了监管延迟，但 FDA 决定中最关键的部分或许是该机构没有质疑的内容。

汇佳生物

2026-08-16

ITM Isotope Technologies Munich SE
对话郁金泰：阿尔茨海默病怎么治

专家观点

对话郁金泰：阿尔茨海默病怎么治

CPIC 2026已于7月24日在上海国家会展中心圆满落幕。本届大会从内容策划、嘉宾邀约与对接，到视觉设计、展商招募与布展，乃至文字报道、视频制作及晚宴晚会，均由“同写意”团队全程自主策划与执行。上海团队正在探索一套“中国方案”。

同写意

2026-08-16

老年性痴呆
最高可获1.5亿、翰宇药业再签新协议

交易并购

最高可获1.5亿、翰宇药业再签新协议

摘要：近日，翰宇药业与三生蔓迪签署司美格鲁肽注射液（血糖控制适应症）合作协议，签约首付款为1,200万元，根据协议翰宇药业最高可获得合计1.45亿元。本次合作系翰宇药业与三生蔓迪继2024年5月就司美格鲁肽注射液（减重适应症）签署合作协议后的再次携手。 2024年5月双方围绕司美格鲁肽注射液（减重适应症）的药物开发、临床研究、注册申报、大健康渠道以及品牌打造等环节达成合作，三生蔓迪向翰宇药业支付最高2.7亿元的里程碑付款、独家采购价以及约两位数的销售提成。

蒲公英Ouryao

2026-08-16

司美格鲁肽深圳翰宇药业股份有限公司
2药企监督检查缺陷公布→

研发注册政策

2药企监督检查缺陷公布→

摘要：近日，辽宁药监局发布了药品检查通知，鞍山制药有限公司、抚顺青松药业有限公司接受了检查，同步发布了多项缺陷问题。企业类型：药品上市许可持有人。在厂房与设施方面存在清场不及时的问题；。

蒲公英Ouryao

2026-08-16
康希诺生物青少年及成人用Td5cp注册申请获受理推进全生命周期全人群百日咳免疫布局

审批动态

康希诺生物青少年及成人用Td5cp注册申请获受理推进全生命周期全人群百日咳免疫布局

康希诺生物青少年及成人用Td5cp适用于6岁及以上人群，拟用于青少年及成人百白破加强免疫。该产品的研发推进，将进一步丰富公司在百白破疫苗产品领域的布局，为完善不同年龄阶段免疫防护体系提供创新选择。百日咳是由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，各年龄人群均可能感染 1 。

康希诺生物CanSinoBIO

2026-08-16

康希诺生物股份公司百日咳
达仁堂拥抱数字浪潮 “AI+中药”助力老字号焕新

公司动态

达仁堂拥抱数字浪潮 “AI+中药”助力老字号焕新

在2026西普会医疗健康产业AI场景应用论坛上，如何让传承数百年的老方子、老工艺、老产业链跳出经验依赖，成为行业热议焦点。作为现代中药引领者，津药达仁堂聚焦中医药产业链痛点，在研发、制造和供应链三个领域开展实践探索，让百年老字号在智能浪潮中焕发出新活力。论坛上，津药达仁堂集团首席信息官叶辉介绍，达仁堂自2023年启动数字化转型，目前已落地一批有价值的AI应用，让 AI真正融入中药的核心价值链。

津药达仁堂

2026-08-16

津药达仁堂集团股份有限公司
冲击波赛道迎来"4Hz玩家"：FastWave启动FDA关键性试验

审批动态

冲击波赛道迎来"4Hz玩家"：FastWave启动FDA关键性试验

2026年8月11日，FastWave Medical宣布其Artero™外周血管内冲击波（IVL）系统获得FDA研究性器械豁免（IDE）批准，将启动美国关键性临床试验（SPARC试验）。该公司成立于2021年，总部位于美国明尼苏达州，已累计获得超过5000万美元融资。研究预计在美国30个中心入组125例外周钙化病变患者，由哥伦比亚大学医学中心和斯坦福医疗中心担任主要研究者，评估Artero系统在治疗钙化外周动脉病变方面的安全性和有效性。

MedTF医瞰科技

2026-08-16

FDA
重大突破！C9，发Nature

前沿研究

重大突破！C9，发Nature

8月12日，复旦大学物理学系张远波教授团队与合作者以“Superconducting 2D cuprate with a single CuO₂ plane”为题在《自然》（Nature）发表。研究成果成功将铜基高温超导体削薄至仅含一个超导平面——即单个CuO₂面，这一“极限操作”不仅证实了高温超导的二维本质，更在超导-绝缘体转变的临界点，发现了奇异的“反常金属态”和量子临界现象，为研究高温超导机理提供了全新的量子实验平台。 2019年，张远波团队与合作者曾制备出单层Bi2Sr2CaCu2O8+δ，并首次提供直接的实验证据，证明二维极限下的单层铜基超导体具有和块体铜基超导体相同的超导特性，揭示了高温超导的二维本质，研究成果发表于Nature。

