• 中国上海 & 美国新泽西州泽西市， 2025年9月2日 —— 复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）今日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS®（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab-nxxp）的上市申请 。 Organon生物类似药和普药业务美国商业主管 Jon Martin 表示 ：“BILDYOS和BILPREVDA 的FDA成功获批标志着我们朝提升关键骨骼护理治疗可及性迈出了重要一步。 数百万美国人，都需要这些治疗，尤其是日益增长的老龄化人口 。

近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，翰森制药旗下子公司常州恒邦药业的伊奈利珠单抗注射液（商品名：昕越 ® ）新适应症获 批 上市， 适用于 免疫球蛋白G4 相关性 疾病（IgG4-RD）成人患者。 据翰森制药介绍，此次获批是基于其全球关键性Ⅲ期试验MITIGATE的结果。 该试验是首个在IgG4-RD中开展的随机、双盲、安慰剂对照试验，证实伊奈利珠单抗可通过减少患者发作来降低疾病活动。

严控“同药不同价”乱象的监管风暴持续推进。 9月1日，上海阳光医药采购网一口气连发三则公告，全部关于药企未按照要求降价，要暂停相关药品的采购资格， 包括板蓝根颗粒、穿心莲片、心脑康胶囊、复方氨基酸注射液、复方丹参片等 多项临床常用大品种。 上海本次暂停采购品种约有25个中成药品种，其中不乏板蓝根颗粒、穿心莲片等多款临床常用品种。

公司创立于2011年，获上实资本、晨兴创投、礼来亚洲基金、维梧资本及国投创业等知名投资机构先后注资。 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的原研产品为葛兰素史克旗下的舒利迭®，自2001年进入中国市场后长期占据主导地位，并于2017年被纳入国家医保乙类目录。 哮喘治疗领域市场潜力巨大——我国20岁及以上患者人数超过4500万，其中超过七成尚未确诊，但此前国产优质产品较为稀缺。

新基地聚焦无线通信、毫米波、6G、AI等前沿测试测量核心技术，致力于打造具有国际影响力的民族仪器品牌。 ZHANG TONG SHE。 项目建成后，将形成研发、生产和销售为一体的未来科技总部经济综合体。

Nanoscope Therapeutics公司宣布，其针对视网膜退行性疾病患者开发的新型疾病非特异性疗法MCO-010（sonpiretigene isteparvovec）已获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格，涵盖五种视网膜营养不良类别。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予MCO-010在Stargardt病（SD）中的RMAT资格。EMA的孤儿药资格覆盖非综合征性和综合征性视杆细胞和视锥细胞营养不良，以及黄斑营养不良，为数十种视网膜疾病提供了潜在的非特异性药物监管途径。FDA对SD的新RMAT资格建立在先前对视网膜色素变性（RP）和SD的孤儿药和快速通道资格的基础上。EMA和FDA的行动强调了监管机构对MCO-010在视网膜退行性疾病中解决重大未满足需求的潜力的认可。Nanoscope Therapeutics公司首席执行官Sulagna Bhattacharya表示，除了之前FDA对SD和RP的资格外，获得SD的RMAT资格是对其疗法的重大验证，这些成就在全球范围内推动了MCO平台作为潜在视力恢复疗法的势头。MCO是一种一次性、办公室内、玻璃体腔内疾病非特异性疗法平台，旨在恢复光感受器退

Jade Biosciences公司宣布，其针对IgA肾病（IgAN）的实验性单克隆抗体JADE101的一期临床试验已开始招募受试者。JADE101旨在选择性抑制APRIL（一种增殖诱导配体）的活性。一期临床试验将评估JADE101在健康成人志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。预计2026年上半年将获得中期数据，这些数据将基于与最佳临床活动相关的生物标志物反应来定义剂量和给药间隔。JADE101具有独特的药代动力学和药效学特征，有望实现每八周或更长时间进行皮下给药，这对于需要终身治疗的自体免疫性肾脏病IgAN患者来说是一个重要考虑因素。

25个中成药通过初步形式审查。 商保创新药目录申报信息141份 ，涉及药品通用名141个，121个通过形式审查，其中同时申报 基本医保目录和商保创新药目录 的有 79个。 据统计，本次通过初步形式审查的目录外药品，涉及中成药25份，共23个通用名。

