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AtheroGenics 和阿斯利康宣布达成新型动脉粥样硬化药物 AGI-1067 的后期许可和商业化协议

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AtheroGenics 和阿斯利康宣布达成新型动脉粥样硬化药物 AGI-1067 的后期许可和商业化协议

AtheroGenics公司与AstraZeneca达成全球合作，共同开发及商业化抗炎心血管产品AGI-1067。AGI-1067是一种治疗动脉粥样硬化的口服药物，目前处于III期临床试验阶段。根据协议，AtheroGenics将获得5000万美元的预付款，以及高达3亿美元的开发和监管里程碑奖金。此外，若AGI-1067成功商业化，AtheroGenics还将获得高达10亿美元的里程碑奖金。AtheroGenics还将从产品销售中获得逐步增加的版税。合作将帮助AtheroGenics从研发公司转型为商业企业，并利用AstraZeneca的商业专长。AstraZeneca将资助AtheroGenics在美国建立一支125人的销售团队，并负责AGI-1067的全球营销、销售和分销。AtheroGenics将负责III期临床试验和美国的监管申报。

Biospace

2005-12-22

AstraZeneca PLC 动脉粥样硬化
赛诺菲巴斯德从 BD Medical 获得微递送技术许可

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赛诺菲巴斯德从 BD Medical 获得微递送技术许可

法国圣诺威公司（Sanofi pasteur）与BD公司（Becton, Dickinson and Company）达成协议，将获得BD医疗-制药系统（BD Medical-Pharmaceutical Systems）的Micro-Delivery技术许可，用于其人用疫苗产品的注射。这项新技术提供了一种将疫苗注入皮肤的新方法，初步临床试验结果显示，该技术有望提高疫苗的免疫原性和效力。BD Micro-Delivery系统设计为预先填充疫苗，并能轻松可靠地将疫苗输送到目标区域。根据协议，BD将向sanofi pasteur提供BD Micro-Delivery系统的许可，双方将继续合作，进一步证明该系统在多种疫苗递送中的应用，包括正在美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）进行临床试验的流感疫苗。sanofi pasteur将开发、生产和商业化基于该合作开发的Micro-Delivery疫苗产品，BD将因此获得补偿。此合作是sanofi pasteur致力于提供优质创新疫苗，以预防和治疗疾病，保护并改善全球人类健康的持续承诺的一部分。

Biospace

2005-12-21

Becton Dickinson And CO Becton Dickinson and Co Sanofi Pasteur SA
TransTech Pharma 和勃林格殷格翰启动价值 5400 万美元的药物研发合作

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TransTech Pharma 和勃林格殷格翰启动价值 5400 万美元的药物研发合作

TransTech Pharma与Boehringer Ingelheim达成全球研究及许可合作，利用TransTech的专有TTP转化技术，旨在发现和开发针对双方共同感兴趣的新生物靶点的创新小分子药物。Boehringer Ingelheim拥有针对合作目标的所有化合物的独家开发和商业化权利。该合作交易潜在价值达5400万美元，TransTech将获得预付款、研究支持以及达到特定研究、临床和商业化里程碑的付款，并从未来产品销售中获得版税。Boehringer Ingelheim强调与TransTech的合作将结合其药物发现优势与TransTech的创新技术，以加速新药候选人的发现。TransTech的TTP转化技术是一种高度自动化和完全集成的药物发现流程，已在多种生物靶点中显示出有效性，包括糖尿病、癌症、炎症、阿尔茨海默病和血栓等疾病的治疗。TransTech Pharma是一家专注于发现、开发和商业化人类治疗药物的私营公司，拥有针对多种人类疾病的小分子临床和临床前药物候选人的管线。Boehringer Ingelheim是全球领先的制药公司之一，总部位于德国，在全球45个国家拥有144家子公司，近36,0

