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医药数据查询

健达九州GA002注射液获CDE临床许可，引领神经基因治疗迈入精准时代

审批动态

健达九州GA002注射液获CDE临床许可，引领神经基因治疗迈入精准时代

近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，健达九州（北京）生物科技有限公司（以下简称“健达九州”）自主研发的1类创新药GA002注射液，正式获得临床试验默示许可。该产品拟用于治疗病灶明确、现有药物难以控制的局灶性难治性癫痫。作为全球首款基于化学遗传学的基因治疗药物，GA002顺利迈入注册临床阶段，不仅标志着健达九州在神经系统精准基因治疗领域实现重大突破，也意味着复杂神经精神疾病的治疗正式迈入精准可控的新时代。

中关村生命科学园公司

2026-05-30

癫痫神经系统疾病脑肿瘤
8个“一”字跌停！将终止上市

审批动态

8个“一”字跌停！将终止上市

1. 5月29日，上交所与中证指数有限公司公告称，双方决定调整上证50、科创50等指数样本，将于6月12日收市后生效。详见报道《 A股指数重要调整，下月生效》。同日，中证指数有限公司公告称，决定调整沪深300、中证500、中证1000、中证A50、中证A100、中证A500等指数样本，同样于6月12日收市后生效。

中国证券报

2026-05-30

上市
CDE云课堂：31条生死红线！eCTD+M13A+缺陷清单：CDE三箭齐发！

研发注册政策

CDE云课堂：31条生死红线！eCTD+M13A+缺陷清单：CDE三箭齐发！

在这个万物皆可卷的时代，国内的化学仿制药市场早就卷成了一片红海。过去十年间，很多人以为仿制药就是“照葫芦画瓢”，搞到参比制剂，找家CRO做个BE试验，拿到批文就能稳赚不赔。国家正在用空前严厉的标准，动手清洗仿制药底部的“劣币”。

iReg

2026-05-30

CDE eCTD+M13A+缺陷
2026年中国创新药企海外授权交易汇总

交易并购

2026年中国创新药企海外授权交易汇总

昨日，信达生物宣布与大型跨国药企辉瑞就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略许可及合作协议。此次交易中，信达生物可获得 6.5 亿美元预付款。近年来，中国生物医药产业飞速发展，诞生了大量可快速推进至临床试验阶段的候选药物，行业授权交易数量随之激增。

医药之梯

2026-05-30

Pfizer Inc 信达生物制药（苏州）有限公司
百时美施贵宝新一代分子胶降解剂3期结果公布；默沙东KRAS抑制剂获FDA突破性疗法认定…… | 产业速递

临床研究

百时美施贵宝新一代分子胶降解剂3期结果公布；默沙东KRAS抑制剂获FDA突破性疗法认定…… | 产业速递

百时美施贵宝新一代CELMoD药物3期临床结果公布。百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）今日宣布3期临床试验SUCCESSOR-2的积极结果。该研究评估了cereblon E3连接酶调节剂（CELMoD）药物mezigdomide联合卡非佐米与地塞米松（MeziKd），对比仅使用卡非佐米联合地塞米松（Kd）在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的疗效。

药明康德

2026-05-30

Alnuctamab注射液 Bristol-Myers Squibb Co 地塞米松 Bristol Myers Squibb Co 卡非佐米
FDA今日批准创新抗病毒疗法 | 产业速递

审批动态

FDA今日批准创新抗病毒疗法 | 产业速递

今日，FDA官网显示， Shionogi开发的Xocova（ensitrelvir）已获批上市，用于个体接触COVID-19患者后的暴露后预防（PEP）。 Ensitrelvir是一种针对SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制剂，由北海道大学和Shionogi联合发现并开发，3CL蛋白酶对病毒复制至关重要，ensitrelvir可通过选择性抑制该酶活性，阻断SARS-CoV-2复制。 FDA的批准得到全球、双盲、随机、安慰剂对照3期研究SCORPIO-PEP结果的支持，该研究评估了ensitrelvir作为PEP疗法的作用。

