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政策法规 | 国家药监局药审中心公开征求《eCTD v4.0指导原则》意见

研发注册政策

政策法规 | 国家药监局药审中心公开征求《eCTD v4.0指导原则》意见

｜中肽生化内容团队编辑。 2 02 6 年5 月27 日，为提升药品注册申报资料质量，积极推动eCTD v4.0在我国的实施，引导行业实现eCTD v3.2.2向v4.0的平稳过渡，国家药品监督管理局药品审评中心起草《eCTD v4.0指导原则》，现向社会公开征求意见。

中肽生化

2026-05-29

eCTD v4.0
喜报 | 中肽生化替尔泊肽原料药成功完成美国FDA DMF登记，全面赋能全球减重与代谢明星赛道

审批动态

喜报 | 中肽生化替尔泊肽原料药成功完成美国FDA DMF登记，全面赋能全球减重与代谢明星赛道

这将极大地缩短客户产品的研发申报周期，加速同类优质药物的商业化上市进程。聚焦双受体明星赛道，卡位全球百亿美元减重市场。替尔泊肽作为一种创新型 GLP-1 （胰高血糖素样肽 -1 ）与 GIP （葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）双受体激动剂，在代谢性疾病治疗领域具有划时代的医学意义。

中肽生化

2026-05-29

GLP-1 替尔泊肽 GIP 中肽生化有限公司泰德医药（浙江）股份有限公司
行业研究 | 固相合成与液相合成的集大成者：疏水性标签辅助多肽合成（TAPS）

前沿研究

行业研究 | 固相合成与液相合成的集大成者：疏水性标签辅助多肽合成（TAPS）

其核心做法是在起始氨基酸或肽片段上连接可溶性疏水标签，使多肽链在溶液中按 Fmoc 化学逐步延伸。标签不进入最终产物，但在合成过程中改变中间体的相行为，使带标签多肽保留在有机相中，而过量氨基酸、偶联剂残留、脱保护副产物和其他小分子杂质可通过水相萃取去除。这个过程中，疏水性标签可以类比于固相合成的树脂（图 1 ）。

中肽生化

2026-05-29

醋酸西曲瑞克
霸王茶姬2026一季度经营稳健增长：总GMV近80亿，海外GMV同比增长139%

财报业绩

霸王茶姬2026一季度经营稳健增长：总GMV近80亿，海外GMV同比增长139%

5月29日，霸王茶姬控股有限公司（NASDAQ:CHA）（以下简称“霸王茶姬”）公布2026年第一季度（截至2026年3月31日）财务及经营业绩。财报期内，霸王茶姬实现总营收35.46亿元人民币，同比增长4.5%；总GMV达79.18亿元，环比增长8.1%；经调整净利润5.07亿元，全球门店数达7531家，盈利能力与经营韧性显著增强。从一季度财务表现来看，霸王茶姬高质量增长战略已初见成效。

广州日报

2026-05-29
百利天恒在打一场商业化硬仗

公司动态

百利天恒在打一场商业化硬仗

2023年12月，百利天恒全资子公司SystImmune与BMS就一款靶向EGFR×HER3的双抗ADC BL-B01D1（iza-bren）达成潜在总额高达84亿美元的合作。这笔交易把百利天恒推到了中国创新药出海的中心位置。彼时iza-bren仍在临床早期，BMS愿意出这样的价格，买的是一个双抗ADC跨瘤种开发的窗口期，也是中国ADC资产在全球药企管线里的新位置。

CPHI制药在线

2026-05-29

Bristol-Myers Squibb Belgium SA EGFR HER3 四川百利天恒药业股份有限公司 Systimmune Inc
2026 ASCO｜胰腺癌治疗，迎来新的曙光

前沿研究

2026 ASCO｜胰腺癌治疗，迎来新的曙光

2026年ASCO年会开幕在即，肿瘤领域的关注热度正持续升温。 RMC-6236是全球首个在胰腺癌III期研究中被证实能带来显著生存获益的泛RAS靶向药物，有望改写胰腺癌治疗格局。此外，本次ASCO年会上，多款国产胰腺癌新药也将集中亮相。