青塔

2026-08-16

复旦大学
【2407】ASCT联合CAR-T细胞治疗复发难治大B细胞淋巴瘤中国专家共识（2026年版）

前沿研究

【2407】ASCT联合CAR-T细胞治疗复发难治大B细胞淋巴瘤中国专家共识（2026年版）

为进一步提升疗效，近年来国内多个团队开展了自体造血干细胞移植（ASCT）联合CAR⁃T细胞治疗的临床研究，结果显示该联合疗法疗效比单独CAR⁃T细胞治疗显著提升，包括在伴中枢神经系统侵犯或TP53异常的高危人群中。临床研究显示，ASCT联合CAR⁃T 细胞治疗R/RLBCL患者的2年PFS率和OS率分别为62.3%～83.3%和68.5%～89.3%。此外，该联合疗法用于治疗伴中枢神经系统侵犯或TP53异常的R/RLBCL患者时，也显示出比单独CAR⁃T细胞治疗更佳的疗效。

良医汇血液肿瘤资讯

2026-08-16

自体造血干细胞大B细胞淋巴瘤造血干细胞移植
总医院放射治疗科率先使用脊柱港植入并鞘内注射化疗药物，成功治疗肿瘤蛛网膜下腔转移患者

前沿研究

总医院放射治疗科率先使用脊柱港植入并鞘内注射化疗药物，成功治疗肿瘤蛛网膜下腔转移患者

近日，总医院放射治疗科联合麻醉科，在市内完成首例脑肿瘤脊髓蛛网膜下腔转移患者脊柱输液港植入术。该术式为患者建立了稳定的蛛网膜下腔化疗给药通路，可精准实现局部药物灌注，有望提升抗肿瘤疗效，为难治性脑膜脊膜转移患者开辟了全新治疗途径。实体瘤脑膜转移是晚期实体瘤的危重并发症，多由恶性肿瘤经血行转移、脑脊液种植播散或局部肿瘤直接侵袭脑膜引发。

天津医科大学

2026-08-16

恶性肿瘤晚期实体瘤
北京具身新贵原CTO离职创业，在沪成立新公司

人事变动

北京具身新贵原CTO离职创业，在沪成立新公司

近日，有市场消息称，北京具身新贵阿米奥机器人CTO冯骞已离职，并在上海徐汇区注册成立上海星骞元机器人科技有限公司（简称“星骞元机器人”）。工商信息显示，星骞元机器人注册资本10万元，冯骞认缴9.6万元，持股约96%，为公司实际控制人及法定代表人。该公司主营业务涵盖智能机器人研发、AI基础与应用软件开发、工业机器人销售与集成、货物及技术进出口。

张通社

2026-08-16

北京
蛋白降解靶向嵌合体靶向治疗炎症免疫性疾病研究进展

前沿研究

蛋白降解靶向嵌合体靶向治疗炎症免疫性疾病研究进展

蛋白降解靶向嵌合体靶向治疗炎症免疫性疾病研究进展。《医药导报》 2026年6月第45卷第6期。蛋白降解靶向嵌合体；靶向治疗；炎症免疫性疾病。

凡默谷

2026-08-16
医保基金支出下降5.12%，这个县医共体做对了什么？

医保动态

医保基金支出下降5.12%，这个县医共体做对了什么？

“以前总觉得这种大病必须去广州的大医院，没想到现在县医院就能请到这么厉害的专家，手术效果这么好，还不用来回奔波，真是太方便了！” 自2025年获批紧密型县域医共体医保支付方式改革试点以来，新兴县摒弃“重管控、轻赋能”的旧思维，以医保基金“总额预算、按月拨付、年终清算”为抓手，推动医疗服务从“被动监管”向“主动控费”转变。数据显示，2026年1—4月医保基金支出较2025年同比下降5.12%。

医学界县域和基层医声

2026-08-16

医保基金
国际大会1｜达雷妥尤单抗为基础方案诱导后序贯全口服IRd：一项TIE NDMM前瞻性Ⅱ期研究

临床研究

国际大会1｜达雷妥尤单抗为基础方案诱导后序贯全口服IRd：一项TIE NDMM前瞻性Ⅱ期研究

该研究评估不适合移植的初诊多发性骨髓瘤（TIE NDMM）患者在接受4周期以达雷妥尤单抗为基础的诱导治疗并达到至少部分缓解（PR）后，序贯转换至全口服IRd方案的疗效与安全性。研究为单中心、开放、前瞻性Ⅱ期研究。 20例患者均完成4周期以达雷妥尤单抗为基础的诱导治疗，且缓解均达到PR及以上。

