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  • 首个！再生元 PD-1 抑制剂在美获批新适应症
    审批动态
    首个！再生元 PD-1 抑制剂在美获批新适应症
    当地时间 10 月 8 日，再生元宣布，美国 FDA 已批准 PD-1 抑制剂 Libtayo® (Cemiplimab-rwlc) 的新适应症上市，用于 手术和放疗后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 患者的辅助治疗 。 新闻稿指出，这是 首个也是唯一一个获批用于手术和放疗后复发风险较高的 CSCC 辅助治疗的免疫疗法 。 FDA 的批准是基于关键性 Ⅲ 期试验 C-POST 的数据，该试验旨在评估 Libtayo 与安慰剂相比，用于治疗术后和放疗后复发风险较高的 CSCC 患者的疗效和安全性。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-10
    PD-1
  • 首个国产 IL-36R 单抗申报上市
    审批动态
    首个国产 IL-36R 单抗申报上市
    10 月 10 日，华海药业子公司华奥泰生物宣布，其 HB0034（瑞西奇拜单抗） 的上市申请已获得中国 NMPA 受理，用于治疗 泛发性脓疱型银屑病 。 这也是 首个报上市的国产 IL-36R 单抗 。 泛发性脓疱型银屑病 （GPP） 是一种罕见、可危及生命的、系统性中性粒细胞性皮肤病，发作时主要表现为全身红斑和脓疱并伴随全身系统性炎症症状，如发热、关节痛、肌痛、C 反应蛋白升高、白细胞增多等。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-10
    浙江华海药业股份有限公司 IL-36R 上海华奥泰生物药业股份有限公司 瑞西奇拜单抗
  • 清原农冠的噻吡菌酯+江苏扬农的四氟苯烯菊酯，获ISO通用名正式批准
    审批动态
    清原农冠的噻吡菌酯+江苏扬农的四氟苯烯菊酯，获ISO通用名正式批准
    2025年10月1日，ISO正式批准了2种创制农药活性成分的通用名 ，包括青岛清原农冠的杀菌剂aminotipyr以及江苏扬农化工的杀虫剂Vinylfluthrin。 这两种分子于今年4月1日临时批准。 青岛清原农冠的杀菌剂aminotipyr获ISO通用名正式批准，中文通用名为噻吡菌酯。
    中国农药工业协会
    2025-10-10
    ami 四氟苯烯菊酯 清原农冠
  • CDE最新发布征求意见：《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则》
    研发注册政策
    CDE最新发布征求意见：《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则》
    为帮助申请人对开展的生物等效性研究质量风险进行充分评估，确保支持仿制药注册上市的生物等效性研究结果准确可靠，药品审评中心组织起草了《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药多网
    2025-10-10
    化学仿制药 CDE
  • 速看！三部门推进中药注射剂上市后研究评价工作征求意见
    研发注册政策
    速看！三部门推进中药注射剂上市后研究评价工作征求意见
    为进一步贯彻落实好《药品管理法》和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）等法规和有关政策要求，加快落实推进中药注射剂上市后研究和评价工作。 国家药监局在前期开展相关课题研究、反复调研、组织部分中药企业、行业协会、省级药监局、专家等代表座谈论证基础上，起草了《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1、2），经会商有关部门同意，现向社会公开征求意见。 请填写意见反馈表（附件3），于2025年11月9日前反馈至，邮件主题注明“中药注射剂上市后研究和评价相关公告意见反馈”。
    药多网
    2025-10-10
    中药注射剂
  • 安澜动力完成天使轮融资，清水湾基金投资
    医投速递
    安澜动力完成天使轮融资，清水湾基金投资
    安澜动力科技（深圳）有限公司近日完成数百万元天使轮融资，由清水湾二期基金独投，资金将用于产品功能样机的迭代研发。公司致力于为亲水用户提供新一代电动智能摩托艇产品，已入驻深圳科创学院进行项目孵化。创始人李安拥有丰富的船艇设计、生产制造和水上运动经验，核心团队拥有量产船艇设计制造、电动乘用车技术落地和机器人竞赛经验。ANAVI电动智能摩托艇搭载70kW电驱动系统和30kWh动力电池包，最高航速110km/h，续航80公里。产品具备智能避障、主动刹车等L2级辅助驾驶功能，并支持智能互联系统。安澜动力计划于2026年中推出专业级民用产品，年底实现海外市场小批量交付。
