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  • 药规速递丨事关新版药典实施！国家药典委权威解读来了
    研发注册政策
    药规速递丨事关新版药典实施！国家药典委权威解读来了
    自2025年版《中国药典》实施之日起，实施之日前国家药监局颁布的国家中药饮片炮制规范品种，应如何执行其标准。 在国家药监局颁布的《国家中药饮片炮制规范颁布件》中“实施规定”一栏有明确规定：本饮片来源、【炮制】、【性状】、【贮藏】项执行《国家中药饮片炮制规范》，质量控制的其他要求按照《中国药典》相同品种的相应规定执行。 因此，相关品种饮片来源、【炮制】、【性状】、【贮藏】项执行《国家中药饮片炮制规范》，其他项执行2025年版《中国药典》规定。
    四川药检
    2025-10-10
    西洋参提取物
  • 日本Renalys Pharma完成IgA肾病三期临床试验主要终点数据收集
    交易并购
    日本Renalys Pharma完成IgA肾病三期临床试验主要终点数据收集
    日本Renalys Pharma公司宣布已完成其针对IgA肾病的三期临床试验主要终点数据收集。该试验评估的是36周时的尿蛋白肌酐比（24小时尿液收集）。Renalys Pharma计划对36周治疗期间的有效性和安全性进行分析，并与全球三期临床试验结果进行比较，为提交新药申请（NDA）做准备。Sparsentan（开发代码：RE-021）是一种口服的双内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂，由Travere Therapeutics公司开发。Renalys Pharma在日本和几个亚洲地区拥有Sparsentan的开发和商业化独家许可。2024年，Travere获得了美国FDA对Sparsentan（美国品牌名：FILSPARI®）的完全批准，用于减缓有疾病进展风险的成人原发性IgA肾病患者肾脏功能下降。在日本，IgA肾病是导致肾功能衰竭的主要原因之一，目前对该病的治疗需求尚未得到满足。Renalys Pharma是一家总部位于日本的私营后期临床试验生物制药公司，致力于开发针对日本和亚洲患者肾脏疾病管理未满足需求的多种创新疗法。
    PRNewswire
    2025-10-10
    Travere Therapeutics Inc 司帕生坦 肾功能不全
  • 【重磅】吉美瑞生公布肺干细胞疗法Ⅱ期临床结果，引领COPD治疗进入再生医学时代
    临床研究
    【重磅】吉美瑞生公布肺干细胞疗法Ⅱ期临床结果，引领COPD治疗进入再生医学时代
    慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球范围内导致死亡和残疾的主要病因之一。 传统治疗手段如支气管扩张剂和激素，主要着眼于缓解气道阻塞和控制炎症， 但对于疾病核心病理改变——肺泡结构的破坏和气体交换单位的丧失（即肺气肿）， 一直缺乏有效的修复手段，患者肺功能进行性下降的进展难以被扭转。 该疗法采用患者自身的气道基底层干细胞，通过其独特的定向分化能力，直接再生受损的肺泡和支气管上皮结构，从根源上尝试修复肺实质，旨在实现肺功能的根本性改善。
    吉美瑞生再生医学
    2025-10-10
    慢性阻塞性肺疾病 特发性肺纤维化 间质性肺疾病 苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司 同济大学
  • 中药注射剂迎重大变革，三部委联合发文，未通过评价将直接注销文号！
    研发注册政策
    中药注射剂迎重大变革，三部委联合发文，未通过评价将直接注销文号！
    昨天（10月9日），国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，该文件涵盖十大章节，旨在推进中药注射剂上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作。 1. 适用范围： 仅针对2019 年《药品管理法》修订前已上市的中药注射剂（明确适用边界）。 3. 预期评估： 先判断产品是否达预期安全 / 有效性 ——未达标可主动申请注销文号；达标则推进研究，且需保证数据真实、准确、可追溯。
    博济医药股份
    2025-10-10
    国家药品监督管理局 博济医药科技股份有限公司
  • 儿童首例！复旦儿科完成心脏射频消融联合EV-ICD血管外除颤器临床应用——起搏电生理团队致心律失常心肌病系统化管理里程碑
    临床研究
    儿童首例！复旦儿科完成心脏射频消融联合EV-ICD血管外除颤器临床应用——起搏电生理团队致心律失常心肌病系统化管理里程碑
    9月23日，我院心内科刘芳、赵趣鸣专家带领的起搏电生理团队，成功开展致心律失常右室心肌病（ARVC/D）射频消融联合器械植入系统化治疗，并完成全国首批（大陆地区第9例）血管外植入式心律转复除颤器（EV-ICD）植入手术，同时也是首例儿童患者植入EV-ICD。 这标志着我院遗传性致心律失常心肌病诊治水平和心脏性猝死管理水平迈上新台阶。 心内科团队经充分讨论，为患儿制定了心脏射频消融联合ICD植入的治疗方案，既能减少恶性室性心律失常的发作，同时能预防心脏骤停和猝死事件（SCA/SCD）。
    复旦大学附属儿科医院
    2025-10-10
    复旦大学附属中山医院 复旦大学附属儿科医院 心源性猝死 心脏停搏