Businesswire

2005-12-21

恶性肿瘤糖尿病老年性痴呆炎症 Boehringer Ingelheim Corp
Genzyme 收购 Avigen 的基因治疗技术

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Genzyme 收购 Avigen 的基因治疗技术

Genzyme公司宣布收购Avigen公司的大量基因治疗资产，包括针对腺相关病毒技术的广泛专利权、帕金森病的1/2期临床试验项目和血友病的临床合作协议。为此，Genzyme向Avigen支付了1200万美元的现金，并承诺根据知识产权组合下产品的开发、批准和销售进行潜在的里程碑和版税支付。这些收购的资产将支持并多样化Genzyme领先的基因治疗研究项目，包括心血管疾病、溶酶体储存疾病和其他条件的研究。Genzyme还与Cell Genesys公司收购了病毒制造设施，显著增强了其开发使用腺病毒或腺相关病毒载体的基因治疗产品的能力。Genzyme的基因治疗项目中最先进的是一项2期临床试验，旨在评估局部递送Ad2/HIF-1alpha（HIF-1alpha基因的工程化形式）的安全性和有效性。此外，Genzyme将继续与Katharine High博士领导的宾夕法尼亚大学医学院在血友病基因治疗方面的临床合作。

Technology Networks

2005-12-21

帕金森病心血管疾病血友病 Genzyme Corp
Avalon Pharmaceuticals 宣布赛诺菲与安万特协议到期

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Avalon Pharmaceuticals 宣布赛诺菲与安万特协议到期

Avalon Pharmaceuticals宣布与sanofi-aventis的合作协议已到期，该协议于2003年12月建立，旨在利用分子细胞遗传学技术识别和验证肿瘤学靶点。sanofi-aventis决定不进一步验证合作中的靶点，导致协议终止。尽管如此，Avalon表示将继续对一些基因进行验证研究，作为潜在的药物发现靶点。Avalon是一家专注于小分子治疗药物发现和开发的生物制药公司，成立于1999年，总部位于美国马里兰州的GERMANTOWN。

Biospace

2005-12-21

Sanofi SA
Cellectis S.A. 宣布与 Shire Pharmaceuticals 在基因活化蛋白领域达成协议

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Cellectis S.A. 宣布与 Shire Pharmaceuticals 在基因活化蛋白领域达成协议

法国Romainville，2005年12月20日——Cellectis S.A.今日宣布与Shire Pharmaceuticals达成一项协议，Cellectis将授予Shire一项全球性的非独家商业许可，涉及其定向基因组工程技术，用于创建和开发基因工程细胞以生产特定的基因激活生物制药。协议的财务条款和条件未公开。Cellectis商业发展副总裁Isabelle Pelletier-Bressac表示：“我们很高兴与Shire达成协议，Shire是基因激活技术在酶替代疗法领域的领导者。”

Biospace

2005-12-20

Cellectis SA
Dyax Corp. 和 Debiopharm S.A. 重组开发协议 DX-890 （Depelestat）治疗肺部疾病

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Dyax Corp. 和 Debiopharm S.A. 重组开发协议 DX-890 （Depelestat）治疗肺部疾病

Dyax公司与Debiopharm S.A.宣布重新安排了他们长期的合作协议，针对DX-890（Depelestat）这一由Dyax发现并由Debiopharm开发的重组人中性粒细胞弹性蛋白酶（hNE）抑制剂，用于治疗肺部疾病。根据新协议，Debiopharm将获得DX-890在囊性纤维化（CF）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中全球范围内的开发、生产和商业化权利。Dyax则保留对Debiopharm的DX-890项目的里程碑和版税权利，以及DX-890延长半衰期版本在其他慢性肺部疾病如慢性阻塞性肺病（COPD）中的全球开发、生产和商业化权利。Dyax将因Debiopharm近期在ARDS患者中启动的I期临床试验而获得里程碑付款。DX-890是一种高度特异和强大的hNE抑制剂，hNE是炎症反应中产生的一种酶，与CF和其他临床条件中肺功能丧失有关。DX-890目前正在进行IIb期临床试验，以证明其在儿童、青少年和成人中的临床益处并确定III期试验的剂量。

