在恶性实体瘤中，肺癌的脑转移（BM）发生率高于乳腺癌、肾细胞癌、黑色素瘤和结直肠癌等其他主要瘤种 。 无论是非小细胞肺癌（NSCLC） 还是小细胞肺癌（SCLC） ，其脑转移患者的临床预后都极为不佳，严重影响患者的生存期和生存质量，因此肺癌脑转移是当前肿瘤临床治疗中一个亟待攻克的重大难题。 尤其在HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，脑转移的发生率近乎一半，严重影响患者生存 。

晚期胃肠间质瘤（GIST）经伊马替尼治疗耐药后在空间与时间维度上呈现高度异质性，为后续治疗带来了巨大挑战。 近期发表在 Cancer 专刊上的INTRIGUE中国桥接研究更新随访结果再次验证了精准诊疗的价值。 针对KIT外显子11突变晚期GIST二线治疗，瑞派替尼治疗更优，将患者中位总生存延长至43.3个月。

肾细胞癌（RCC）是泌尿系统中致死率极高的恶性肿瘤之一，在中国，其发病率与死亡率呈逐年上升趋势。 尽管一线治疗方案的丰富为患者带来了生存希望，但对于一线治疗失败后的晚期患者而言，二线治疗的选择依然有限，生存预后面临严峻挑战。 肿瘤资讯特邀该研究的leading PI及泌尿肿瘤领域的权威专家 北京大学第一医院何志嵩教授 ，深度解读这一突破性成果背后的临床意义及未来展望。

PureHealth Research宣布推出其新型静脉健康补充剂系列，旨在通过天然方法支持健康循环，促进年轻外观的腿部。该系列代表了公司持续致力于提供基于科学的健康解决方案。新产品线包括以植物为基础成分精心配制的补充剂，旨在支持血管健康。每个配方针对身体的自然循环过程，为寻求非侵入性维持腿部舒适和外观的人提供营养支持。随着越来越多的人寻求维持腿部健康天然解决方案，对静脉健康补充剂的兴趣显著增长。PureHealth Research开发这一系列以满足这一需求，其高质量、美国制造的产品配方得到了科学研究的支持。新产品包括如下的成分：这些植物成分是基于其传统用途和新兴的循环健康研究而选择的。PureHealth Research研发代表Kestutis Gabrielius Saulys表示：“我们通过结合传统的植物智慧与现代的营养科学，创造了最佳的腿部静脉健康补充剂。这些配方为那些希望自然维持健康外观腿部的人提供针对性支持。每个产品都经过严格的质量控制措施。所有补充剂均在获得GMP认证的美国工厂制造，并由独立第三方实验室进行纯度、功效和安全性的测试。完整的静脉健康补充剂系列现在仅通过PureHealth Re

RedHill Biopharma公司宣布，其研发的SPHK2抑制剂Opaganib与Venetoclax联合使用，在治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）方面显示出积极效果，能够将CLL细胞数量减少50%。这一发现为克服Venetoclax耐药性提供了新的治疗策略。Opaganib在超过470项临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，目前正在进行多项临床试验，包括与darolutamide联合治疗晚期前列腺癌的II期临床试验。

Insulet公司，全球无管胰岛素泵技术的领导者，宣布扩大其美国Pod回收计划，现在所有美国客户均可参与。Insulet公司高级副总裁兼美国总经理Carolyn Sleeth表示，公司的使命是改变糖尿病患者的生命，同时也致力于创造一个更加可持续的未来。该公司自豪地宣布，其在马萨诸塞州和加利福尼亚州进行的Pod回收试点项目取得了成功，现在将向所有美国客户提供Pod回收服务，以减少浪费并最小化对环境的影响。该回收计划对客户免费，客户可以通过在线请求回收套件来归还使用过的Pod。回收的Pod将被消毒，然后运送到一家专门从事电子和医疗产品回收的公司，最终减少填埋垃圾并推进Insulet对循环解决方案的承诺。Insulet公司副总裁兼首席可持续发展官Lisa Brady表示，减少浪费是公司的一项关键优先事项，现在该计划在全国范围内提供，使客户能够轻松参与这一可持续发展目标，并期待将数百万个Pod从美国垃圾填埋场中转移出来。在美国，客户可以通过完成在线请求表格无缝地请求回收套件。在美以外的地区，Insulet在许多国际市场拥有长期的Pod回收计划，客户可以通过联系当地的Insulet客户支持团队来请求回收套件。Insul