这家 地方 商业龙头 ，因资金周转困境选择暂时歇业。 目前其正与北京港京科技有限公司推进合作洽谈，港京科技拟入驻开展尽职调查，相关准备工作预计耗时约两个月。 湖北格林药业是湖北省内大型医药批发企业、湖北十大医药流通企业之一。

当 66 万家药房与 28 万家诊所、58万家村卫生室挤在同一个赛道厮杀在同一赛道，当互联网医院用低价战撕开市场缺口，诊所的生存之战早已从 "卖药" 转向 "抢人"。 10年前的老路，很难走出新局面。 AI 技术的突破正在改写规则。

当CAR-T细胞疗法在血液肿瘤领域日益成熟时，实体瘤治疗却仍困于免疫抑制微环境的“铜墙铁壁”。 8月28日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示， 国内首个异体通用现货型iNKT细胞注射液（GKL-006Allo注射液）新药临床试验（IND） 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准； 适应症为经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤 。 这是基因启明第四个IND批件，标志着国内首个异体通用现货型iNKT细胞治疗产品正式进入注册性临床阶段，为患者提供更便捷、可及的治疗选择。

中国成人磷酸三(2-氯乙基)酯的生理毒代动力学(PBTK)模型构建。 《 生态毒理学报 》 2024年。 所建PBTK模型能够预测TCEP暴露后在血液、脑、肝脏、肾脏等人体或哺乳动物组织器官中的分布和稳态浓度。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十五批）。 新增品种： 贝组替凡片、注射用亚胺西瑞、奈玛特韦片 / 利托那韦片组合包装、阿托伐他汀钙口服混悬液、美阿沙坦钾氯噻酮片、曲法罗汀乳膏、氨酚氢可酮糖浆、盐酸芬氟拉明口服溶液、奥洛他定莫米松鼻喷雾剂、盐酸阿扑吗啡注射液、酒石酸双氢可待因缓释片等；。 仿制药参比制剂目录（第95批）

8月15日，云南白药(000538.SZ)公告称，公司全资子公司云南白药集团中药资源有限公司拟以6.6亿元现金收购安国市聚药堂药业有限公司100%股权。 此次收购旨在响应云南省提出的高质量发展云南省中药材产业的要求，结合公司自身战略发展目标，更好带动云南省内中药材销售，更快推动云南白药相关业务布局全国，实现规模扩张，提升中药材产业链协同效率。 聚药堂是一家专注于中药饮片、毒性中药饮片、直接口服中药饮片及配方颗粒生产销售的企业，具有持续稳定的盈利能力。

近日，在广西医科大学第一附属医院烧伤整形外科手术室，一场聚焦于罕见疾病“马德龙病”的高难度手术顺利完成。 我院烧伤整形外科农庆文主任医师团队凭借精湛的整形外科技术，成功为一名饱受巨大脂肪瘤困扰的患者实施了后颈部脂肪瘤精准切除与复杂重建手术，解除了其多年的外观畸形与功能障碍之苦，标志着我院在整形外科领域巨大体表肿瘤疑难病例诊治能力达到新高度。 患者张先生（化名）长期被一种罕见的疾病所折磨—— 马德龙病（良性对称性脂肪瘤病） ， 该病导致其颈部、肩部等部位出现对称性、弥漫性、无包膜的脂肪组织异常增生，形成巨大的“象颈”或“马颈圈”外观。

9月26-29日，BiG将召开以「创新出海 云起潮升」为主题的第十一届IMPACT年会，上海杭州双城联动，向全球化，再出发！ 本次年会将汇聚全球顶尖投资人、NewCo公司创始人、行业权威专家及领军企业家，共同构建跨界学习与资源共享的深度交流平台，在思维激荡中探寻产业创新机遇。 主题：创新出海 云起潮升。

韩国癌症中心医院利用手术机器人"Revo-i"成功为一名74岁的高龄患者同时施行前列腺癌和肾癌两种癌症的机器人手术。 前列腺癌和肾癌是两种不同病因的疾病，两种癌症同时发病的病例非常罕见。 鉴于两种癌症手术的复杂性和难度，通常分两个阶段分别进行手术。