Bionity

2005-12-20

慢性阻塞性肺疾病急性呼吸窘迫综合征囊性纤维化 ELANE Dyax Corp
MediGene 收到与 Glaxo Group 签订许可协议的一次性付款

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MediGene 收到与 Glaxo Group 签订许可协议的一次性付款

德国-美国生物技术公司MediGene AG与葛兰素集团签订了非独家许可协议，将现有肿瘤疫苗专利授权给葛兰素，MediGene获得一次性付款。此举将帮助MediGene实现2005年20百万欧元的收入目标。MediGene推迟了Polyphenone E市场合作伙伴关系的最终确定，以便评估FDA批准Polyphenon E软膏治疗生殖疣的新药申请后收到的新的提案。MediGene首席执行官Peter Heinrich表示，与葛兰素的协议凸显了MediGene技术的质量和价值，并使公司有资源全面评估额外的业务发展机会。MediGene还拥有多个正在进行临床试验的肿瘤药物候选药物，并具备创新的药物开发平台技术。

ADVFN

2005-12-19

肿瘤 MediGene AG
Diamyd Medical 指定 Protein Sciences 'USA' 生产其用于 III 期试验的领先治疗性糖尿病疫苗，并向 FDA 提交 IND

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Diamyd Medical 指定 Protein Sciences 'USA' 生产其用于 III 期试验的领先治疗性糖尿病疫苗，并向 FDA 提交 IND

Diamyd Medical与位于康涅狄格州的生物制药服务公司Protein Sciences Corporation达成协议，将生产其领先的糖尿病疫苗Diamyd。Protein Sciences将负责生产用于III期临床试验的疫苗，并准备向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（IND）。Diamyd Medical还参与Protein Sciences的融资，投资300万美元。通过在2006年向FDA提交IND，Diamyd Medical可以确保疫苗供应并开始在美国进行III期临床试验。Diamyd基于GAD（谷氨酸脱羧酶）这一胰岛β细胞抗原，采用昆虫病毒和昆虫细胞组成的重组蛋白表达系统生产。Protein Sciences在基于昆虫表达系统的疫苗开发方面处于世界领先地位，其细胞线已获得FDA批准用于生产重组疫苗。Diamyd Medical决定投资Protein Sciences的F系列贷款，投资额为300万美元。Protein Sciences计划利用筹集的资金发展自身业务，这也有利于Diamyd Medical。Diamyd Medical的财务状况预计将在2007年得到加强。

GlobeNewswire

2005-12-19

糖尿病 Diamyd Medical AB
Novelix 宣布一种新型癌症药物的许可和开发计划

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Novelix 宣布一种新型癌症药物的许可和开发计划

Novelix Pharmaceuticals Inc.近日宣布，已独家获得南加州大学一组创新抗癌疗法的许可权，其中主要化合物NVX-144针对对标准治疗有抵抗性的癌症。NVX-144在临床试验前数据中表现出独特的作用，有望治疗多种类型的癌症，并诱导抗肿瘤基因IL-24，导致肿瘤细胞自我毁灭，同时保护正常组织。NVX-144在多种肿瘤类型中，包括肺癌、结直肠癌和乳腺癌中表现出活性，符合严格的药物设计标准。Novelix计划在2006年底开始NVX-144的临床开发，并已选择四个化合物用于开发，专注于肺癌和结直肠癌治疗。

Biospace

2005-12-19

乳腺癌大肠癌恶性肿瘤肺癌
Gropep 完成 Journey Malaria Vaccine Initiative 的最后一个里程碑

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Gropep 完成 Journey Malaria Vaccine Initiative 的最后一个里程碑