Htology

2026-08-16

达雷妥尤单抗
速递｜两大巨头GLP‑1大卖，国内产业链迎来红利

财报业绩

速递｜两大巨头GLP‑1大卖，国内产业链迎来红利

各大跨国药企集中披露 2026 半年报期间，GLP‑1 赛道的增长速度超出行业多数机构此前预期。东方医药统计的数据显示，2026 年上半年全球主流 GLP‑1 相关药物合计销售规模达到 477 亿美元，折合人民币约 3218 亿元，同比提升 43%，礼来与诺和诺德两家企业构成市场最核心的两大支柱。受益于减重、降糖产品持续放量，两家企业同步上调全年业绩预期，礼来把 2026 全年销售目标上调至 850 亿美元‑870 亿美元；诺和诺德也将全年调整后营收、经营利润增速指引，由此前区间‑4%‑12% 修正为 0%‑6%。

GLP1减重宝典

2026-08-16

Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S
替尔泊肽重磅研究新出炉：心梗风险下降33%，MACE风险降32%

临床研究

替尔泊肽重磅研究新出炉：心梗风险下降33%，MACE风险降32%

2 型糖尿病合并动脉粥样硬化心血管病患者迎来重磅临床参考依据，2026 年《BMJ》刊发的大规模人群队列研究证实，在标准化慢病治疗基础上加用替尔泊肽，可显著降低心梗、全因死亡等严重不良事件风险，为临床药物联用方案提供全新真实世界数据支撑。文中 MACE（主要不良心血管事件，包含心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性缺血性卒中）是心血管药物研究的核心复合评判指标。 2026 年 8 月 5 日正式发表于《BMJ》的人群队列研究，恰好填补了这一证据空白。

GLP1减重宝典

2026-08-16

替尔泊肽心肌梗死 2 型糖尿病
速递 | 阿斯利康启动两项GLP‑1+SGLT2大型三期临床，拓展心肾适应症

临床研究

速递 | 阿斯利康启动两项GLP‑1+SGLT2大型三期临床，拓展心肾适应症

口服小分子 GLP‑1 赛道竞争持续升温，在减重、降糖之外，心肾并发症已经成为各家药企争夺的关键战场。阿斯利康近期接连登记两项大规模结局三期试验，把自家小分子 GLP‑1 候选药物 Elecoglipron 与成熟 SGLT2 抑制剂达格列净绑定，瞄准慢性肾脏病、射血分数保留及轻度降低心衰两大高风险人群，试图在心肾保护领域打开新的治疗局面。 2026 年 8 月 10 日与 8 月 12 日，阿斯利康在 Clinicaltrials.gov 完成两项全新三期研究注册，分别命名为 Elevate‑HF 与 Elevate‑CKD，两项试验均以达格列净作为基础背景用药，评估叠加 Elecoglipron 之后给患者带来的远期获益。

GLP1减重宝典

2026-08-16

AstraZeneca PLC 达格列净 SGLT2 AZD-5004薄膜包衣片
“创新药能否赚钱？”该画上句号了

公司动态

“创新药能否赚钱？”该画上句号了

但一个很不好的点就是，当这句话被传唱太久，以至于让大众形成了一个普遍认知就是：创新药似乎很难去赚钱。然而，今年H1报告之后，这种预期应该是要被正式改写了。不是和前两年一样被一两个重磅BD拉爆现金流，而是在于，一条过去看起来很远的路径已经被越来越多公司跑通：。

IO笔记

2026-08-16

H1 创新药
跃赛生物入选中国潜在独角兽企业榜单，干细胞治疗创新实力获权威认可

公司动态

跃赛生物入选中国潜在独角兽企业榜单，干细胞治疗创新实力获权威认可

近日，长城战略咨询正式发布《GEI中国潜在独角兽企业研究报告2026》。跃赛生物凭借在干细胞治疗领域持续的技术创新能力、研发实力及高成长性，成功入选中国潜在独角兽企业榜单，再次获得行业权威机构对跃赛创新能力与发展潜力的认可。目前，公司已布局帕金森病、难治性癫痫等重大神经系统疾病细胞治疗领域。

跃赛生物

2026-08-16

帕金森病神经系统疾病上海跃赛生物科技有限公司
14种罕见病纳入“快速审批通道”，120万人已受益

研发注册政策

14种罕见病纳入“快速审批通道”，120万人已受益

8月11日，美国社会保障局（SSA）宣布，将14种罕见病纳入“同情津贴清单”（Compassionate Allowances list，CAL）。新增疾病以罕见儿科疾病、神经系统疾病和罕见癌症为主。新增疾病完整名单包括：。

罕见病信息网

2026-08-16

神经系统疾病