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Imviva Biotech在ASH年会上展示其异基因CAR-T细胞疗法进展

研发注册政策

Imviva Biotech在ASH年会上展示其异基因CAR-T细胞疗法进展

Imviva Biotech，一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发下一代异基因CAR-T细胞疗法，宣布将在2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会（ASH）年会上，通过两个口头报告和五个海报展示其产品管线进展。这些展示突出了Imviva在多种血液疾病中异基因细胞疗法候选人的进展，包括T-ALL/LBL、AML、B-ALL和重型再生障碍性贫血，以及其制造创新。公司将展示其研究性CD7异基因CAR-T细胞疗法CTD402和针对T-ALL/LBL、AML、B-ALL和重型再生障碍性贫血以及复发性/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的通用抗CD19 CAR-T细胞疗法CTA311的最新临床数据。CTD402在复发性/难治性T-ALL/LBL中的口头报告被选为ASH系列2026年亮点“2025年如何治疗急性淋巴细胞白血病：靶向和新型免疫疗法时代的治愈序列”的会议亮点。Imviva Biotech首席医疗官Jan Davidson-Moncada博士表示，他们将与ANSWER™平台分享广泛和深入的内容，该平台解决了自体和异基因CAR-T细胞疗法遇到的许多局限性。

GlobeNewswire

2025-11-24

CD19 血管肌脂肪瘤 CD7
台湾Jyong Biotech与韩国药企签署非约束性意向书，评估植物来源新药MCS-2在韩国市场的潜力

交易并购

台湾Jyong Biotech与韩国药企签署非约束性意向书，评估植物来源新药MCS-2在韩国市场的潜力

台湾生物技术公司Jyong Biotech宣布与一家韩国药企签署非约束性意向书，旨在评估其植物来源新药MCS-2在韩国市场的潜在授权和开发。该合作伙伴是一家在综合医院和诊所都有业务往来的知名供应商，意向书反映了双方对评估MCS产品在韩国商业和监管途径的共同兴趣。这一合作符合Jyong Biotech与区域合作伙伴合作的共同商业化策略，旨在利用合作伙伴的商业基础设施加速市场准入和患者覆盖。目前，MCS-2仍为研究性新药候选，尚未在任何司法管辖区获得商业使用批准。Jyong Biotech将遵守适用的监管披露义务，并在重大发展时提供及时、准确和完整的更新。

GlobeNewswire

2025-11-24
Menarini集团和Stemline Therapeutics在ASH年会上公布ELZONRIS新数据

研发注册政策

Menarini集团和Stemline Therapeutics在ASH年会上公布ELZONRIS新数据

Menarini集团旗下的Stemline Therapeutics公司宣布，将在美国血液学会（ASH）年会上展示ELZONRIS（tagraxofusp-erzs）的新数据。ELZONRIS是一种用于治疗浆细胞样树突状细胞神经瘤（BPDCN）的药物。在即将于奥兰多举行的年会上，将有多项研究呈现，包括一项三联疗法的研究，该疗法结合了tagraxofusp、阿扎胞苷和维奈克拉，显示了对BPDCN患者的有效性和耐受性。此外，还有关于ELZONRIS在不同患者群体中的疗效和安全性分析。ELZONRIS于2018年12月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗2岁及以上的成人及儿童BPDCN患者。

GlobeNewswire

2025-11-24

维奈克拉阿扎胞苷 Stemline Therapeutics Inc
Biodexa在德国启动欧洲首个FAP 3期Serenta临床试验

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Biodexa在德国启动欧洲首个FAP 3期Serenta临床试验

Biodexa制药公司宣布，德国波恩大学已开始筛选参与3期Serenta临床试验的患者，该试验旨在评估eRapa在家族性腺瘤性息肉病（FAP）患者中的疗效。这是Serenta临床试验在欧洲的第一个启动点，对于扩大欧洲FAP患者的治疗选择具有重要意义。eRapa是一种mTOR抑制剂，有潜力为FAP患者提供一种非手术的替代治疗方案。该试验将在荷兰、西班牙、丹麦和意大利的九个额外欧洲站点进行。FAP是一种罕见的遗传性疾病，如果不治疗，几乎所有的患者到50岁时都会发展为结直肠癌。目前，FAP患者唯一的治疗选择是进行结肠和/或直肠的手术切除。

