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共 362149 篇内容
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临床前研究数据全生命周期管理与注册递交临床研究上午（9:00-12:00）：临床前数据管理框架与合规基石。 全球合规要求：ICH指导原则（S系列、M3）、NMPA 2020版GLP、FDA 21 CFR Part 58、EMA GLP核心条款解读，重点聚焦数据完整性（ALCOA+原则）、可追溯性及电子数据合规要求。 不同研究类型数据管理差异：化药、生物药（单抗/ADC）、CGT产品临床前数据（药理/毒理/药代/药学）的管理重点，适配产品特性与注册要求。药物信息2026-05-13GLP 临床前
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大分子药物生物分析与毒代药代动力学研前沿研究当前国内外监管要求日趋严格，NMPA、ICH 相关指导原则持续更新，对方法学验证、数据合规、毒代暴露评估、免疫原性关联分析提出更高标准。 行业普遍存在技术难点多、实操经验不足、注册合规风险高等问题。 为助力研发人员精准把控关键技术要点，规范研究流程，提升申报成功率，特开设本次专题培训，系统梳理核心技术、合规要点与方案，详细通知如下：。药物信息2026-05-13大分子药物生物分析
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泰格医药A+H股双双重挫，400亿市值承压...财报业绩2026年5月12日晚间，国内临床CRO（合同研究组织）绝对龙头泰格医药（300347.SZ，03347.HK）突发公告，公司实际控制人叶小平、曹晓春于当日收到证监会《立案告知书》，事由为“涉嫌泰格医药持股变动相关信息披露违法违规”。 5月12日（公告当日），泰格医药A股收跌1.66%，报51.53元/股，总市值约443.7亿元。 截至当日上午收盘，泰格医药A股报46.96元，较昨日收盘价下跌4.57元，跌幅达8.87%，总市值约404.34亿元。
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红杉坐阵，收获一个330亿IPO医药投融资5 月 13 日，剂泰科技（ 7666.HK ）在港交所主板挂牌上市，开盘较发行价涨超 170% 报 28.68 港元 / 股，总市值约 330 亿港元。 继晶泰科技和英矽智能之后，中国 “AI 制药三小龙 ” 正式集结。 值得一提的是，这家由 MIT 科学家和美国工程院院士联合创立的公司，成立仅六年，就走完了从天使轮到 IPO 的全部路程，也是 “AI 制药三小龙 ” 中完成 IPO 里程碑所用时间最短的一家。
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Gut | 上海嘉因RNA m5C Bis-Seq客户文章 | NSUN6缺失通过m5C-KDM5A-CCL2轴驱动胰腺癌免疫抑制与ICB耐药前沿研究本研究以胰腺导管腺癌（PDAC）为研究对象，围绕RNA m5C甲基化关键调控因子NSUN6开展系统性探究。 结果显示，NSUN6在胰腺癌组织中显著低表达，并与患者不良预后密切相关；其缺失通过m5C-KDM5A-CCL2调控轴下调KDM5A表达，升高H3K4me3修饰水平并激活CCL2转录，进而招募并极化促瘤型巨噬细胞，抑制CD8⁺T细胞的浸润与杀伤功能，最终形成免疫抑制微环境，导致PDAC对ICB免疫治疗产生耐药。 文中 RNA m5C的Bisulfite-seq实验由上海嘉因生物协助完成。
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美赛生物与默沙东在自身免疫疾病领域开展抗体药物的临床合作开发公司动态2026年5月12日，美赛生物很荣幸宣布与默沙东研发中国创新合作中心签署共同开发合作协议。 本轮合作聚焦肿瘤及自身免疫疾病等治疗领域：美赛生物与默沙东在自身免疫疾领域开展抗体药物的合作临床开发。 作为医药健康领域全球最重要的MNC之一，默沙东始终引领重大疾病治疗领域的创新方向，在推动突破性疗法研发上持续努力。
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下一代基因治疗的核心引擎：AAV衣壳工程正迎来哪些技术“狂飙”？ ——ASGCT 2026大会AAV衣壳工程研究进展盘点前沿研究如果要用一个词来形容2026年ASGCT大会上AAV衣壳工程领域的进展，那一定是——" 破界 "。 穿越血脑屏障、精准锁定特定细胞、逃逸中和抗体、同时靶向多个组织…… 作为深耕AAV领域的CRO&CDMO企业， PackGene（派真生物） 持续密切关注衣壳工程领域的前沿进展。