CPHI制药在线

2026-05-29

胰腺癌 Ras
阅OptiTROP-Lung 05: 品“P”embolizumab vs “I”vonescimab的“量子纠缠”和“左右互搏”

前沿研究

阅OptiTROP-Lung 05: 品“P”embolizumab vs “I”vonescimab的“量子纠缠”和“左右互搏”

网友纷纷议论OptiTROP-Lung 05的研究结果完胜两年前风光无二的Harmoni-2研究，也引发了相关公司的市值K线忽高忽低。 OptiTROP-Lung05是一项随机III期临床研究，评估sacituzumab tirumotecan（芦康沙妥珠单抗），简称sac-TMT，联合pembrolizumab（帕博利珠单抗），对比帕博利珠单抗单药，用于PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的疗效和安全性，本次汇报的是计划中的PFS期中分析结果。 Sac-TMT是一种靶向TROP2的抗体偶联药物。

IO笔记

2026-05-29

EGFR PD-L1 TROP2 帕博利珠单抗芦康沙妥珠单抗
复宏汉霖PD-L1抗体偶联药物在中国正式进入临床实施阶段，实现首例患者给药

临床研究

复宏汉霖PD-L1抗体偶联药物在中国正式进入临床实施阶段，实现首例患者给药

5月28日，复宏汉霖宣布，公司创新抗 PD-L1抗体偶联药物（ADC）HLX43 用于既往治疗失败的晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)治疗的II/III期国际多中心临床研究（HLX43-NSCLC302）已在中国完成首例患者给药，标志着该研究在中国正式进入临床实施阶段。近期，该研究也已获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）默示许可，将于中国、美国、日本等多国开展，其III期研究阶段有望成为HLX43首个、同时也是其在非小细胞肺癌领域的关键注册临床研究，为既往标准治疗失败后的sqNSCLC患者这一难治群体带来新的治疗选择。肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例。

张江发布

2026-05-29

EGFR PD-L1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司非小细胞肺癌重组抗EGFR人源化单抗注射液
信达牵手辉瑞，达成105亿美元战略合作！

公司动态

信达牵手辉瑞，达成105亿美元战略合作！

今日（2026年5月29日），信达生物与辉瑞公司共同宣布，双方就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略合作协议。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化（Co-Co）；合作资产组合覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶联药物（ADC），及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。本次合作涵盖由12个项目构成的肿瘤产品组合，包括8个信达生物的早期管线，及4个将由辉瑞提议的全新（de novo）项目。

佰傲谷BioValley

2026-05-29

Pfizer Inc 信达生物制药（苏州）有限公司
自免CAR-T：收获期即将到来！

临床研究

自免CAR-T：收获期即将到来！

CAR-T细胞治疗一直在探索肿瘤治疗以外的应用领域，包括自身免疫疾病、传染性疾病等。经过几年的资金投入与临床推进，自免CAR-T正在迎来收获期。 ——这是首个提交上市申请的自免CAR-T。

佰傲谷BioValley

2026-05-29

肿瘤自身免疫疾病感染类疾病
国内首款！裸质粒型基因治疗上市！

审批动态

国内首款！裸质粒型基因治疗上市！

5月28日，国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。塞多明基注射液（代号NL003）是一款裸质粒型基因治疗药物，采用全新的靶点与作用机理。该药通过局部肌肉注射裸质粒DNA，使其进入骨骼肌细胞内，并利用细胞的蛋白质表达机制，表达质粒携带的目的基因，并分泌出两种HGF蛋白异构体，特异性激活HGF/C-MET信号通路，促进微循环形成，改善微循环环境，形成侧支循环，恢复缺血区域的血流供应，从而达到治疗目的，并最大限度避免/降低了基因治疗不良反应和潜在危害。

佰傲谷BioValley

2026-05-29

国家药品监督管理局塞多明基闭塞性血栓性血管炎北京诺思兰德生物技术股份有限公司
10.5 亿美元大手笔！DigitalBridge 拟收购 ArcLight | 每日并购