    投资界
    2025-10-10
    香港科技大学 广东工业大学
  • 百亿级药企年薪118万副总提前请辞
    人事变动
    百亿级药企年薪118万副总提前请辞
    上海现代制药今日发布公告：董事会近日收到公司副总裁魏冬松先生的书面辞职申请。 魏冬松先生因工作调动，申请辞去公司副总裁及在公司所属子公司兼任的其他职务。 根据现代制药224年年报数据， 魏冬 松先生2024年年薪为 118.85万元，相较于2023年减少 26.7万元。
    医药之梯
    2025-10-10
    上海现代制药股份有限公司
  • 上任不到两个月，知名上市药企董事长闪辞
    人事变动
    上任不到两个月，知名上市药企董事长闪辞
    赛隆药业10月9日发布公告，公司董事会于近日收到公司董事长兼总裁陈科先生、副总裁兼董事会秘书张旭女士、副总裁段代风先生的书面辞职报告。 截至本公告披露日，陈科先生未持有公司股份，不存在应履行而未履行的承诺事 项。 因工作调整原因，张旭女士申请辞去公司副总裁职务，辞去上述职务后张旭 女士继续担任公司董事会秘书。
    医药之梯
    2025-10-10
    赛隆药业集团股份有限公司
  • 诺和诺德 52 亿 “拿下” Akero，MASH 赛道再掀并购潮
    交易并购
    诺和诺德 52 亿 “拿下” Akero，MASH 赛道再掀并购潮
    摘要： 10月9日，丹麦制药巨头诺和诺德宣布以 最高 52 亿美元 收购生物科技公司 Akero Therapeutics，核心目标是后者的 MASH（代谢相关脂肪性肝炎）疗法 efruxifermin。 交易细节：47 亿首付 + 5 亿或有付款。 根据协议，诺和诺德将在交易完成时以每股 54 美元现金收购 Akero，总首付金额达 47 亿美元，较 Akero 近期平均股价溢价 19%。
    生物制品圈
    2025-10-10
    Novo Nordisk A/S efruxifermin Akero Therapeutics Inc
  • 无菌药品先进制造工艺怎么突破？
    研发注册政策
    无菌药品先进制造工艺怎么突破？
    成都总府皇冠假日酒店，三楼宴会厅A厅。 距会场地点约7.7公里，打车约25分钟。 距会场地点约13.4公里，打车约40分钟。
    蒲公英Biopharma
    2025-10-10
    无菌药品
  • 丁克团队近期进展（更新至2025年10月）
    前沿研究
    丁克团队近期进展（更新至2025年10月）
    丁克与Arul Chinnaiyan团队报道高活性、高选择性CDK12/13共价抑制剂YJZ5118 丁克课题组在活细胞内赖氨酸共价修饰方面取得进展。 Cell Res./丁克课题组和合作者在激酶非催化功能研究方面取得新进展。 PNAS/丁克课题组和合作者在CDK12/13研究方面取得新进展。
    精准药物
    2025-10-10
    CDK12
  • 【Cell】新靶标潜在候选药物，NMIIA/IIB 小分子双重抑制剂:MT-125，对胶质母细胞瘤有效
    前沿研究
    【Cell】新靶标潜在候选药物，NMIIA/IIB 小分子双重抑制剂:MT-125，对胶质母细胞瘤有效
    胶质母细胞瘤（GBM, Glioblastoma）是原发性脑肿瘤中最致命的一种。 MT-125 具有高脑穿透性和优异的安全性，能够阻断胶质母细胞瘤侵袭和细胞分裂，并延长小鼠胶质母细胞瘤模型的生存期。 通过损害线粒体分裂，MT-125 增加氧化还原应激和随之而来的 DNA 损伤，并与放疗协同作用。
    精准药物
    2025-10-10
    胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤
  • 重磅！前礼来肿瘤副总裁尹航加盟恒瑞
    人事变动
    重磅！前礼来肿瘤副总裁尹航加盟恒瑞
    10 月 9 日， 江苏恒瑞医药正式宣布，尹航先生已加盟公司 ，担任肿瘤事业部总经理， 直接向公司总裁冯佶汇报 ，并加入中国管理委员会，常驻上海。 在恒瑞医药新的组织架构下 ， 尹航先生将统筹肿瘤业务的战略布局与执行推进。 肿瘤事业部副总经理韩曙（负责肿瘤综合线）与彭湃（负责肿瘤免疫线）将直接向尹航先生汇报 。
    药研网
    2025-10-10
    Eli Lilly & Co 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 礼来启动FRα ADC LY4170156三期临床
    临床研究
    礼来启动FRα ADC LY4170156三期临床