药明康德

2026-05-30

COVID-19 Shionogi Inc 恩赛特韦
乙肝功能性治愈率达 26%！GSK 再次提交 ASO 上市申请，2 天 4 家企业披露进展

审批动态

乙肝功能性治愈率达 26%！GSK 再次提交 ASO 上市申请，2 天 4 家企业披露进展

该候选产品在今年 3 月首次向 CDE 递交了上市申请并获得了受理，拟用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用人群为：核苷（酸）类似物在治、HBsAg≤3000IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。慢性乙型肝炎影响全球超 2.5 亿人，中国慢性乙肝病毒感染者约 7500 万人，现有核苷（酸）类似物仅能抑制病毒复制，需终身服药，难以实现功能性治愈。本次 B-Well 系列试验的受试者，均为正在接受核苷（酸）类似物标准每日给药治疗的慢性乙肝患者，受试者每周注射贝普若韦生或安慰剂，持续 24 周，随后继续接受 24 周或 48 周的标准抗病毒治疗，在第 72 周评估功能性治愈情况。

医麦客

2026-05-30

GSK PLC 贝普若韦生
加州拟禁止石英台面制作以应对矽肺疫情

医投速递

加州拟禁止石英台面制作以应对矽肺疫情

Brayton Purcell LLP 发布了一份调查报告，详细介绍了加州监管机构对 countertop fabrication 工人接触人造石材导致的矽肺危机的反应。该报告指出，加州职业安全与健康标准委员会最近投票决定开始制定规则，最终将禁止制造含有超过1%结晶硅的人造石材。自2019年以来，加州卫生官员已确认超过560例矽肺病例和至少31人死亡，公共卫生专家警告称这些数字可能是低估的。人造石材（也称为工程石材或制造石材）至少含有90%的结晶硅，其余约10%由其他毒素（胶水、染料和树脂）组成，这些毒素被称为挥发性有机化合物（VOCs）。当切割或抛光时，该材料会释放纳米级的硅颗粒，这些颗粒会深入肺部并造成不可逆转的损害。Capital & Main 的调查详细记录了受影响工人在5月21日洛杉矶公开听证会上提供的情感证词，监管机构亲自听取了关于严重呼吸系统疾病、肺移植和预期寿命缩短的第一手资料。Brayton Purcell LLP 的合伙人 James Nevin 表示，这篇报道为那些经历往往被简化为统计数据的工作者发出了声音。Nevin 代表了数百名接触人造石材粉尘后被诊断出矽肺的个人。报告还解释说，董事

PRNewswire

2026-05-30

硅肺病
2026 ASCO开幕︱11项口头报告领衔！恒瑞医药91项抗肿瘤研究成果精彩亮相

临床研究

2026 ASCO开幕︱11项口头报告领衔！恒瑞医药91项抗肿瘤研究成果精彩亮相

芝加哥当地时间5月29日，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式开幕。作为国际肿瘤学领域最权威、最具影响力的年度盛会之一，全球顶尖专家齐聚于此，探讨、分享当前国际最前沿的肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。恒瑞医药已连续16年携重磅研究成果参加ASCO年会。

恒瑞医药

2026-05-30

PD-L1 江苏恒瑞医药股份有限公司肿瘤地塞米松氟唑帕利
ASCO重磅发声|全球首个！“得福组合”一线治疗非鳞肺癌“头对头”取得阳性结果

临床研究

ASCO重磅发声|全球首个！“得福组合”一线治疗非鳞肺癌“头对头”取得阳性结果

当地时间5月29日，中国生物制药（1177.HK）在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以最新重磅摘要（LBA）形式公布了“贝莫苏拜单抗联合含铂化疗序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）”的阳性结果。这是“得福组合”再次头对头击败PD-1联合标准化疗方案，并成为全球首个成功挑战“免疫检查点抑制剂联合化疗”一线治疗nsq-NSCLC的Ⅲ期临床研究，有望为全球nsq-NSCLC患者提供一种安全有效的治疗新选择。贝莫苏拜单抗联合化疗及安罗替尼一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、开放标签、平行对照Ⅲ期临床试验。

