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  • Foundation Fighting Blindness 对研究性基因疗法治疗的 3 期研究结果表示赞赏
    研发注册政策
    Foundation Fighting Blindness 对研究性基因疗法治疗的 3 期研究结果表示赞赏
    Spark Therapeutics宣布其基因疗法产品SPK-RPE65在治疗RPE65介导的遗传性视网膜营养不良（IRDs）的3期临床试验中取得积极结果，该研究部分由全球最大的私人资助视网膜疾病早期、转化和临床研究基金会——Foundation Fighting Blindness资助。试验达到主要终点，接受SPK-RPE65治疗的干预组患者在基线与一年后的双眼移动测试中显示出功能性视力改善，与对照组相比。这是基因治疗领域首个成功的随机、对照3期临床试验。IRDs是一组由超过250个基因中一个或多个基因突变引起的罕见致盲疾病，包括视网膜色素变性（RP）和利伯先天性黑蒙（LCA）。Foundation Fighting Blindness对罕见视网膜退行性疾病的研究取得了显著成功，包括基因治疗、视网膜细胞移植、神经保护和药物及营养疗法等多种疗法的研究。Spark Therapeutics计划在2016年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。
    美通社
    2015-10-05
    视锥细胞营养不良 视网膜疾病 Spark Therapeutics LLC 雷伯氏先天性黑内障
  • Ergomed 在 CEL-SCI 的 3 期头颈癌试验中将其共同开发贡献提高至 12,000,000 美元
    交易并购
    Ergomed 在 CEL-SCI 的 3 期头颈癌试验中将其共同开发贡献提高至 12,000,000 美元
    CEL-SCI公司与CRO Ergomed plc扩大了共同开发协议，Ergomed将增加对Phase 3研究的投入，从1000万美元增至1200万美元。双方正在开展针对晚期头颈癌患者的CEL-SCI免疫疗法Multikine的Phase 3临床试验。Ergomed将投入1200万美元用于临床服务的成本，以换取一定比例的里程碑和版税支付。目前，全球最大的头颈癌Phase 3试验已招募超过500名患者。Ergomed和CEL-SCI均对Multikine的前景表示乐观，认为其有望成为治疗头颈癌的新方法。此外，Multikine还在进行其他临床试验，包括治疗HIV/HPV共感染者的肛周疣和宫颈癌。
    Biospace
    2015-10-05
    宫颈癌 头颈癌
  • Perrigo 与 Flamel 达成 LiquiTime® 缓释混悬液技术在美国非处方药市场的独家许可协议
    交易并购
    Perrigo 与 Flamel 达成 LiquiTime® 缓释混悬液技术在美国非处方药市场的独家许可协议
    Perrigo公司与Flamel Technologies达成独家许可协议，将Flamel的LiquiTime®缓释悬浮技术应用于美国OTC市场。该技术将用于开发一系列针对美国OTC市场的缓释悬浮产品。Flamel CEO Michael Anderson表示，很高兴与Perrigo合作，期待双方在研发和商业化方面取得成功。Perrigo董事长兼CEO Joseph C. Papa强调，与Flamel的合作体现了Perrigo对“Base Plus Plus Plus”战略的持续关注，并承诺为全球客户提供高质量、价格合理的医疗保健产品。Flamel是一家专注于药物递送和制剂开发的制药公司，目前拥有Bloxiverz®和Vazculep®两种UMD在美国的批准和销售。Perrigo是全球领先的OTC消费品和专科制药公司，提供高质量、价格合理的药品。
    美通社
    2015-10-05
    Perrigo Company PLC
  • Cipher 宣布在 Absorica® 的专利诉讼中达成和解
    交易并购
    Cipher 宣布在 Absorica® 的专利诉讼中达成和解
    Cipher Pharmaceuticals Inc.及其合作伙伴Ranbaxy和Galephar与Actavis达成专利诉讼和解，允许Actavis在2020年12月27日开始销售其Absorica®（异维A酸胶囊）的仿制药，时间早于专利到期日约九个月。和解协议需经美国联邦贸易委员会和美国司法部审查。Cipher是一家专注于皮肤科药物的公司，2015年完成了七项交易，包括收购Innocutis及其九个品牌皮肤科产品，以扩大其美国商业存在和加拿大皮肤科业务。
    美通社
    2015-10-05
    Actavis LLC
  • Stratatech 获得价值高达 2.47 亿美元的 BARDA 项目 BioShield 合同，用于 StrataGraft 热烧伤皮肤组织
    医药投融资
    Stratatech 获得价值高达 2.47 亿美元的 BARDA 项目 BioShield 合同，用于 StrataGraft 热烧伤皮肤组织