    10月9日，礼来在ClinicalTrials.gov网站上正式注册了 针对FRα的抗体-药物偶联物（ADC）LY4170156的三期临床试验 ——FRAmework-01。 该研究分为两部分：A部分研究对象为癌症对铂类药物治疗（一种化疗方式）不再产生反应的患者。 每位参与者的研究周期将根据其治疗反应情况而定。
    药研网
    2025-10-10
    Eli Lilly & Co FOLR1
  • 厚纪伙伴 | 天广实MIL62的第二项新药上市申请——治疗原发性膜性肾病NDA获受理
    审批动态
    厚纪伙伴 | 天广实MIL62的第二项新药上市申请——治疗原发性膜性肾病NDA获受理
    近日 ，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）宣布 自主研发的创新型第三代CD20抗体 MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）的新药上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局受理，成为全球首个针对PMN治疗的NDA申报药物 。 截至目前，全球范围内各国药品上市审核机构尚未批准任何一款针对PMN适应症治疗的特效药物，多款创新药物正在临床试验开发阶段。 MIL62治疗PMN的临床Ⅲ期试验于2025年7月完成主要终点结果分析，该项临床试验为全球针对PMN注册性临床研究的首个达到临床终点的研究，为全球PMN临床实践提供了前瞻性随机对照的循证学临床证据 。
    厚纪资本
    2025-10-10
    CD20 国家药品监督管理局 肾病 北京天广实生物技术股份有限公司 视神经脊髓炎谱系疾病
  • 派真生物与USP专家分享最新的AAV生产质控与放行标准
    交易并购
    派真生物与USP专家分享最新的AAV生产质控与放行标准
    AAV基因治疗领域正迎来快速发展，其中生产工艺与质量控制成为药物上市的关键。派真生物与美国药典（USP）专家合作，推出了新一代AAV表征技术——质量光度法，旨在解决行业长期面临的分析标准不一、方法各异、全流程质控体系缺失的问题。该技术能够快速、低成本地精准表征AAV实心/空壳率，并兼顾AAV企业从研发到产品生产的质量控制。此外，USP专家还将分享最新发布的rAAV通则《重组腺相关病毒基因治疗产品的生产与质量控制最佳实践》征求意见稿，为AAV药物产品的安全性与有效性提供保障。
    微信公众号
    2025-10-10
    广州派真生物技术有限公司
  • 30亿元！一AAV基因药物授权达成
    交易并购
    30亿元！一AAV基因药物授权达成
    10月9日， 苏州 星明优健生物技术有限公司（简称“星明优健”）与 英国AviadoBio公司共同宣布，双方已签署一项独家选择权与许可协议，将联合开发和商业化一款名为UGX-202的新型基因疗法，旨在通过光遗传学技术为视网膜退行性疾病患者恢复视力。 UGX-202是一款创新型、单次玻璃体内注射的AAV（腺相关病毒）载体基因治疗药物，采用前沿的光遗传学技术，将光敏感蛋白递送至视网膜神经节细胞，使其“重编程”为具备感光功能的细胞，从而替代因疾病而丧失的视杆/视锥细胞，重建视觉通路。 目前，UGX-202正在一项由研究者发起的临床试验中用于治疗视网膜色素变性（Retinitis Pigmentosa, RP）患者。
    细胞与基因治疗领域
    2025-10-10
    视网膜疾病 年龄相关性黄斑变性 视锥细胞营养不良
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600740】深圳市茵冠生物科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600864】江西科睿药业有限公司1类新药KR25102片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600854】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600855】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600853】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600856】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600850】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600852】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600849】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
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