正大制药订阅号

2026-05-30

PD-1 中国生物制药有限公司非小细胞肺癌贝莫苏拜单抗 Kylo-0603胶囊
坦纳健康系统采用Hyro AI助手平台，提升患者服务效率

交易并购

坦纳健康系统采用Hyro AI助手平台，提升患者服务效率

坦纳健康系统，一家服务于乔治亚州西部和阿拉巴马州东部的领先非营利性医疗保健系统，宣布正式启用Hyro AI助手平台，以优化患者接入流程并提高呼叫中心效率。坦纳健康系统推出了名为Clara的双语AI语音聊天助手，以提供24/7的呼叫支持，帮助减少电话排队和等待时间。Clara作为第一接触点，可以自主处理常见问题和任务，包括预约管理、排程和处方管理，无需人工交互。Hyro的集成与Epic EHR和Cisco电话系统，并可在现有工作流程中本地运行，通过其内置的护理智能仪表板，患者接入团队和运营领导者可以全面了解呼叫驱动因素、趋势和指标，以及AI助手输出的数据，以持续优化护理服务。坦纳健康系统计划在下一阶段部署中激活Hyro的全渠道功能，将聊天AI助手引入其网站，并部署新的用例，以简化更广泛医疗专业领域的接入。

Businesswire

2026-05-30

Airbud Technologies
MD Hyperbaric 在美国多地开设新中心，扩展医疗级高压氧治疗服务

医投速递

MD Hyperbaric 在美国多地开设新中心，扩展医疗级高压氧治疗服务

MD Hyperbaric，美国领先的医疗级高压氧治疗（HBOT）提供商，宣布将在圣安东尼奥、拉斯维加斯和罗切斯特等地开设新中心，以扩大对基于证据的恢复和治疗方案的可及性。这些新中心的开设是对MD Hyperbaric在全国范围内持续增长的回应，同时也反映了更多患者、运动员和医疗保健提供者对支持恢复、康复和长期健康的有力疗法的兴趣。MD Hyperbaric的CEO克里斯·尼尔表示，公司的使命是通过由其提供者设计的个性化方案确保安全有效的超压氧治疗。MD Hyperbaric致力于通过高压氧治疗帮助人们修复、恢复和更新，每次60-90分钟的治疗过程中，患者在宽敞的加压舱内通过面罩呼吸100%纯氧。这种增加的压力使身体能够吸收比正常呼吸多至1200%的氧气，使氧气更有效地到达全身各处的组织，即使在血流受限的区域。这显著提高了氧气对受损组织、炎症区域或手术部位的分送。增加的氧气刺激组织再生，减少炎症，改善血液循环，并在细胞层面上加强身体的自然恢复过程。MD Hyperbaric提供HBOT治疗的患者包括多种情况，并计划在关键市场开设更多新地点，以扩大医疗级HBOT的可及性，同时保持其临床和安全性标准以及个性化的护

PRNewswire

2026-05-30
药师互助保险公司任命Felix Gallagher为新任董事会主席

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药师互助保险公司任命Felix Gallagher为新任董事会主席

药师互助保险公司（Pharmacists Mutual Insurance Group）宣布任命Felix Gallagher博士为董事会主席。Gallagher自2021年起担任董事会成员，拥有丰富的社区药房管理和人力资源解决方案经验。他毕业于德雷克大学药学院和健康科学学院，是PharmServ Solutions公司的总裁和所有者，该公司专注于中西部药师的职位安置。Gallagher在专业领导力方面致力于培养新一代专业人士，担任迪摩因那地区社区学院董事会副总裁以及德雷克大学药学院和健康科学学院国家咨询委员会成员。Pharmacists Mutual Insurance Group成立于1909年，总部位于爱奥瓦州的ALGONA，是一家领先的专注于为全美50个州及哥伦比亚特区提供专业保险和风险管理解决方案的保险公司。