GlobeNewswire

2025-11-24

大肠癌 MTOR 家族性腺瘤性息肉病 Biodexa Pharmaceuticals PLC
BTIG第五届眼科日将于2025年12月1日举行

医投速递

BTIG第五届眼科日将于2025年12月1日举行

全球金融服务公司BTIG宣布，其第五届眼科日将于2025年12月1日举行。这是一场虚拟的一日会议，将包括主题讨论组和一对一会议。活动将汇集来自医疗设备、治疗、诊断和数字健康领域的领先眼科公司及机构投资者。超过25家公共和私营医疗技术和生物技术公司将参与此次活动。讨论主题将包括探索眼科医疗技术和治疗的最新发展和趋势。BTIG眼科日由BTIG的机构接入项目主办，该项目在消费、能源和基础设施、金融、医疗保健、工业、房地产以及技术、媒体和电信等多个行业举办客户活动。

Businesswire

2025-11-24
CytoDyn在SABCS上展示关于勒罗利马布治疗转移性三阴性乳腺癌的临床数据

研发注册政策

CytoDyn在SABCS上展示关于勒罗利马布治疗转移性三阴性乳腺癌的临床数据

CytoDyn公司宣布，斯坦福大学医学院医学肿瘤学临床副教授Milana V. Dolezal将在2025年12月9日至12日在德克萨斯州圣安东尼奥举行的圣安东尼奥乳腺癌会议上展示关于勒罗利马布治疗转移性或局部晚期三阴性乳腺癌（mTNBC）的临床数据。研究显示，勒罗利马布与免疫检查点抑制剂（ICIs）联合使用或在使用ICIs后，可提高mTNBC患者的PD-L1水平，并可能改善其生存率。CytoDyn公司CEO Jacob Lalezari表示，勒罗利马布与ICIs的联合策略展现出巨大潜力，期待在会议上分享更多关于使用勒罗利马布和不同商业可用的PD-L1/PD-1免疫检查点抑制剂治疗的患者持续长期缓解的详细信息。

GlobeNewswire

2025-11-24

PD-1 PD-L1 CytoDyn Inc
Gilead Foundation承诺300万美元扩大美国社区食物获取

医投速递

Gilead Foundation承诺300万美元扩大美国社区食物获取

Gilead Foundation宣布，已承诺300万美元的赠款，以扩大美国各社区的食物获取。这些Gilead Foundation Healing Hunger奖项将使14个地区性组织能够通过改善长期营养获取来满足其社区的独特需求。资金通过Gilead Foundation分配，支持在加利福尼亚州、北卡罗来纳州、新泽西州、马里兰州和华盛顿特区的组织解决食物不安全问题。资金重点在于减少脆弱社区中获取新鲜食物的障碍，这些社区的食物不安全率最高。资金支持创新的食品采购和分配模式，以及整合服务，以将家庭与营养教育、劳动力培训和福利登记联系起来。Gilead Sciences的公共事务高级副总裁兼Gilead Foundation董事会成员Shreya Jani表示，食物安全与健康之间存在深刻的联系，食物不安全与一系列健康风险相关，包括慢性疾病、传染病和其他严重疾病。Gilead Foundation的赠款将用于试点和扩大包括流动食品柜、农产品回收努力、城市农业倡议和以学校为中心的分配计划等解决方案，旨在加强当地食品系统并改善家庭的食物稳定性。

Businesswire

2025-11-24

Gilead Sciences Inc 感染类疾病
2026年美国健康保险行业展望：负面前景与挑战

医投速递

2026年美国健康保险行业展望：负面前景与挑战

美国评级机构AM Best维持对2026年美国健康保险行业的负面展望，指出Medicare Advantage的持续高医疗趋势和Managed Medicaid的费率和疾病严重程度不匹配等因素。报告显示，美国健康保险行业正面临医疗支出全面增长，这主要归因于专科药物使用增加、医生就诊和医疗服务需求上升、住院和急诊室就诊次数增加、行为健康索赔数量上升以及医疗服务编码强度增加。由于医疗成本趋势上升和疾病严重程度增加，Managed Medicaid部门可能要到2026年后期或2027年才能恢复盈利。此外，商业市场在2024年业绩显著下降，预计续保时的费率上涨将导致 enrollment losses，并将更多成本转嫁给员工或导致更多公司从全额保险转为自筹资金。AM Best预计，2026年该行业的运营业绩将有所改善，但预计到2027年压力仍将持续，因为可能需要几个定价周期才能完全解决行业面临的问题。

