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  • 又一国内药企收FDA警告信，生产管理环节遭质疑
    研发注册政策
    又一国内药企收FDA警告信，生产管理环节遭质疑
    6月9日晚，华海药业发布公告称，近日公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）警告信。 据悉，该警告信源于FDA在2025年1月16日至1月24日对公司位于临海市汛桥镇药品生产基地（以下简称临海汛桥生产基地）的现场检查。 相关生产基地曾零缺陷通过FDA的cGMP检查。
    新浪医药
    2025-06-10
    FDA
  • 31名药审中心外聘专家拟履新！
    人事变动
    31名药审中心外聘专家拟履新！
    为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2025年第二批外聘专家增补名单。 现对药审中心外聘专家增补名单（2025年第二批）（征求意见稿）公开征求意见， 征求意见期为：6月11日-6月19日。 征求意见期间，如对以上专家有异议，可向我中心实名反映。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-10
    药审中心
  • 湖北：药品生产质量安全负面清单（2025年）发布
    研发注册政策
    湖北：药品生产质量安全负面清单（2025年）发布
    各药品上市许可持有人（药品生产企业）：。 1.湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单（2025年）。 2.湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单（2025年）。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-10
    药品生产质量安全
  • 国药集团，将拿下这家药企
    公司动态
    国药集团，将拿下这家药企
    派林生物或迎央企入主。 若交易顺利完成， 派林生物控股股东将变更为中国生物，实际控制人也将由陕西省国资委变更为国药集团。 这标志着 派林生物7年内第三次易主——从2018年浙民投（民营资本）入主，到2023年陕西国资委接盘，再到此次央企国药集团拟控股。
    赛柏蓝
    2025-06-10
    派林生物
  • 打破儿童抗病毒西药依赖：一品红芩香清解口服液以循证医学提供治疗新选择
    前沿研究
    打破儿童抗病毒西药依赖：一品红芩香清解口服液以循证医学提供治疗新选择
    近期全国多地出现新冠感染率回升， XDV变异株与夏季流感"双流行"趋势明显。 儿童群体由于免疫系统发育尚未完善，感染后临床表现以高热（≥39℃）、持续性咳嗽等症状为主。 儿童用药困局：缺口背后的巨大市场潜力。
    赛柏蓝
    2025-06-10
    芩香清解 流感
  • 短效催眠市场迎来新战将，宜昌人福药业马来酸咪达唑仑片即将上市
    审批动态
    短效催眠市场迎来新战将，宜昌人福药业马来酸咪达唑仑片即将上市
    《中国睡眠研究报告（2023）》指出，我国约有3亿人存在不同程度的睡眠问题，其中超过50%为入睡困难型失眠。 随着临床对短效、快速起效、安全性高的镇静催眠药物需求增大，马来酸咪达唑仑片的上市为这一需求提供了新的解决方案。 一款为 “快速入睡”而生的短效镇静催眠药。
    赛柏蓝
    2025-06-10
    宜昌人福药业 马来酸 短效催眠
  • 2025｜带量采购生变
    招标采购
    2025｜带量采购生变
    为促进国谈药品进院，国家医保局要求各省两个月内召开一次药事会， 上海、浙江、江苏、天津 明确 2024 版医保目录落地后， 1 个月内召开药事会 。 集采中选药品合理使用。 不受费用控制、用药数量限制影响。
    赛柏蓝
    2025-06-10
    带量采购
  • 上海有机所在立构规整聚硫酯及其超分子立体复合物的合成方面取得进展
    前沿研究
    上海有机所在立构规整聚硫酯及其超分子立体复合物的合成方面取得进展