PRNewswire

2026-05-30
Clarinda区域健康中心数据安全事件

医投速递

Clarinda区域健康中心数据安全事件

Clarinda区域健康中心（Clarinda）于2026年5月29日宣布，其网络中某些数据可能未经授权被访问，可能影响某些个人的隐私。Clarinda已向可能受影响的个人发出通知，并提供资源协助。事件发生在2025年12月15日或之前，Clarinda随后立即启动调查并聘请了网络安全专家协助。调查发现，某些文件可能在2025年10月23日或之前被未经授权的第三方获取。调查结束后，Clarinda在第三方供应商的帮助下对相关文件进行了全面审查，发现涉及个人健康信息。随后，Clarinda努力收集了受影响个人的地址信息，并于2026年5月21日完成了通知过程。受影响的信息因个人而异，可能包括姓名、社会保障号码、出生日期、医疗信息、健康保险信息、金融账户号码、驾照号码和纳税人识别号等。Clarinda于2026年6月1日开始向可能受影响的个人发出事件通知，并设立了一个免费电话中心（1-833-289-3437），在周一至周五的东部时间上午8点至晚上8点（节假日除外）期间提供有关事件和相关的疑问解答。

PRNewswire

2026-05-30
美国临床肿瘤学会年会：纽约朗格尼健康专家分享最新临床发现和研究

研发注册政策

美国临床肿瘤学会年会：纽约朗格尼健康专家分享最新临床发现和研究

纽约朗格尼健康珀尔穆特癌症中心的专家在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上分享了最新的临床发现和研究。研究内容包括针对罕见皮肤癌的免疫疗法、收入与肺癌生存率之间的关系、预测晚期前列腺癌预后的新模型、免疫疗法在早期三阴性乳腺癌中的应用时间与复发风险的关系，以及针对晚期实体瘤的新型CAR T细胞疗法。这些研究旨在提高癌症治疗的疗效和患者的生活质量。

PRNewswire

2026-05-30

晚期实体瘤肺癌
Actinium Pharmaceuticals获得加拿大专利许可，加强全球知识产权保护

医投速递

Actinium Pharmaceuticals获得加拿大专利许可，加强全球知识产权保护

Actinium Pharmaceuticals公司宣布，加拿大知识产权办公室（CIPO）已授予其针对Actimab-A和Iomab-ACT项目的两项专利申请的许可。这些许可扩大了Actinium在加拿大血液恶性肿瘤和下一代基因编辑细胞疗法条件治疗领域的知识产权保护，对公司的全球专利组合具有重要意义。这些加拿大许可是在日本Actimab-A项目已获得专利和在美国Iomab-ACT项目已获得专利的基础上新增的，美国、欧洲和中国还有更多申请正在等待审批。Actinium的执行副总裁兼研发部负责人Adeela Kamal博士表示，这两个许可反映了公司在放射疗法平台上的创新广度和深度，并强调了公司在每个关键市场保护其知识产权的承诺。Actimab-A与CLAG-M组合用于治疗AML，Iomab-ACT用于基因编辑细胞疗法条件治疗。Actinium致力于通过创新放射性偶联剂改善癌症患者的治疗效果，其产品管线涵盖了实体瘤和血液恶性肿瘤的差异化放射性药物开发。

PRNewswire

2026-05-30

实体瘤血管肌脂肪瘤 Actinium Pharmaceuticals Inc Iomab-ACT
氯虫苯甲酰胺、吡唑醚菌酯等18种原药价格下调

招标采购

氯虫苯甲酰胺、吡唑醚菌酯等18种原药价格下调

上周，农药市场整体交易氛围平淡，维持上上周走势，多数产品价格延续回落趋势。现阶段，市场库存消化进度缓慢，上游厂家生产成本形成一定支撑，部分产品价格维持高位运行；而中间渠道商以及终端商以清库回款为主；目前，下游采购方心态趋于谨慎，普遍持观望态度，整体备货积极性偏低。 95% 草甘膦原药价格下跌1,000元，至31,000元/吨；40%敌草快母液价格下跌2,000元，至20,000元/吨；97%氯氟吡氧乙酸原药价格下跌2,000元，至76,000元/吨。

农药资讯网

2026-05-30

吡氯虫苯甲酰胺