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Satsuma Pharmaceuticals在AHS年会上公布 migraine 治疗研究摘要

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Satsuma Pharmaceuticals在AHS年会上公布 migraine 治疗研究摘要

Satsuma Pharmaceuticals公司宣布，其关于偏头痛治疗的临床开发计划中的两项摘要已被选在美国头痛学会（AHS）第68届科学年会进行展示。该会议将于2026年6月4日至7日在佛罗里达州奥兰多的奥兰多世界中心万豪酒店举行，并提供现场和虚拟参会选项。摘要现已可在AHS网站上获取，并将发表在《头痛》杂志上。Satsuma Pharmaceuticals是Shin Nippon Biomedical Laboratories Ltd.的全资子公司，专注于开发和商业化针对偏头痛患者的创新治疗方法。公司拥有一种经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于急性治疗偏头痛的产品，但目前在美国尚未商业化。Satsuma的产品利用其专有的SMART技术平台，旨在解决现有递送方法的局限性，并扩大患者的治疗选择。

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2026-06-04

偏头痛
美国FDA授予Salanersen突破性疗法认定，用于治疗脊髓性肌萎缩症

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美国FDA授予Salanersen突破性疗法认定，用于治疗脊髓性肌萎缩症

Biogen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的Salanersen突破性疗法认定，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。Salanersen是一种新型反义寡核苷酸（ASO），有望通过每年一次的给药方式，为SMA患者提供高效治疗。FDA的此一决定基于Salanersen在1b期临床试验中的数据，显示该药物在先前接受过基因治疗的SMA儿童中，能够减缓神经退行性变并改善运动功能。Salanersen的3期临床试验包括三个全球性研究，旨在评估其在不同年龄段的SMA患者中的安全性和有效性。

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2026-06-04

脊髓性肌萎缩症
Cingulate Inc. 石门公司更新CTx-1301药物审批进展，财务状况稳健

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Cingulate Inc. 石门公司更新CTx-1301药物审批进展，财务状况稳健

石门公司（NASDAQ: CING）近日发布更新，将CTx-1301药物的审批流程从PDUFA驱动的事件转变为CMC驱动的重新提交过程。美国食品药品监督管理局（FDA）针对CTx-1301的新药申请（NDA）发出了完整回复信，主要关注特定CMC信息请求，未发现当前临床安全或有效性问题。石门公司透露，公司拥有近3000万美元的现金，管理层认为这足以应对FDA的要求，执行重新提交流程，并继续进行至2027年的前商业活动。此外，公司资产负债表支持执行，拥有5110万加元的现金和5100万加元的股权，为推进IMA项目提供资金支持。IMA项目正从概念阶段转向执行阶段，第一季度在勘探/评估方面的支出为480万加元，资金直接用于地下通道、钻探、分析测试和现场工作。公司于2026年5月29日迁至多伦多证券交易所创业板（TSXV），提高了市场可见性和机构投资者的接入机会。

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2026-06-04
HotSpot Therapeutics在EULAR 2026上展示IRF5抑制剂的前临床数据

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HotSpot Therapeutics在EULAR 2026上展示IRF5抑制剂的前临床数据

HotSpot Therapeutics公司宣布，其在欧洲风湿病学大会（EULAR 2026）上展示了一项针对干扰素调节因子5（IRF5）的前临床数据。IRF5是一种转录因子，在多种生物活动中发挥重要作用，是先天免疫的主调节因子。研究表明，IRF5与多种炎症和免疫系统疾病有关，包括系统性红斑狼疮（SLE）、干燥综合征、类风湿性关节炎、系统性硬化和肌炎。由于IRF5缺乏传统活性位点，传统的小分子调节方法未能成功。HotSpot利用其专有的Smart Allostery™平台，发现了有效的、选择性的IRF5抑制剂。这些抑制剂能够同时影响三个关键的炎症途径，包括异常B细胞活化、I型干扰素产生和促炎细胞因子分泌。HotSpot Therapeutics公司表示，他们期待继续推进这一项目，旨在为患有多种自身免疫疾病的患者提供新的口服治疗选择。

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2026-06-04

干燥综合征系统性红斑狼疮系统性硬化肌炎 IRF5
Amneal制药获得美国FDA批准的romidepsin注射溶液

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Amneal制药获得美国FDA批准的romidepsin注射溶液