    然而，可持续高分子材料面临着性能难以与石油基高分子相媲美的挑战。 超分子立体复合物通常是指两种相反手性的立构规整聚合物通过非共价相互作用形成互锁有序的组装体，这种超分子立体复合作用是增强可持续高分子材料性能的有效策略。 在前期工作中，课题组发展了一种高效合成可持续性聚硫酯的新方法—非张力五元环硫羰代内酯的异构化驱动开环聚合(IROP) ( Nat. Chem. 2022 , 14 , 294; Angew. Chem. Int. Ed. 2023 , 62 , e202217812)。
    中国科学院上海有机化学研究所
    2025-06-10
    聚硫酯 立构规整聚硫酯
  • 拮抗还是激动？揭开GCG靶点成药之迷
    前沿研究
    拮抗还是激动？揭开GCG靶点成药之迷
    一个“早早成名 ” ，一个“大器晚成 ” ，GCG与胰岛素成药之路为何如此不同。 胰高血糖素（GCG）作为一种经典的激素，其发现已有100年的历史，然其成药之路却远不如他的“兄弟”胰岛素顺利。 直至今日，GCG协同胰高糖素样肽-1（GLP-1）的双靶点、多靶点激动剂，终于成为糖尿病和肥胖等代谢领域药物开发的重磅热点。
    药时代
    2025-06-10
    GCG靶点成药
  • 延长20%寿命！超越岁月的基因革命来袭
    前沿研究
    延长20%寿命！超越岁月的基因革命来袭
    2025 年 6 月 9 日，基因治疗公司 Klotho Neurosciences 宣布，在 AAV （腺相关病毒）基因疗法抗衰的研究中取得重大突破。 该公司团队通过激活人体内被称为 “ 长寿基因 ” 的 α-Klotho （ s-KL ）蛋白，成功在小鼠模型中实现寿命延长 20% ，并显著减缓了多器官的衰老进程。 Klotho Neurosciences 专注于开发基于 Klotho 基因的细胞与基因治疗，用于改善和治疗伸进退行性和年龄相关性疾病，例如肌萎缩侧索硬化、阿尔兹海默症和帕金森病。
    药时代
    2025-06-10
    基因革命
  • CDC疫苗委员会成员被全部“开除”；全球首款口服PCSK9抑制剂III期研究成功…
    临床研究
    CDC疫苗委员会成员被全部“开除”；全球首款口服PCSK9抑制剂III期研究成功…
    2025年6月7日，CDE官网显示，默沙东的 Keytruda 注射液（皮下注射，即 MK-3475A ）在华申报上市。 这是首款在国内申报上市的PD-1皮下制剂。 去年12月，FDA批准了BMS的Opdivo皮下注射剂Opdivo Qvantig（nivolumab加透明质酸酶）上市，用于所有已批准的Opdivo适应症，成为 全球首款获批上市的PD-1皮下制剂。
    药时代
    2025-06-10
    PCSK9 PD1 CDC疫苗
  • 张江药闻丨翰森制药甲磺酸阿美替尼片获英国MHRA批准治疗非小细胞肺癌
    审批动态
    张江药闻丨翰森制药甲磺酸阿美替尼片获英国MHRA批准治疗非小细胞肺癌
    近期， 翰森制药集团有限公司 （以下简称“翰森制药”）宣布，公司创新药甲磺酸阿美替尼片（英国商品名：Aumseqa®）获英国药品与保健品监管局（MHRA）批准上市，作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。 甲磺酸阿美替尼片成为翰森制药首个获准进入海外市场的创新药，同时也是首个海外上市的中国原研EGFR-TKI。 作为中国首个原研三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐®）持续拓展其在NSCLC治疗领域的应用。
    你好张江
    2025-06-10
    阿美乐 非小细胞肺癌
  • 国药接盘，派林生物多次易主，血液制品资源争夺战再升级！
    公司动态
    国药接盘，派林生物多次易主，血液制品资源争夺战再升级！
    血液制品并购动作频频，数百亿元血液制品市场存量博弈加剧。 6月9日晚间，派林生物 发布公告称， 中国生物技术股份有限公司 （ 简称 “中国生物” ） 与公司控股股东共青城胜帮英豪投资合伙企业 （ 有限合伙 ）（ 简称 “胜帮英豪” ） 签署了《收购框架协议》，胜帮英豪拟将所持派林生物 21.03%股份转让给中国生物。 据了解，自 2001年5月起，国家未再批准 设立 新的血液制品生产企业，对现有企业实施总量控制策略。