交易并购

10.5 亿美元大手笔！DigitalBridge 拟收购 ArcLight | 每日并购

1. DigitalBridge拟斥资10.5亿美元收购ArcLight。 ArcLight 是一家电力基础设施投资服务提供商，主要提供电力和天然气输配及储存基础设施，并致力于打造一个横跨电力、AI与数字基础设施的全新另类资产管理平台。近日，DigitalBridge拟斥资10.5亿美元收购ArcLight。

IT桔子

2026-05-29
尧唐生物完成近五亿元人民币C轮融资，致力于“一次给药、终身治愈”

医药投融资

尧唐生物完成近五亿元人民币C轮融资，致力于“一次给药、终身治愈”

尧唐生物（YolTech Therapeutics）今日宣布完成近五亿元人民币C轮融资。本轮融资由正心谷资本领投，上海国投先导、闵金投、德岳投资等知名机构参与投资，老股东险峰淇云、远翼投资、天创资本加码跟投。尧唐生物已有6条管线进入临床阶段，为全球范围内进入临床阶段体内基因编辑管线最多的公司。

动脉网-最新

2026-05-29

罕见病高胆固醇血症尧唐（上海）生物科技有限公司 YOLT-201注射液 YOLT-203注射液
ASCO 2026｜再攀高峰，钇-90树脂微球中国原创研究再度闪耀国际舞台

前沿研究

ASCO 2026｜再攀高峰，钇-90树脂微球中国原创研究再度闪耀国际舞台

2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）将于美国东部时间5月29日-6月2日召开，作为肿瘤诊疗领域顶尖学术盛会，旨在汇聚全球专家，共享前沿科研成果，探索疾病诊疗新方向。本届大会中，钇-90树脂微球中国相关研究入选2项poster展示，一项e- poster展示。朱康顺教授团队研究： 90 Y-SIRT联合靶免方案治疗中晚期肝癌，中位无进展生存达15.8个月。

远大医药投资者关系

2026-05-29

肝癌贝伐珠单抗远大医药（中国）有限公司阿替利珠单抗广州医科大学附属第二医院
国内 CAR-M 细胞头部企业再获融资

医药投融资

国内 CAR-M 细胞头部企业再获融资

此前，公司已完成天使轮融资，获鼎晖投资、仁爱集团、南京市创新投资集团等多家知名机构战略投资，江苏省战略性新兴产业基金集群旗下两只天使基金的首笔投资也布局于此。元迈细胞成立于 2022 年 9 月，由南京大学生命科学学院沈萍萍教授领衔创办。沈教授深耕巨噬细胞领域二十余年，是国际权威学者，其核心团队早在 2020 年即被 Nature Biotechnology 评定为国际 CAR-M 技术引领团队，科研实力稳居行业前沿。

医麦创新药

2026-05-29

CAR-M 细胞头部企业
二线治疗小细胞肺癌！百济神州 DLL3/CD3 TCE 获批新适应症

审批动态

二线治疗小细胞肺癌！百济神州 DLL3/CD3 TCE 获批新适应症

SCLC 约占全球肺癌的 15%，其中约 70% 为 ES-SCLC。中国 SCLC 的年新发病例约为 16 万。目前SCLC患者的一线治疗以含铂化疗为主，但是绝大多数患者在 6 个月内就会出现疾病进展。

医麦创新药

2026-05-29

CD3 小细胞肺癌百济神州（北京）生物科技有限公司肺癌 DLL3
新瑞鹏与京东签署战略合作！

公司动态

新瑞鹏与京东签署战略合作！

5月28日，新瑞鹏宠物医疗集团与京东宠物大生态战略合作签约仪式于京东全球总部圆满举行。双方将依托各自在线下宠物医疗、数字化平台、保险服务、供应系统等领域的核心优势，围绕宠物到家快检、宠物保险、互联网医院、线上新零售运营等多领域展开全方位深度合作，共同探索实践宠物健康“医检药险”新模式，引领行业数字化、标准化升级。新瑞鹏与京东战略合作签约仪式现场。

宠健生态圈

2026-05-29

新瑞鹏京东