  • Talanta | 上海药物所合作发布新型代谢产物鉴定工具DMetFinder
    前沿研究
    Talanta | 上海药物所合作发布新型代谢产物鉴定工具DMetFinder
    近日，中国科学院上海药物研究所与中国科学技术大学杭州高等研究院联合研发的代谢产物鉴定工具DMetFinder正式发布，并在 Talanta 发表研究论文。 药物及先导化合物在体内外的代谢过程往往十分复杂，传统解析依赖人工经验，不仅耗时费力，还可能遗漏低丰度或非经典代谢物。 该工具融合余弦相似度算法、同位素丰度评分和加合离子过滤等策略，实现了自动化、可视化和高可靠性的代谢物鉴定，研究人员只需输入药物结构和质谱数据，即可快速得到分析结果。
    中国科学院上海药物研究所
    2025-10-10
    中国科学院上海药物研究所
  • 红斑狼疮患者必看！最新CD38靶向抗体显著降低复发率
    前沿研究
    红斑狼疮患者必看！最新CD38靶向抗体显著降低复发率
    系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫性疾病，患者免疫系统错误攻击自身组织，导致皮肤、关节、肾脏等多器官损伤。 2025年，一项基于CD38靶向抗体的创新疗法在临床试验中展现出显著降低复发率的效果，为患者带来全新治疗希望。 SLE的核心发病机制是免疫系统失衡——B细胞过度活跃产生大量自身抗体，攻击正常组织。
    远泰生物
    2025-10-10
    JAK 系统性红斑狼疮 CD38 红斑狼疮 CAR-T细胞疗法
  • 过敏星人福音：长效IgE抗体让花粉症半年打一针成为可能
    前沿研究
    过敏星人福音：长效IgE抗体让花粉症半年打一针成为可能
    花粉症作为最常见的过敏性疾病之一，全球成人患病率约 10%–40%，中国南方地区发病率可达25%。 患者常因春季花粉浓度激增陷入"喷嚏-鼻塞-眼痒"的循环，传统抗组胺药需每日服用，激素鼻喷剂长期使用易致鼻黏膜萎缩。 2025年，基于长效IgE抗体的创新疗法在临床试验中实现"半年一针"的突破性给药方案，为过敏患者带来革命性解决方案。
    远泰生物
    2025-10-10
    哮喘 IL-13 IgE IL-4 季节性过敏性鼻炎
  • 美敦力宣布美国IDE临床研究评估Hugo™机器人辅助手术系统
    临床研究
    美敦力宣布美国IDE临床研究评估Hugo™机器人辅助手术系统
    美敦力公司近日宣布启动Embrace妇科"试验性器械豁免"临床研究项目，旨在评估其Hugo™机器人辅助手术系统在妇科手术中的安全性和有效性。 Embrace妇科研究是一项前瞻性多中心研究，旨在评估Hugo机器人辅助手术系统在子宫切除术（根治性、改良根治性或全子宫切除术）中的应用安全性与有效性，研究范围涵盖恶性肿瘤治疗病例。 该研究将在全美最多5家医院招募70名患者。
    RoboticTech
    2025-10-10
    恶性肿瘤 Medtronic PLC
  • 连锁宠物医院龙头最新业绩，年营收超64亿元，员工总数近9000人
    财报业绩
    连锁宠物医院龙头最新业绩，年营收超64亿元，员工总数近9000人
    目前集团在英国拥有425家动物医院，3家诊断试验室，员工人数达到8100人，在澳大利亚则拥有43家动物医院，员工人数750人，在近9000名的员工中，有超2000名医生人员。 其中，来自英国的营收为6.211亿英镑，同比增长仅为0.7%，而 澳大利亚市场则贡献了5210万英镑营收，同比增长高达135.7%，公司正在持续加强对澳大利亚市场的布局，将其打造为集团增长新引擎 。 作为与英国社会经济文化相近的澳大利亚市场，其市场整合阶段相较英国而言还有着较大空间，在强劲现金流的支持下，CVS集团近年来在澳大利亚市场陆续收购整合，完成了对当地市场的逐步渗透及占有。
    Pet Notes宠物商业研究
    2025-10-10
    宠物医院
  • 2025阿赫玛亚洲展：开启医药智造高质量发展新篇章
    医投速递
    2025阿赫玛亚洲展：开启医药智造高质量发展新篇章
    2025年10月14-16日，阿赫玛亚洲展（ACHEMASIA）在上海国家会展中心举行，汇聚全球化工、制药与流体行业领军企业，聚焦医药研发、生产与医疗装备领域。展会旨在为专业人士提供交流平台，推动中国医药产业高质量发展。面对医药行业变革与挑战，阿赫玛亚洲展提供多维度创新解决方案，包括制药工艺与节能技术、绿色制药与可持续包装、生物医药与先进治疗、智能实验室与检测技术等。此外，研讨会与行业交流环节将助力企业把握政策机遇，抢占医药创新制高点。
    微信公众号
    2025-10-10
  • 复宏汉霖H药胃癌围术期III期研究成功，全球首个“术后免疫单药”方案支持提前报申报上市
    临床研究
    复宏汉霖H药胃癌围术期III期研究成功，全球首个“术后免疫单药”方案支持提前报申报上市
    H药胃癌围手术期III期临床研究达到主要终点EFS，支持提前申报上市。 全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。 该方案明显改善无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率是对照组的3倍多，复发风险显著降低，提升治愈机会。
    药时代
    2025-10-10
    胃癌
  • 新锐！前Moderna高管成立VC募资3.25亿美元