    Stratatech公司获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）价值高达2.47亿美元的合同，用于其旗舰产品StrataGraft皮肤组织的先进开发，以治疗严重烧伤患者。该合同支持StrataGraft组织在关键患者群体中的疗效验证，并允许公司向FDA提交生物制品许可申请。此外，美国政府将采购成品以建立库存，以应对自然灾害或人为大规模伤亡事件。Stratatech将利用这笔资金加速成为一家完全整合的运营公司，并为严重烧伤患者提供一种替代痛苦皮肤移植的治疗选择。StrataGraft组织是一种全层、基于人类细胞的皮肤组织，旨在模仿自然人类皮肤，具有真皮和完全分化的表皮层。临床研究表明，StrataGraft组织在替代自体移植（皮肤移植）以实现伤口闭合方面具有显著效果。
    Businesswire
    2015-10-05
    Stratatech Corp US Department of Hea
  • Visterra 获得生物医学高级研究与发展局 （BARDA） 价值高达 2.045 亿美元的合同，以推进其用于治疗甲型流感的新型单克隆抗体 VIS410 的开发
    医药投融资
    Visterra 获得生物医学高级研究与发展局 （BARDA） 价值高达 2.045 亿美元的合同，以推进其用于治疗甲型流感的新型单克隆抗体 VIS410 的开发
    Visterra公司获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的五年期合同，价值高达2.045亿美元，用于开发其针对季节性和潜在大流行性流感A的新型单克隆抗体VIS410。该合同包括预临床毒理学研究、临床试验、临床试验材料制造和制造流程优化等资金，旨在推进VIS410的研发。Visterra计划利用这笔资金提交VIS410的生物制品许可申请（BLA）给美国食品药品监督管理局（FDA）。VIS410是一种广谱人源单克隆抗体，旨在中和所有流感A病毒株，包括突变株和近期出现的株系。
    MarketScreener
    2015-10-05
    Visterra Inc
  • Nemus Bioscience 与 Atheln 合作加速药物开发管道
    交易并购
    Nemus Bioscience 与 Atheln 合作加速药物开发管道
    Nemus Bioscience与加州咨询公司Atheln达成合作，共同开发Cannabinoid前药NB1111。Atheln将提供从化学/配方到临床前研究及NDA提交的全方位服务。Nemus CEO Brian Murphy表示，与Atheln的合作有助于在资源有限的情况下，高效利用专业人才。Atheln的Monica Alfaro Welling和Adriana Manzi强调，将为Nemus提供全球CMC、监管、临床前、临床和产品规划等领域的综合咨询服务。此外，Nemus还获得了眼科监管专家Judy Gordon的咨询服务，并与UC San Diego的著名眼科专家Robert Weinreb合作。Nemus计划与密西西比大学合作进行NB1111的测试，并支持每日一次的给药方案。Nemus致力于开发基于大麻的药物，以解决全球市场的未满足医疗需求。
    2015-10-05
    Atheln Inc Skye Bioscience Inc
  • Curetis 和 Acumen 合作开展 Unyvero 脓毒症检测和东盟分销
    交易并购
    Curetis 和 Acumen 合作开展 Unyvero 脓毒症检测和东盟分销
    Curetis与Acumen签署了全球非独家许可协议，获得Acumen的sepsis生物标志物面板AcuSept的使用权，用于在新加坡的Unyvero平台进行开发和临床验证。Acumen将在新加坡的DxD Hub支持下进行相关活动。此外，双方还签署了在东盟市场独家分销Unyvero产品线的多年协议，涵盖新加坡、马来西亚、泰国和印度尼西亚。AcuSept面板旨在准确检测患者免疫系统中与血液中病原体和由这些微生物引起的全身性炎症反应综合征（SIRS）相关的变化。Curetis预计将在2017年底前在欧洲推出sepsis宿主反应测试。
    Biospace
    2015-10-05
    脓毒症 全身性炎症反应综合征 Acumen Pharmaceuticals Inc
  • 3M 药物递送系统和 Impel NeuroPharma 结成战略联盟
    交易并购
    3M 药物递送系统和 Impel NeuroPharma 结成战略联盟
    3M与Impel达成战略协议，旨在加速POD技术平台的商业化和成本效益，以及Impel不断增长的增强中枢神经系统（CNS）产品组合。该协议将使Impel能够加快POD技术的开发与商业化，并加速其内部产品管线进入后期临床试验和全球监管提交。双方将合作开发POD技术，并利用3M在吸入和鼻腔给药装置方面的经验。Impel的POD技术能够将药物深入到上鼻道，实现药物进入大脑和神经系统。这一技术为药物输送市场提供了解决方案，有助于改善中枢神经系统药物的治疗效果。