美国可再生能源开发商Doral Renewables在堪萨斯州迪卡图县成功签署了一项270兆瓦交流（MWac）的Lambs Draw太阳能项目的电力购买协议（PPA）。根据协议，一家领先的美国公司将购买该设施全部的能源产出和相关可再生能源信用额度。这一里程碑事件进一步巩固了Doral Renewables在美国扩展其能源组合的势头。LevelTen Energy作为领先的清洁能源采购解决方案提供商，通过作为市场运营商和平台提供商支持了这笔交易。Lambs Draw太阳能项目位于西南电力池（SPP），该项目继续了Doral Renewables与当地社区和农民建立牢固关系的传统。公司已经与文化交流机构、学校、执法机构和紧急响应人员建立了联系，并计划在施工临近时扩大其参与度。Lambs Draw太阳能项目的建设将成为该地区最大的能源投资之一，为当地和区域居民创造数百个就业机会。通过与整个建设过程中的当地企业合作，该项目将为迪卡图县注入新的经济活力，并加强该地区的长期增长前景。此次交易使Doral Renewables的签约能源产量达到近20吉瓦。在完成15亿美元的项目债务融资关闭、印第安纳州Mammoth太阳能项

如果要在癌症中选一个 “最顽固的对手”， 胶质母细胞瘤（GBM） 绝对榜上有名。 作为最具侵袭性、最难治愈的脑肿瘤之一，它如同在大脑中肆意蔓延的 “魔鬼触手”，手术难以彻底根除，放化疗效果有限，就连备受瞩目的免疫疗法也常常失灵。 根源在于这种肿瘤会持续释放大量免疫抑制分子，在自身周围构建出典型的 “冷肿瘤” 微环境 ——免疫细胞进入这里后，要么陷入 “沉睡” 状态，要么直接被 “缴械” 失去杀伤能力。

相关数据显示，40岁以上男性每3人中就有1人受其影响，40岁以下人群患病率虽不足10%，近年却呈上升趋势。 更让人无奈的是，临床常用的PDE5抑制剂仅对65%-70%的患者有效，大量患者面临“用药无效”的困境。 近日， Nat Commun 发表的一项跨种族基因组学研究，终于揪出了ED的核心遗传“元凶”，这将为千万患者带来治愈新希望。

12月9日，国产 隐形正畸 品牌 美立刻 通过官微发布公告：因技术和运营等原因，无法正常提供后续服务。 这则公告宣告了这家成立10年、曾覆盖全国 1800余个 城市、服务 5万家门诊 的品牌 正式停运 ，现有客户只能以较低代价转移至 舒雅齐 、 时代天使 。 美立刻曾在 2023年隐形牙套十大品牌榜 中 排第8位 ，以 1.5-2.5万元 的性价比定位主攻下沉市场，虽背靠清华、北大口腔研发团队，并喊出"一口价"的亲民策略，但终究未能挺过2025年的三重寒潮：。

来源：国家药监局审评中心编辑：清风。 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关要求，促进滴眼剂化学仿制药质量提升，经广泛调研和讨论，我中心起草了《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。

交易完成后，绿谷医药将成为复星医药的控股子公司，其核心产品甘露特钠胶囊将并入复星医药的创新药产品管线。 复星医药产业将以约人民币14.12亿元的总投资，实现对绿谷医药的控股。 交易完成后，绿谷医药将纳入复星医药体系，其核心资产——用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）的原创药物甘露特钠胶囊——将整合进入复星医药的创新药产品管线。

记者昨天获悉，北京企业泰德制药自主研发的糖尿病神经痛贴剂获批，成为全球首个且目前唯一获批该适应症的外用镇痛贴剂。 该款药物获批，填补了国内外用一线药物的治疗空白，有望为国内超过2亿糖尿病患者提供安全便捷的神经痛管理方案。 该款获批药物是由泰德制造自主研发的利多卡因凝胶贴膏“得百宁”，其新增了“用于糖尿病性周围神经病理性疼痛治疗”的适应症。

12月15日，国家药监局公开信息显示，近日批准了芬妥司兰钠注射液、库莫西利胶囊、玛帕西沙韦胶囊、佐来曲替尼片等4款创新药上市。 国家药监局批准Genzyme Corporation申报的1类创新药芬妥司兰钠注射液上市，该药适用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在或不存在凝血因子Ⅷ抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏，FⅧ

12月15日，国家药监局发布信息显示，景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激系统和瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统获批上市。 据统计，今年以来，已有73款创新医疗器械获批上市。 国家药监局批准了景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线注册申请。

《清单》指出， 该清单中饮食条件要求为基于受试者安全性考量或区分制剂处方工艺较敏感条件，仅用于表格相同剂型的仿制药BE研究，不代表说明书服用方式，也不适用于其他剂型。 征求意见时限为2025年12月15日至12月19日。 征求意见时限为2025年12月15日至12月19日。