澳大利亚生物技术公司GroPep完成了两项疫苗抗原的制造，这是由国际PATH疟疾疫苗倡议（MVI）资助的项目的一部分。GroPep将向MVI提供这些疫苗抗原，用于配方和随后在2007年开始的人体临床试验。生物制药公司GroPep Limited（ASX: GRO）宣布，它已成功完成了与PATH疟疾疫苗倡议的协议的第二和最终里程碑，即制造用于人体临床试验的疟疾疫苗候选品。GroPep在2003年9月报告了疫苗项目第一阶段里程碑的成功，开发了两种疟疾疫苗候选品的可扩展制造工艺。第二阶段要求扩大生产和制造，达到适当的品质标准，以便潜在疟疾疫苗能够进行人体安全性试验。每种疫苗抗原都已制造出足够的数量。PATH是一个国际非营利组织，致力于创造可持续、文化相关的解决方案，使全球社区能够打破长期的健康贫困循环。MVI的使命是加速发展中国家疟疾疫苗的开发。疟疾每周导致7000人死亡，目前尚无疫苗。MVI主任梅琳达·莫里博士祝贺GroPep完成这一重要项目里程碑。GroPep首席执行官鲍勃·芬德表示，制造项目为GroPep带来了许多技术挑战，这些挑战已成功克服。他表示，作为公司，很高兴成功地完成了项目的一部分，这最终可能减少这

EurekAlert

2005-12-19

疟疾 PATH
Basilea 拥有 BAL8557、其新型广谱抗真菌剂和进入 II 期的第三个化合物的全球商业化权利

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Basilea 拥有 BAL8557、其新型广谱抗真菌剂和进入 II 期的第三个化合物的全球商业化权利

Basilea Pharmaceutica Ltd. 宣布拥有全球营销和制造权，继续推进其抗真菌药物BAL8557的研发，该药物预计将于2006年进入III期临床试验。此前，Roche公司决定不行使其选择权。Bal8557的II期临床试验结果显示出良好的抗真菌疗效，预计将针对严重侵袭性真菌感染进行III期临床试验。Basilea的财务状况良好，没有向Roche支付任何版税或其他费用。此外，公司还拥有ceftobiprole和alitretinion两款药物的研发和营销权，分别针对耐药细菌感染和慢性手部皮炎。Basilea CEO Anthony Man表示，公司将在抗感染领域发挥重要作用，并有望通过商业化能力加强其研发组织。

GlobeNewswire

2005-12-19

Roche AG
欧洲药品管理局：关于拒绝Zelnorm上市许可的建议

研发注册政策

欧洲药品管理局：关于拒绝Zelnorm上市许可的建议

欧洲药品管理局（EMA）发布了一项关于拒绝Zelnorm上市许可的建议。该建议由EMA的人类用药药品委员会于2005年12月11日至14日通过。Zelnorm是一种用于治疗便秘的药物，但在审查过程中，EMA发现该药物存在严重的安全问题，因此建议拒绝其上市许可。该建议的参考编号为EMEA/421484/2005，首次发布于2005年12月15日，最后更新于2005年12月15日。此外，EMA还提供了多语言版本的信息，包括西班牙语、捷克语、丹麦语、德语、爱沙尼亚语、希腊语、法语、意大利语、拉脱维亚语、立陶宛语、匈牙利语、荷兰语、波兰语、葡萄牙语、斯洛伐克语、斯洛文尼亚语、芬兰语和瑞典语。EMA的联系方式包括电话和电子邮件。