    Businesswire
    2015-10-05
    3M Co
  • OBI Pharma 与 MSD 签订 DIFICID® （fidaxomicin） 在台湾的独家权利协议
    交易并购
    OBI Pharma 与 MSD 签订 DIFICID® （fidaxomicin） 在台湾的独家权利协议
    OBI Pharma与MSD签署独家协议，将DIFICID®（fidaxomicin）在台湾的开发和商业化权利转让给MSD。该协议将利用MSD在台湾市场的丰富经验和知识，有望惠及台湾受艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）影响的病人。OBI Pharma将获得MSD的300万美元首付款，并有权获得与某些未公开里程碑完成相关的版税和付款。MSD将负责DIFICID在台湾的商业化、开发和生产相关的一切未来成本。DIFICID是一种口服窄谱大环内酯类抗生素，在台湾批准用于治疗18岁及以上成年人的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。CDAD是一种严重的疾病，由艰难梭菌感染结肠内层引起，产生毒素导致结肠炎症、严重腹泻，最严重的情况下可致死亡。OBI Pharma是一家总部位于台北的生物制药公司，专注于发现和开发针对未满足医疗需求的治疗方法，包括癌症和传染病。
    美通社
    2015-10-04
    MSD 台湾浩鼎生技股份有限公司 非达霉素
  • 用于治疗癌症的药物似乎可以提高记忆力
    研发注册政策
    用于治疗癌症的药物似乎可以提高记忆力
    新泽西大学的研究发现，一种名为RGFP966的药物能够提高老鼠的听觉敏感度，增强记忆力和大脑细胞间的信息传递。该药物属于HDAC抑制剂，在癌症治疗中用于阻止正常细胞癌变。实验表明，接受该药物的老鼠在训练后能够更好地记住所听到的声音，并准确响应。这项研究对于治疗阿尔茨海默病等神经退行性疾病具有重要意义，有望帮助患者恢复记忆能力。此外，该药物可能对语言学习障碍、听力受损者以及学习第二语言的人有所帮助。
    ScienceDaily
    2015-10-02
    恶性肿瘤 老年性痴呆 HDAC
  • Quest Diagnostics 推出 Dako 的 PD-L1 伴随诊断，用于 KEYTRUDA，®默克的抗 PD-1 疗法，用于治疗肿瘤表达 PD-L1 且在含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌
    研发注册政策
    Quest Diagnostics 推出 Dako 的 PD-L1 伴随诊断，用于 KEYTRUDA，®默克的抗 PD-1 疗法，用于治疗肿瘤表达 PD-L1 且在含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌
    Quest Diagnostics宣布推出Dako的PD-L1伴随诊断产品，用于Merck的KEYTRUDA抗PD-1疗法治疗转移性非小细胞肺癌，该疗法适用于肿瘤表达PD-L1且疾病进展在铂类化疗后或其上的患者。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准KEYTRUDA的上市，Quest Diagnostics将提供PD-L1 IHC 22C3 PharmDx™免疫组化伴随诊断测试服务。此次合作旨在帮助医生和患者做出更好的治疗决策，通过PD-L1检测可能帮助更多患者对抗最常见的肺癌形式。Quest Diagnostics在癌症和伴随诊断领域具有丰富经验，致力于提供创新的精准医疗解决方案，以改善患者护理。
    美通社
    2015-10-02
    PD-1 PD-L1 转移性非小细胞肺癌 Merck & Co Inc Quest Diagnostics Inc
  • LabCorp 通过提供 PD-L1 伴随诊断在默克 Keytruda® 的临床试验中发挥关键作用
    交易并购
    LabCorp 通过提供 PD-L1 伴随诊断在默克 Keytruda® 的临床试验中发挥关键作用
    LabCorp宣布全国范围内推出FDA批准的新伴随诊断PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测，用于评估非小细胞肺癌患者是否适合使用pembrolizumab（Keytruda）治疗。这一检测的推出体现了LabCorp-Covance组合的强大实力，LabCorp在KEYNOTE-001注册试验中负责检测PD-L1表达，并成为首批提供PD-L1 IHC 22C3 pharmDx测试的实验室之一。该检测有助于临床医生确定患有转移性非小细胞肺癌的患者是否适合接受这种新的免疫肿瘤疗法。LabCorp致力于将创新药物带给患者，利用信息改变护理方式，并提供世界级的诊断结果。
    Placera
    2015-10-02
    非小细胞肺癌 PD-L1 帕博利珠单抗 转移性非小细胞肺癌 Laboratory Corporation of America Holdings Inc