Businesswire

2025-11-24
Oncotelic Therapeutics Inc. 股权价值评估大幅提升，展现生物制药领域发展潜力

医药投融资

Oncotelic Therapeutics Inc. 股权价值评估大幅提升，展现生物制药领域发展潜力

Oncotelic Therapeutics Inc.（OTCQB: OTLC）近日宣布，其合资企业GMP Bio的资产价值经过独立评估后，预计将大幅增加。这一评估结果将导致Oncotelic Therapeutics Inc.在GMP Bio中45%的股权价值提升至约7.65亿美元。这一评估反映了Oncotelic Therapeutics Inc.在纳米药物研发方面的进展，特别是其Deciparticle纳米药物组合中的Sapu-003。此举也体现了美国通用会计准则（GAAP）下公允价值报告在生物制药公司发展中的重要性。Oncotelic Therapeutics Inc.的CEO Dr. Vuong Trieu表示，这一独立评估认可了公司与GMP Bio合资企业多年来的科学和临床进展，并证实了OT-101和Deciparticle纳米药物平台的长远潜力。

GlobeNewswire

2025-11-24
OSI Systems获得约2000万美元的国际订单，提供全面辐射威胁检测解决方案

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OSI Systems获得约2000万美元的国际订单，提供全面辐射威胁检测解决方案

OSI Systems公司宣布，其安全部门从一位国际客户那里获得了一份价值约2000万美元的订单，用于交付一套全面的辐射威胁检测解决方案。该解决方案预计将支持在一个广泛区域内部署辐射监测网络，以检测放射性威胁。这个完全集成的网络将连续运行，以监测环境中的放射性来源，用于检测、追踪和支持事件解决。OSI Systems总裁兼首席执行官Ajay Mehra表示，公司为能够支持客户的国家安全承诺感到自豪，并提供了先进的辐射监测解决方案和全球服务团队的支持。OSI Systems是一家设计和制造用于关键应用的专业电子系统和组件的公司，业务涵盖安全、光电子和制造以及医疗保健三个主要部门。其安全部门提供先进的检查系统、整体筛选解决方案和全面的支持服务，以保护人员和基础设施。光电子和制造部门是全球高性能光电子解决方案和精密制造服务的全球供应商。医疗保健部门专注于患者监测、诊断心脏病和相关服务，以提升临床护理和患者结果。OSI Systems在全球170多个国家拥有销售、服务、研发和制造能力，以提供快速高效的产品交付和支持。

Businesswire

2025-11-24

OSI Systems Inc
里程碑 | 纽安津个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗IND申请获CDE受理

审批动态

里程碑 | 纽安津个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗IND申请获CDE受理

R01注射液（iNeo-Vac-R01）。个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗。 R01注射液（iNeo-Vac-R01）是纽安津继其自主研发的全球首个同时获得中美药监批准IND的个体化药物注射用 P01 （个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗，相关新闻：Ⅰ期临床研究启动会）后，另一款基于新生抗原的个体化肿瘤mRNA疫苗。

纽安津

2025-11-24

肝癌胰腺癌食道癌浙江大学医学院附属第一医院浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）
美国弗吉尼亚州VCU Health Hume-Lee移植中心推广TP-IAT手术，为慢性胰腺炎患者带来希望

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美国弗吉尼亚州VCU Health Hume-Lee移植中心推广TP-IAT手术，为慢性胰腺炎患者带来希望

2025年11月24日，美国弗吉尼亚州里士满，作为全国胰腺意识月的一部分，VCU Health Hume-Lee移植中心强调了其在全胰腺切除术与胰岛细胞自体移植（TP-IAT）方面的全国认可的专业技能。TP-IAT是一种高度专业化的手术，为患有慢性胰腺炎的患者提供了新的希望。美国约有25万多人受到胰腺炎的影响，慢性胰腺炎是一种痛苦且常导致残疾的疾病，严重限制了生活质量。Hume-Lee移植中心已成功完成100多次此类手术，成为全国经验最丰富的中心之一，为东海岸及更远地区的患者提供服务。此外，国家胰腺基金会已批准Hume-Lee为指定的卓越中心。Aamir Khan医生表示，对于尝试过所有其他治疗方法但仍生活在痛苦中的患者，TP-IAT可以改变他们的生活。Hume-Lee的成功依赖于手术和科学的紧密合作，其先进的胰岛细胞实验室在Mazhar Kanak博士的领导下，为每位患者分离和恢复其自身的胰岛细胞进行移植。该实验室在综合胰岛分布计划（IIDP）下被认定为胰岛分离中心（IIC），这是全国少数几家设施之一。TP-IAT可能减轻疼痛，减少对麻醉药品的依赖，并有助于维持血糖控制。Hume-Lee的多学科项目包括胃肠