EMA

2005-12-15
欧洲药品管理局对Tamiflu安全性数据的审查结果

研发注册政策

欧洲药品管理局对Tamiflu安全性数据的审查结果

欧洲药品管理局（EMEA）对Tamiflu（奥司他韦）的新安全性数据进行审查后，得出结论：在服用Tamiflu期间，没有发现与精神疾病相关的新的安全性信号，因此不需要对Tamiflu的产品安全性信息进行调整。这一审查是在2005年12月12日至14日的会议上进行的，审查了罗氏公司提交的严重精神疾病累积安全性数据。Tamiflu是一种抗病毒药物，在欧洲联盟获得批准，用于治疗1至13岁儿童的流感，以及预防和治疗13岁以上青少年和成人的流感。欧洲药品管理局的科学委员会——人用药品委员会（CHMP）还同意在2005年12月12日至14日的会议上将Tamiflu的使用范围扩展到预防1至13岁儿童的流感。所有药物的不良反应都会进行常规监测和评估，Tamiflu自2003年2月以来一直根据EMEA的要求对精神疾病进行密切监测。在审查了罗氏公司在2005年11月提交的数据后，CHMP得出结论，应继续对精神疾病进行密切监测。欧洲药品管理局建议不对Tamiflu的安全性信息进行调整。

EMA

2005-12-15
Xcyte Therapies 和 Invitrogen 宣布签署资产购买协议;Invitrogen 收购 Xcyte 的 T 细胞扩增技术

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Xcyte Therapies 和 Invitrogen 宣布签署资产购买协议;Invitrogen 收购 Xcyte 的 T 细胞扩增技术

Xcyte Therapies与Invitrogen Corporation达成最终协议，Invitrogen将收购Xcyte的T细胞扩增技术“Xcellerate Process”，包括知识产权、六项临床试验产生的临床数据、原材料和设备。交易完成后，Invitrogen将支付Xcyte 500万美元现金，并按比例分享进一步许可Xcyte知识产权的收益。Xcyte曾与Dynal Biotech合作生产Xcyte Dynabeads，用于T细胞的扩增和激活。随着Xcyte的战略转向和Invitrogen收购Dynal，Invitrogen成为收购Xcellerate技术的首选。此次交易将使Invitrogen在免疫治疗领域的产品线得到扩展，并有望在癌症、感染性疾病和自身免疫性疾病的治疗中发挥作用。交易还需Xcyte股东批准。

Finanzen.at

2005-12-15

免疫系统疾病恶性肿瘤
Glenmark Pharmaceuticals 与 InvaGen Pharmaceuticals 建立营销合作

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Glenmark Pharmaceuticals 与 InvaGen Pharmaceuticals 建立营销合作

Glenmark Pharmaceuticals与InvaGen Pharmaceuticals达成合作协议，共同开发、申报和销售七种美国市场的仿制药产品，涉及约41亿美元的年销售额。其中包括专利和专利保护分子。Glenmark将负责在美国市场获得监管批准，InvaGen将负责生产和供应。双方将平分美国市场的开发和监管成本及利润。此外，Glenmark还与Shasun Chemicals and Drugs Ltd合作开发13种美国市场的仿制药，预计到2006年3月将提交两个ANDA。Glenmark计划在2006财年提交约20个ANDA，并在2005财年已提交6个ANDA，并从Clonmel Healthcare Ltd购买了2个。Glenmark还获得了美国FDA对其 Goa 制药厂的剂量配方生产设施的检查和批准，并与Interpharm, Inc和Konec, Inc签订了价值约10-15%的美国市场合同，预计到本财年末将有至少五种产品在美国市场。

2005-12-15

Glenmark Pharmaceuticals SA
Accentia Biopharmaceuticals 宣布与 Mayo 达成使用鼻内抗真菌药治疗慢性鼻窦炎专利治疗的期权协议

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Accentia Biopharmaceuticals 宣布与 Mayo 达成使用鼻内抗真菌药治疗慢性鼻窦炎专利治疗的期权协议