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里程碑！首款自免CAR-T滚动提交上市申请审批动态日前， Kyverna Therapeutics已正式开始向FDA滚动提交其CAR-T细胞药物 mivocabtagene autoleucel（miv-cel，研发代码：KYV-101）的 生物制品许可申请，用于治疗僵人综合征（SPS）。 如果 miv-cel顺利上市，将为CAR-T细胞治疗开辟更广泛的商业应用领域。 miv-cel 是一款自体CD19 CAR-T细胞治疗，是最早进入临床的自免CAR-T产品之一。
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吾流文化完成亿元级融资，打造更具竞争力的IP商业化品牌医投速递上海吾流文化有限公司近期完成亿元级别融资，由凯辉基金、五源资本联合领投，柠萌影视战略投资。资金将用于IP商业化体系建设，包括IP储备扩充、自有供应链升级、渠道布局完善、出海能力提升及AI赋能下的创新探索。吾流文化成立于2020年，专注于IP综合商业化运营，以收藏卡牌为核心，覆盖出版物、毛绒、潮玩、谷子等多元衍生品形态。公司已成功打造多个爆款影视IP收藏卡项目，2025年销售额突破2亿元。本轮融资后，吾流文化将深化与经典及头部IP的合作，拓展全球知名游戏公司IP合作，并参与明星艺人IP联合孵化。同时，公司将深化自有工厂产能布局，完善自营体系，加速全球化布局，并探索非实体衍生品的新形态。投资界2026-05-13深圳市腾讯计算机系统有限公司
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报名仅剩1周！ | 第六届 I-RNA小核酸药物圈盛会！适应症拓展与长效化突破，助您开辟新蓝海医投速递I-RNA 2026第六届小核酸药物产业深度聚焦峰会将于2026年5月21-22日在苏州举行。本次峰会将聚焦小核酸药物领域的适应症拓展、长效化突破、精准递送与靶向策略等前沿话题，旨在深入探讨技术难点、产业机遇与未来趋势，为小核酸药物的创新与落地提供全景洞察。峰会汇聚行业高层与决策者，是国内规模最大、最具影响力的小核酸药物产业盛会。目前峰会报名倒计时1周，欢迎相关人士参与。微信公众号2026-05-13
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超4亿欧元！勃林格殷格翰引进一款致病性T细胞耗竭抗体用于自免疾病交易并购勃林格殷格翰将获得该项目的全球开发、生产及商业化权益；Immunitas则可收取预付款、里程碑付款及未来销售的分级特许权使用费。 Immunitas：CD161通路的深耕者与单细胞基因组学平台。 Immunitas Therapeutics成立于2019年，总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆（Waltham, MA），由Longwood Fund联合来自Dana-Farber癌症研究所、麻省总医院（MGH）、Broad研究所及MIT的顶尖科学家共同创立。
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没有临床数据，152亿美元照样卖！恒瑞创中国最大临床前合作纪录交易并购2026年5月12日，恒瑞医药与百时美施贵宝（BMS）签署全球战略合作及许可协议：恒瑞获得BMS在中国大陆、香港、澳门的独家权利，同时BMS获得恒瑞除上述区域外的全球权利。 双方合作涵盖13个早期创新项目，横跨肿瘤、血液和免疫三大领域。 恒瑞 获得BMS原研（免疫学）项目在中国大陆及港澳地区的独家权利，并可选择参与全球商业化活动。
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公司动态丨美赛生物、达歌生物联手默沙东，共同推进临床开发合作公司动态默沙东与达歌生物签署合作协议。 此次合作横跨两大疾病领域：默沙东将与美赛生物携手，围绕自身免疫疾病方向推进抗体药物的临床研究；与达歌生物的合作则聚焦肿瘤领域，共同开发分子胶靶向药物。 推动本次合作落地的核心平台，是默沙东于2024年设立的研发中国创新合作中心（MCICC）。