Amneal制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其romidepsin注射溶液，该产品以单剂量、即用型安瓿瓶供应，剂量为27.5 mg/5.5 mL。该产品符合竞争性通用疗法（CGT）的指定，为Amneal提供180天的市场独占权。Amneal自2018年以来在CGT批准方面在业界获得最多批准，显示了其在将复杂和高价值药品推向市场方面的领导地位。romidepsin注射溶液参考了之前由Teva公司销售的romidepsin溶液配方，该配方几年前已从市场上撤回。该产品旨在为医院和药房提供重要的安全和操作优势，通过消除重新配制步骤，帮助减少准备复杂性，并支持为患者提供更准确和一致的准备。romidepsin注射溶液是一种组蛋白脱乙酰化酶抑制剂，用于治疗至少接受过一种先前系统性疗法的成年患者的皮肤T细胞淋巴瘤。最常见的不良反应包括恶心、疲劳、感染、呕吐、厌食、心电图ST-T波改变、味觉异常、便秘和瘙痒。3-4级实验室异常（≥10%）包括淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症。根据IQVIA®美国2026年4月结束的12个月年度销售数据显示，romidepsin冻干粉单剂量安瓿瓶的销售额

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2026-06-04

贫血中性粒细胞减少症血小板减少症 Amneal Pharmaceuticals Inc 淋巴细胞减少症
Fate Therapeutics在EULAR会议上展示FT819和FT839的CAR-T细胞疗法数据

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Fate Therapeutics在EULAR会议上展示FT819和FT839的CAR-T细胞疗法数据

Fate Therapeutics公司在欧洲风湿病学大会（EULAR）上展示了其现货型CAR-T细胞疗法产品FT819和FT839的数据。FT819在系统性红斑狼疮（SLE）患者中表现出良好的耐受性和持续的疗效，包括门诊治疗和社区医院的行政治疗。FT819显示出深度的B细胞耗竭，并重新构建了更健康的B细胞库。FT839在类风湿性关节炎患者样本中表现出全面消除激活的免疫细胞的能力，无需预处理化疗。Fate Therapeutics表示，FT819的广泛可及性和按需可用性有助于加速1期临床试验的招募。

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2026-06-04

系统性红斑狼疮 Fate Therapeutics Inc
MIRA Pharmaceuticals与MIRALOGX达成全球独家许可协议

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MIRA Pharmaceuticals与MIRALOGX达成全球独家许可协议

MIRA Pharmaceuticals公司宣布与MIRALOGX LLC签署修订后的独家许可协议，获得MIRA-55和SKNY-1在全球范围内的独家开发、商业化、分许可和知识产权执行权。该协议进一步巩固了MIRA的知识产权组合，并在其核心治疗资产中建立了统一的全球权利结构。MIRA-55是一种针对慢性炎症性疼痛的口服研究性药物候选者，而SKNY-1是一种针对肥胖和与成瘾相关疾病的口服研究性药物候选者。修订后的协议为MIRA提供了全球分许可权和增强的知识产权执行权，加强了公司追求未来许可、联合开发和商业化机会的能力。

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2026-06-04

肥胖 MIRA Pharmaceuticals Inc
CNSide Diagnostics获得美国病理学家学会(CAP)认证

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CNSide Diagnostics获得美国病理学家学会(CAP)认证

美国Plus Therapeutics公司全资子公司CNSide Diagnostics近日宣布，其位于休斯顿的临床实验室已通过美国病理学家学会（CAP）的认证。CAP认证被视为实验室认证的“黄金标准”。CNSide Diagnostics的实验室在认证过程中接受了严格的现场审查，包括临床方案、文件、质量控制程序、人员资质、设备、设施、安全计划以及整体实验室管理等方面。此次认证标志着CNSide Diagnostics在质量、严谨性和运营纪律方面取得了重要成就，并为其提供高质量测试、支持更广泛的支付者和报销以及加速CNSide® CSF检测平台在美国的商业扩张奠定了基础。

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2026-06-04
Gedeon Richter Plc.在EULAR大会上展示生物仿制药进展

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Gedeon Richter Plc.在EULAR大会上展示生物仿制药进展

Gedeon Richter Plc.（Richter）的生物技术业务单元在2026年欧洲风湿病学会（EULAR）欧洲风湿病学大会上展出，强调其在欧洲生物治疗领域的贡献。Richter在会上举办卫星研讨会，展示其在生物技术领域的近20年投资成果。公司运营着一个全面的生物仿制药业务，包括在欧洲的研发和制造网络，拥有超过1000名生物技术专业人员。Richter在科学计划中举办了关于炎症性关节病和骨质疏松症的研讨会，讨论了疾病管理的关键方面。Richter正在建立一个涵盖风湿病学、免疫学和骨质疏松症的快速增长的生物仿制药组合，包括denosumab生物仿制药Junod®和Yaxwer®，以及最新的tocilizumab生物仿制药Tuyory®。Richter通过在EULAR的积极参与，重申了其在科学交流、创新和改善欧洲及以外地区患者护理方面的承诺。