  • Integra LifeSciences 完成对 Tornier NV 的 Salto Talaris 全踝关节置换和 Futura Silastic 趾置换产品组合的收购
    交易并购
    Integra LifeSciences 完成对 Tornier NV 的 Salto Talaris 全踝关节置换和 Futura Silastic 趾置换产品组合的收购
    Integra LifeSciences Holdings Corporation完成收购Tornier公司的Salto Talaris和Salto Talaris XT踝关节置换产品以及Futura硅橡胶脚趾置换产品在美国的权利。此举增强了Integra在下肢产品线上的实力，并加速了其进入美国全踝关节置换市场的步伐。收购还包括加入Integra商业组织的几位关键员工。预计收购对调整后的每股收益在头12个月内影响不大，考虑到正常的销售过渡和整合相关成本。Integra将在第三季度收益电话会议上提供关于交易预期收入的更多信息。Integra LifeSciences是一家全球领先的医疗技术公司，致力于减少护理人员的风险不确定性，以便他们能专注于提供最佳患者护理。
    GlobeNewswire
    2015-10-02
    Integra LifeSciences Tornier
  • Horizon Pharma plc 宣布与 Actavis Laboratories FL Inc. 就 RAYOS（泼尼松）缓释片剂专利诉讼达成和解。
    医投速递
    Horizon Pharma plc 宣布与 Actavis Laboratories FL Inc. 就 RAYOS（泼尼松）缓释片剂专利诉讼达成和解。
    Horizon Pharma公司宣布与Actavis Laboratories FL, Inc.达成和解与许可协议，解决涉及RAYOS（泼尼松）缓释片的专利诉讼。根据协议，Horizon授予Actavis在美国市场销售其版本的泼尼松缓释片的权利，自2022年12月23日起或在某些情况下更早。该协议还包括双方要求新泽西州地方法院驳回Horizon提起的诉讼，该诉讼涉及Actavis向美国食品药品监督管理局提交的泼尼松缓释片ANDA。关于和解的细节保密，协议需提交联邦贸易委员会和美国司法部审批。Horizon Pharma公司表示将继续捍卫其专利，以保护创新并确保患者持续获得治疗。
    雅虎财经
    2015-10-02
    Horizon Therapeutics
  • VR876 - 确认在欧洲的进展
    交易并购
    VR876 - 确认在欧洲的进展
    英国Chippenham，2015年10月2日：专注于呼吸道疾病治疗产品开发的Vectura Group plc（伦敦证券交易所代码：VEC）宣布，其VR876项目未公开的合作伙伴在欧洲实现了重要的发展里程碑，这将触发一笔500万欧元（约合360万英镑）的现金里程碑付款给Vectura。该协议包括进一步的商业里程碑和在欧洲/其他地区的净销售额中的分级版税，若产品成功上市。VR876项目由合作伙伴开发，用于治疗严重肺部疾病，采用Vectura的智能雾化器递送系统以提高产品对患者接受度。该智能雾化器递送系统是一种手持式、自给自足、电池供电的设备，利用振动网技术以高性能递送雾化液体药物。该基于网的气溶胶发生器是Vectura的专有技术。Trevor Phillips，首席运营官表示，这一进展非常积极，期待2016年获得监管批准及随后的商业化。这一成就得益于Vectura与合作伙伴之间卓越的关系，结合了Vectura的设备和开发优势以及合作伙伴的商业化专长。Vectura继续被视为寻求解决呼吸道疾病患者未满足医疗需求的公司的首选合作伙伴。
    ADVFN
    2015-10-02
    呼吸道疾病 Vectura Group PLC
  • URSAPHARM GmbH 和 Novaliq GmbH 宣布达成欧洲合作协议
    交易并购
    URSAPHARM GmbH 和 Novaliq GmbH 宣布达成欧洲合作协议
    URSAPHARM与Novaliq合作，共同宣布EvoTears眼药水的欧洲市场首次发布。EvoTears是Novaliq首个商业化的眼科产品，用于治疗蒸发性干眼病。URSAPHARM获得EvoTears在欧洲的商业化独家许可，这标志着其对眼科领域创新产品和平台的长期承诺。EvoTears不含防腐剂，具有小滴体积，能够快速分散和吸收，有助于泪膜脂质层的支持。此合作对Novaliq来说，验证了其技术平台，并有助于其开发针对严重眼科疾病的药物产品管线。EvoTears基于Novaliq的EyeSol技术平台，是一种创新的非水性、无防腐剂的眼药水，用于润滑眼表，防止泪液蒸发，缓解干眼和刺激症状。EvoTears已在欧洲获得CE标记批准，并在临床研究中显示出良好的疗效和安全性。
    Businesswire
    2015-10-01
    Novaliq GmbH
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