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药品管理法实施条例大家谈 | 新规即将施行 中药饮片监管迎来哪些变化研发注册政策5月15日，新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）将正式施行。 《实施条例》细化完善了中药饮片研制、生产、销售、使用、标签等管理制度，增加了履行药品上市许可持有人（以下简称持有人）义务、禁止委托炮制、允许跨省域销售备案、规范标签内容等要求，规定了相应罚则。 在推动中药质量提升和产业高质量发展方面，《意见》强调，加强中药材质量控制、促进中药饮片和中成药质量提升、改革完善中药注册管理、加强中药质量安全监管。中国医药报2026-05-13中药饮片
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理性看待国产老药在海外走红审批动态近日，有媒体报道，国产经典药物小檗碱（黄连素）在海外社交平台意外走红，被不少国外用户奉为调节代谢、辅助减肥的“网红神器”。 同时，麝香痔疮膏、风油精等国产老药也在海外频频“出圈”，衍生出祛黑眼圈、除胶渍等“跨界用法”。 针对国产老药的“网红用法”，大多缺乏严谨的临床验证，是用户自发尝试后的经验分享，甚至存在对药物功效的过度解读与夸大。
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市场准入启示 | 当便利难以降本，长效制剂以数据打动支付方（系列文章之五）招标采购本篇文章是市场准入系列文章中的第五篇，前四篇分别为：。 支付方会为 “用药便利” 买单吗？ 3 大案例深度解析 （系列文章之一）。科睿唯安生命科学与制药2026-05-13药便利
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加科思任命陈岩博士为CMC副总裁，加速小分子及xADC平台研发推进人事变动（北京、上海、波士顿）， 2026年5月13日——加科思药（1167.HK）今日宣布，陈岩博士正式加入公司，担任CMC副总裁，负责公司在研项目的合成工艺放大、优化，以及产品上市的CMC相关工作。 陈岩博士在CMC领域拥有15年工作经验，对小分子药物及各类新型药物形式的CMC研发流程具有深刻理解。 加入加科思之前，陈博士曾在博腾股份负责工艺开发，并在保诺科技、GSK等公司任职，主导过多个项目的研发、生产及申报工作，在CMC体系建设、工艺开发、放大生产及注册申报方面积累了丰富经验。
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翰森制药第四代 EGFR 抑制剂拟纳入突破性疗法审批动态5 月 13 日，CDE 官网公示，翰森制药 HS-10504 片拟纳入突破性治疗，适应症为 4 用于经表皮生长因子受体 （EGFR） 酪氨酸激酶抑制剂 （TKI） 治疗失败后 伴 EGFR C797S 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 。 HS-10504 是翰森制药自主研发的 一种新型、高效、高选择性的第四代 EGFR TKI ，针对 EGFR 敏感突变及耐药突变均能发挥作用。 该化合物特异性克服了由第三代 EGFR-TKI 耐药突变 （C797S） 位点的丝氨酸残基，以及第一/二代耐药突变 （T790M） 所诱导的空间位阻效应。
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科伦博泰 PD-1 x VEGF 双抗获批临床审批动态
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破解头颈部特应性皮炎治疗难题！司普奇拜单抗相关研究成果发表于皮肤科权威期刊JAAD前沿研究近日，由西安交通大学第二附属医院皮肤科吴佳纹教授团队完成的一项探索性蛋白质组学研究在 皮肤科领域 权威期刊《美国皮肤病学会杂志》（Journal of the American Academy of Dermatology, JAAD） 正式发表。 该研究首次从蛋白质组学层面揭示了康诺亚自主研发的IL-4Rα抗体药物司普奇拜单抗治疗头颈部特应性皮炎（H&N AD）的关键分子机制，为这一特殊类型特应性皮炎的精准治疗提供了重要科学依据 。 司普奇拜单抗是国内首个自主研发并获批上市、用于治疗中重度特应性皮炎的IL-4Rα抗体药物。
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企业
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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