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2026-06-04

骨质疏松症
IMUNON完成1千万美元融资，支持卵巢癌三期临床试验

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IMUNON完成1千万美元融资，支持卵巢癌三期临床试验

IMUNON公司宣布完成1千万美元融资，包括250万股不可赎回、不可转换的优先股和两份总额为7.72百万美元的担保借据。这笔资金将用于支持其关键性三期临床试验OVATION 3的继续招募。该试验旨在评估IMNN-001在晚期卵巢癌患者中的疗效和安全性。IMUNON公司还报告了IMNN-001与标准治疗方案联合化疗的II期临床试验数据，显示中位总生存期从11.1个月增加到14.7个月。IMUNON公司表示，这种创新的融资结构旨在增强股东价值，同时推进三期临床试验的目标。

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2026-06-04

卵巢癌 IMNN-001 Imunon Inc
肽类制造商Parabilis计划通过IPO筹集逾4亿美元

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肽类制造商Parabilis计划通过IPO筹集逾4亿美元

肽类制造商Parabilis（前称FogPharma）在签署与Regeneron Pharmaceuticals的合作协议后，宣布计划通过首次公开募股（IPO）筹集超过4亿美元。根据6月4日的美国证券交易委员会（SEC）文件，Parabilis计划以每股17至19美元的价格出售2500万股股票。以每股18美元的中间价计算，公司预计将筹集约4.13亿美元，如果承销商完全行使超额配售期权，则可达4.76亿美元。这笔资金将用于推动公司主要资产zolucatetide完成当前的剂量扩大评估并进入针对纤维瘤的3期临床试验。该实验性药物源自Parabilis的Helicon肽平台，旨在创造一类结合抗体精确性和小分子细胞内访问和可调性的新药。Parabilis还将利用部分IPO资金推进zolucatetide在其他适应症的研究，包括一种几乎保证患者会患上结直肠癌的罕见遗传性疾病家族性腺瘤性息肉病。公司还在评估zolucatetide在肝细胞癌（最常见的肝癌类型）中的潜力。Parabilis计划以PBLS的股票代码加入纳斯达克，成为今年美国公开市场上市的10家生物技术公司之一。在最近获得Regeneron的7500万美元投资

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2026-06-04

大肠癌肝癌肝细胞癌家族性腺瘤性息肉病纤维瘤
Quanterix任命Geoff Albrecht为诊断业务高级副总裁兼总经理

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Quanterix任命Geoff Albrecht为诊断业务高级副总裁兼总经理

Quanterix公司宣布任命Geoff Albrecht为诊断业务高级副总裁兼总经理，以加强其在大健康领域的诊断业务。Albrecht将领导公司的诊断战略，并负责建立必要的综合基础设施和运营框架，以扩大Quanterix的诊断产品组合，使其成为重要的收入驱动力。他拥有超过25年的商业领导经验，曾在Quest Diagnostics担任多个高级领导职位，并在健康系统、健康计划、医生外展组织和雇主团体之间建立了战略伙伴关系。此外，Albrecht在市场战略执行、运营流程优化和实施基于指标的问责框架方面展现了卓越的能力。Quanterix公司致力于通过加速生物标志物的突破，从发现到诊断，来改变医疗保健行业。

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2026-06-04

Quanterix Corp Quest Diagnostics Inc
Lundbeck在AHS年会上展示VYEPTI和bocunebart的新数据

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Lundbeck在AHS年会上展示VYEPTI和bocunebart的新数据

Lundbeck美国子公司在2026年6月4日至7日在佛罗里达州奥兰多举行的美国头痛学会第68届科学会议上展示了VYEPTI（eptinezumab-jjmr）的新数据。这些数据包括来自INFUSE、DELIVER、SUNSET和RESOLUTION试验的发现，以及关于头痛小时数、脑雾和其他认知症状的患者报告结果。此外，还将展示针对Pituitary Adenylate Cyclase-Activating Polypeptide (PACAP)的实验性药物bocunebart的2b期数据。VYEPTI是一种用于预防成人偏头痛的药物，而bocunebart是一种针对PACAP的实验性药物，旨在预防偏头痛。