Accentia Biopharmaceuticals与Mayo Foundation达成一项期权协议，获得除两性霉素B外的所有抗真菌药物鼻腔应用治疗慢性鼻窦炎的独家谈判权。Accentia此前已获得使用两性霉素B治疗慢性鼻窦炎的全球独家许可，并正在开发一种独特配方的两性霉素B用于鼻腔给药治疗慢性鼻窦炎。慢性鼻窦炎影响约3100万美国人，目前尚无批准的药物。Mayo Clinic的研究人员发现，鼻腔和鼻窦中的普遍存在的空气传播真菌可引起易感患者的炎症反应。Accentia正在努力开发Mayo专利技术，利用鼻腔应用的两性霉素B治疗慢性鼻窦炎，并计划在大型无批准药物市场中优化其治疗产品。根据1980年的拜杜法案，Mayo Clinic已将使用抗真菌治疗慢性鼻窦炎的技术许可给Accentia，并将从许可中获得版税。Accentia是一家专注于开发晚期临床产品的生物制药公司，产品包括治疗慢性鼻窦炎的SinuNase和针对滤泡性非霍奇金淋巴瘤的BiovaxID。

Biospace

2005-12-15

慢性鼻窦炎 Mayo Clinic 两性霉素B
Xencor 获得剑桥大学独家许可，加强抗体疗法专利组合

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Xencor 获得剑桥大学独家许可，加强抗体疗法专利组合

Xencor公司与剑桥大学达成独家许可协议，获得其开发的技术，该技术能够创建具有显著增强活性的单克隆抗体。这项技术包括特定的Fc（抗体恒定区）变体，与Xencor专有的XmAb工程化Fc结构域相辅相成，旨在提升单克隆抗体的治疗特性。Xencor的XmAb抗体Fc结构域可插入针对任何靶抗原的抗体候选物中，可能改善多种重要效应功能，包括增强抗体介导的肿瘤细胞杀伤、延长半衰期和增加结构稳定性。Xencor计划通过其Fc变体套件，最大限度地增强Fc介导的效应功能，提供广泛的药物特性，以开发强大的抗体疗法。剑桥企业表示，很高兴与Xencor达成许可协议，Xencor是抗体恒定区工程领域快速发展的创新公司。Xencor正在开发一系列XmAb抗体药物候选物，具有增强的活性和药物特性。

Biospace

2005-12-14

Xencor Inc
转让 Sankyo Pharma GmbH 的一部分产品

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转让 Sankyo Pharma GmbH 的一部分产品

DAIICHI SANKYO宣布，其欧洲子公司Sankyo Pharma GmbH（总部位于德国慕尼黑）同意将其在欧洲销售的11种产品，包括抗炎药Mobilat和促进血液循环的Hirudoid等，转让给STADA Arzneimittel AG（总部位于德国Bad Vilbel）。这些产品源自1990年Sankyo收购的前Luitpold Werk，后成为Sankyo的全资子公司。SPG未来将专注于在欧洲开发抗高血压药Olmetec等伦理药物业务。STADA Arzneimittel AG成立于1895年，自1975年起从事仿制药业务，目前拥有约1400名员工。

Daiichi Sankyo

2005-12-14

高血压 Daiichi Sankyo Co Ltd Stada Arzneimittel AG
Maxygen 宣布在罗氏联盟中取得里程碑式的成就

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Maxygen 宣布在罗氏联盟中取得里程碑式的成就

Maxygen与Roche合作开发新型干扰素α蛋白治疗丙型肝炎和乙型肝炎，达成5000万美元里程碑。双方于2003年5月建立合作关系，Roche获得Maxygen开发的新型干扰素α产品在全球的商业化权利。基于产品候选人的成功开发和预定义目标的实现，Maxygen有望获得更多里程碑付款和产品销售版税。Maxygen和Roche正在完成后期临床前研究和GMP生产，预计2006年进入临床开发。Maxygen有选择权在启动III期临床试验前共同资助产品开发和商业化，以换取利润分享或提高版税率。两家公司还有权扩大合作，开发针对除丙型肝炎和乙型肝炎外的其他新型干扰素α产品，包括肿瘤学、自身免疫性疾病、炎症性疾病和其他感染性疾病。Maxygen保留开发此类产品的权利，而Roche可以选择收购这些产品候选人的全球许可和商业化权利，以换取里程碑付款和商业化产品的版税。

Technology Networks

2005-12-14

免疫系统疾病自身炎症性疾病乙型肝炎 Roche AG 丙型肝炎