    医药投融资
    新锐！前Moderna高管成立VC募资3.25亿美元
    10月9日，佛罗里达州，Ascenta Capital是一家投资于多药开发阶段生物技术公司的风险投资公司，宣布完成 其首只基金3.25亿美元 inaugural fund募资。 该基金已经在1期临床或2期临床领投或共同领投了六个生物技术公司投资。 Ascenta由 两位前Moderna高管 医学博士Evan Rachlin和医学博士Lorence Kim于2023年创立，他们带来了深厚的生物技术运营和投资专业知识。
    Medaverse
    2025-10-10
    Moderna Inc Iambic Therapeutics Inc Odyssey Therapeutics Inc
  • 打破二十年研究瓶颈！Cell重磅：破解肿瘤密码，巨噬细胞成抗癌新靶标
    前沿研究
    打破二十年研究瓶颈！Cell重磅：破解肿瘤密码，巨噬细胞成抗癌新靶标
    2025 年 8 月 ， 国际顶尖期刊《 Cell 》 发表了一项颠覆性研究，首次揭示肿瘤骨转移与癌症相关贫血之间的内在联系。 一、骨转移与贫血的临床困境。 骨骼作为人体最常发生癌症转移的部位之一，承载着双重使命：它既是 造血干细胞巢 ，维持着终身造血功能；又是 肿瘤转移的肥沃土壤 。
    生物制品圈
    2025-10-10
    肿瘤 贫血
  • 复星医药原董事长吴以芳履新；诺和诺德将以52亿美元收购Akero；理邦在美国实现产品本地化制造 | 日报
    交易并购
    复星医药原董事长吴以芳履新；诺和诺德将以52亿美元收购Akero；理邦在美国实现产品本地化制造 | 日报
    2025年4月底，吴以芳卸任复星医药董事长职务，由执行董事转为非执行董事。 直至9月30日，复星医药发布公告称，吴以芳向董事会申请辞去非执行董事职务，正式告别任职超20年的复星医药体系。 康桥资本是亚洲一家专注于医疗健康行业投资的资产管理公司，目前总资产管理规模为105亿美元。
    医药健闻
    2025-10-10
    Novo Nordisk A/S 上海复星医药（集团）股份有限公司 Akero Therapeutics Inc cemiplimab 注射液 皮肤鳞状细胞癌
  • 印度理工学院马德拉斯分校与丹麦大学共同揭示可革新疾病研究的基因“开关”
    前沿研究
    印度理工学院马德拉斯分校与丹麦大学共同揭示可革新疾病研究的基因“开关”
    美通社消息，印度排名第一的顶尖学府印度理工学院马德拉斯分校与丹麦研究人员共同揭示，基因变异之间的相互作用如同“开关”，可激活潜在的细胞通路。 该研究阐明了基因间相互作用如何动态重构代谢网络，为解析多基因协同作用以调控和优化复杂表型提供了有力的理论框架。 印度理工学院马德拉斯分校的这项研究为系统性研究这些相互作用提供了机制框架。”。
    医药健闻
    2025-10-10
    恶性肿瘤 糖尿病
  • 超四亿美元，基因治疗项目出海协议
    交易并购
    超四亿美元，基因治疗项目出海协议
    2025年10月 9 日—— 中国上海，苏州 星明优健生物技术有限公司 （简称“星明优健”） ，一家专注于眼科 创新 基因治疗的 生物科技公司 ，今日宣布 与 英国 生物科技公司 AviadoBio 达成战略协议，授予其光遗传学管线 U GX202 海外独家开发和商业化的独家选择权 。 根据协议条款， Aviado Bio将在选择权期限内对 UGX 202 进行评估 ，若行使选择权， Aviado Bio将获得 UGX 202 大中华地区以外全球独家开发及商业化权利 ， 星明优健则可 获得 包括首付 款 、研发和销售里程碑付款在内合计超过 4亿美元的现金，以及相应的销售提成。 星明优健总裁吴凯博士表示：。
    同写意
    2025-10-10
    Avia Inc. 基因治疗项目
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600740】深圳市茵冠生物科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600864】江西科睿药业有限公司1类新药KR25102片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600854】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600855】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600853】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600856】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600850】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600852】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600849】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
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