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2026-06-04

偏头痛 Lundbeck LLC PACAP
2026年FNIH Charles A. Sanders, MD 合作奖颁发给丹·多克托夫、Biogen 和美国国立卫生研究院NIAMS

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2026年FNIH Charles A. Sanders, MD 合作奖颁发给丹·多克托夫、Biogen 和美国国立卫生研究院NIAMS

美国国立卫生研究院基金会（FNIH）将2026年Charles A. Sanders, MD 合作奖授予了丹·多克托夫（Target ALS创始人及研究倡导者）、Biogen公司以及美国国立卫生研究院（NIH）的国家关节炎和骨骼肌肉皮肤疾病研究所（NIAMS）。该奖项旨在表彰对FNIH支持NIH使命作出重大贡献的个人或组织。多克托夫是Target ALS的创始人，该组织是全球最大的专注于肌萎缩侧索硬化症（ALS）研究的非营利组织，也是加速药物伙伴关系（AMP）ALS项目的合作伙伴。Biogen公司长期支持FNIH的公私合作伙伴关系，为免疫学和神经科学领域的多个倡议提供财务和战略支持。NIAMS在开发AMP项目（NIH、生命科学公司、患者社区和慈善团体之间的公私合作伙伴关系）中发挥了关键作用，并继续作为AMP自身免疫和免疫介导性疾病项目的NIH负责人推进大胆的研究。该奖项将在2026年10月28日在华盛顿特区的第14届FNIH颁奖典礼上颁发。

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2026-06-04

Biogen Inc 肌萎缩侧索硬化
AN2 Therapeutics宣布CPSF3抑制剂AN2-502998治疗慢性查加斯病临床试验积极结果

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AN2 Therapeutics宣布CPSF3抑制剂AN2-502998治疗慢性查加斯病临床试验积极结果

AN2 Therapeutics公司宣布，其口服CPSF3抑制剂AN2-502998在治疗由克氏锥虫引起的慢性查加斯病（美洲锥虫病）的临床试验中取得积极结果。该研究评估了AN2-502998在非人灵长类动物中的疗效和安全性，结果显示在人类可达到的暴露水平下，AN2-502998对慢性查加斯病具有疗效，并且安全性良好。AN2 Therapeutics计划在2023年底启动AN2-502998的二期概念验证研究。查加斯病是一种由克氏锥虫引起的疾病，全球约有300万人感染，该疾病如果不治疗，将导致终身感染，并可能危及生命。目前，美国食品和药物管理局尚未批准治疗成人的查加斯病药物。

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2026-06-04

美洲锥虫病
Autobahn Therapeutics公布elunetirom治疗双相情感障碍抑郁的2期临床试验积极结果

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Autobahn Therapeutics公布elunetirom治疗双相情感障碍抑郁的2期临床试验积极结果

Autobahn Therapeutics公司宣布，其2期临床试验AMPLIFY-BD中，elunetirom作为辅助治疗在双相I型或双相II型抑郁症患者中表现出显著的临床效果。elunetirom是一种新型口服、每日一次、大脑渗透性中枢神经系统甲状腺激素受体激动剂，在主要和所有关键次要抑郁终点上均达到统计学显著性，显示出有临床意义的抗抑郁效果和良好的安全性。这些数据为中枢神经系统靶向甲状腺激素受体激动提供了首个临床证据，该机制旨在直接增强大脑能量代谢和神经可塑性。elunetirom的快速起效、深度持久反应和良好的耐受性表明，这种新颖的治疗方法可能为许多临床实践中的患者带来益处。此外，elunetirom已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于辅助治疗双相抑郁。

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2026-06-04

THR
InMed Pharmaceuticals恢复纳斯达克上市资格

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InMed Pharmaceuticals恢复纳斯达克上市资格

InMed Pharmaceuticals公司于2026年6月3日收到纳斯达克股票市场有限责任公司（Nasdaq）的通知，确认其已符合纳斯达克上市规则5550(a)(2)关于最低股票交易价格的要求，从而恢复在纳斯达克上市资格。此前，InMed公司于2026年3月27日被通知，其普通股未能维持每股1美元的最低交易价格连续30个交易日。自2026年5月19日至6月2日，InMed公司普通股的收盘交易价格连续10个交易日达到或超过每股1美元，因此公司已恢复符合纳斯达克上市规则。InMed是一家专注于开发针对CB1/CB2受体的专有小分子药物候选产品的制药公司，其产品管线包括针对阿尔茨海默病、眼科和皮肤科治疗的三个独立项目。

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2026-06-04

老年性痴呆 InMed Pharmaceuticals Inc