PRNewswire

2025-11-24

疼痛慢性胰腺炎
Profusa Lumee™ 氧气组织监测平台在周围动脉疾病患者中的应用研究

研发注册政策

Profusa Lumee™ 氧气组织监测平台在周围动脉疾病患者中的应用研究

Profusa公司宣布，其Lumee™氧气组织监测平台在即将到来的巴黎血管洞察（PVI）2025会议上获得了一项临床试验更新摘要的接受。该平台能够实现体内组织氧气的连续、实时测量。Lumee™技术由植入式水凝胶传感器提供支持，将于2025年12月13日在巴黎卢浮宫的PVI会议上由Peter Schneider博士进行展示。Profusa公司致力于开发新一代的组织集成传感器，以检测和持续传输可操作的、医疗级数据，旨在为个人和医疗使用提供基于数据的个性化生化特征。

GlobeNewswire

2025-11-24

Profusa Inc
BioCardia任命Farhan Shahab为质量副总裁

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BioCardia任命Farhan Shahab为质量副总裁

BioCardia公司，一家全球领先的细胞和细胞衍生物治疗心血管和肺病的公司，宣布任命Farhan Shahab为质量副总裁。Shahab先生拥有超过25年的相关高级管理经验，此前在Welldoc公司担任质量与法规副总裁，并在Intuity Medical、Moximed和AngioScore等公司担任过监管事务和质量保证的高级职位。他在Medtronic公司担任质量工程和质量系统经理，支持了两次重大收购的整合。Shahab先生毕业于马萨诸塞大学化学工程专业，并拥有凤凰城大学的MBA学位。他是认证的监管事务专家和认证审计员，致力于确保质量系统合规和战略监管对齐。BioCardia公司首席执行官Peter Altman表示，Shahab先生的专长和经验将对团队极为宝贵，并有望加速公司研发产品的商业化进程。

GlobeNewswire

2025-11-24

BioCardia Inc
GE HealthCare推出新型PCCT系统Photonova Spectra，引领CT创新新篇章

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GE HealthCare推出新型PCCT系统Photonova Spectra，引领CT创新新篇章

GE HealthCare近日宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了510(k)申请，寻求对新型光子计数计算机断层扫描（PCCT）系统Photonova Spectra的上市许可。该系统基于GE HealthCare专有的深硅探测器技术，旨在提供超高清成像，具有广泛的覆盖范围，并实现快速采集速度、精确的解剖结构可视化和材料分离。Photonova Spectra采用深度学习算法，利用深硅探测器，提供高级别光谱成像，旨在支持CT的病变特征化和治疗监测。该系统旨在解决当前医疗环境中临床医生面临的挑战，如患者数量增加和诊断复杂性提高，通过提供快速、自信的诊断和治疗计划，为临床医生提供所需的信息。

Businesswire

2025-11-24

GE Healthcare Ltd
Nanox AI医疗影像分析子公司产品获英国国家卫生服务医院推荐

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Nanox AI医疗影像分析子公司产品获英国国家卫生服务医院推荐

以色列医疗影像技术公司Nanox宣布，其深度学习医疗影像分析子公司Nanox.AI Ltd获得英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）的推荐，其HealthVCF和HealthOST两种AI骨骼解决方案将在英国国家卫生服务（NHS）医院进行为期三年的早期价值评估。这些工具将用于收集和评估其检测脊椎脆弱性骨折（VFFs）的效果，并与其他AI解决方案一起用于支持脊椎X光和CT扫描中脊椎脆弱性骨折的检测。Nanox.AI的解决方案旨在通过分析现有的CT扫描来支持早期检测，无需额外的成像，不增加额外的辐射暴露，也不对病人增加额外的负担，是一种高度成本效益的方法，有助于早期识别风险。

GlobeNewswire

2025-11-24

Nano-X Imaging Ltd
热休生物与中美赛尔达成战略合作，共促细胞制备与临床研究落地

公司动态

热休生物与中美赛尔达成战略合作，共促细胞制备与临床研究落地

热休生物创始人孟颂东、总经理杨博，中美赛尔董事长李陶、总监潘庆恩等出席本次签约仪式。本次合作关系的建立，不仅能整合双方在研发、平台和基础设施方面的核心资源，更能加速双方细胞治疗技术与临床研究的推进进程 ——一方面缩短细胞技术从实验室到临床应用的周期，另一方面助力相关产品更快实现上市，最终让先进的细胞治疗技术惠及更多有需要的患者，切实解决临床治疗中的实际需求。未来，双方将整合核心资源，推进细胞治疗技术临床转化，加速产业化进程，缩短产品上市周期，让技术惠及更多患者，为生物治疗行业高质量发展添砖加瓦。

热休生物

2025-11-24

赛尔