    医药经济报
    2025-06-10
    派林生物 血液制品
  • 傲因生物创新技术推进肝癌免疫治疗研究，精准锁定干预新靶点
    前沿研究
    傲因生物创新技术推进肝癌免疫治疗研究，精准锁定干预新靶点
    日前，江北新区南京生物医药谷孵化企业——南京傲因生物科技有限公司传来科研捷报。 该公司协同重庆大学附属肿瘤医院李咏生教授团队在国际权威期刊《Cancer Immunology Research》（美国癌症研究协会AACR旗下）上发表了重要研究成果。 运用这一独特策略，研究团队成功绘制了HBV阳性肝细胞癌（HCC）的PTM全景图谱。
    南京生物医药谷
    2025-06-10
    HBV 庆大 免疫治疗
  • Tagomics 获得 £860k Innovate UK 生物医学催化剂赠款，用于检测结直肠癌
    交易并购
    Tagomics 获得 £860k Innovate UK 生物医学催化剂赠款，用于检测结直肠癌
    Tagomics Ltd.获得英国创新机构Innovate UK的860k英镑资助，用于其Interlace平台定制开发针对结直肠癌早期检测和治疗的诊断测试。该平台利用独特的表观遗传学分析技术，无需改变DNA序列即可分析未甲基化的DNA。此资助将支持开发新的多组学分析模型和识别新的疾病生物标志物。Salford Royal NHS Foundation Trust的Dr. Arash Assadsangabi将领导一项针对250名疑似结直肠癌患者的临床试验，以验证识别的生物标志物并展示多组学分析在疾病早期检测中的应用。项目成功完成后，Tagomics将在Agilent Technologies的支持下进一步扩展Interlace平台的能力和应用。
    Businesswire
    2025-06-10
    Agilent Technologies Salford Royal NHS Fo Tagomics Ltd UK Biomedical Cataly
  • Insmed 宣布曲前列尼棕榈醇吸入粉剂 （TPIP） 作为肺动脉高压患者每日一次治疗的 2b 期研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Insmed 宣布曲前列尼棕榈醇吸入粉剂 （TPIP） 作为肺动脉高压患者每日一次治疗的 2b 期研究取得积极顶线结果
    Insmed公司宣布其针对肺动脉高压（PAH）的treprostinil palmitil吸入粉末（TPIP）在2b期临床试验中取得积极结果，达到主要和所有次要疗效终点。TPIP表现出良好的耐受性，75%的患者调整剂量至最高剂量。基于这些结果，Insmed将立即与FDA就PAH的3期试验设计进行沟通，并计划在2025年底前开始PH-ILD的3期试验，在2026年初开始PAH的3期试验。Insmed将于2025年6月10日举办投资者电话会议，讨论TPIP的2b期研究结果。
    PRNewswire
    2025-06-10
    Insmed Inc
  • ScaleReady 宣布 Immuneel Therapeutics 获得 G-Rex® 资助
    交易并购
    ScaleReady 宣布 Immuneel Therapeutics 获得 G-Rex® 资助
    Immuneel Therapeutics获得150,000美元的G-Rex® Grant，旨在支持CAR-T细胞制造在印度的可扩展性和成本效益。该项目由ScaleReady、Wilson Wolf Manufacturing、Bio-Techne Corporation和CellReady共同支持，旨在应对印度日益严重的血癌负担。Immuneel计划在位于班加罗尔的12,000平方英尺的先进GMP设施中，进行基于G-Rex的CAR-T细胞疗法生产方法的过程开发、资格认证和验证。此举旨在加快细胞和基因疗法制造流程，为印度患者提供更广泛的治疗选择。
    PRNewswire
    2025-06-10
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