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  • 晖致，斩获30亿吸入剂首仿！
    审批动态
    晖致，斩获30亿吸入剂首仿！
    布地奈德福莫特罗为全球首个将糖皮质激素与长效支气管扩张剂完美结合的吸入制剂，用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗。 2024年该产品的全球销售额突破205亿元 ，持续领跑呼吸用药赛道。 此前国内市场仅有阿斯利康原研的三种剂型 （吸入粉雾剂I/II、气雾剂III）上市，且均纳入国家医保目录。
    新浪医药
    2025-04-17
    布地奈德福莫特罗 支气管扩张 哮喘
  • 公司要闻|诺泰诺和递交Inclisiran原料药DMF
    交易并购
    公司要闻|诺泰诺和递交Inclisiran原料药DMF
    2025年4月16日，诺泰生物子公司诺泰诺和收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于递交 重磅寡核苷酸品种Inclisiran （英克司兰）原料药的DMF回执 。 这是诺泰生物在小分子和多肽技术平台的基础上，学科交叉拓展至寡核苷酸技术平台，在基因治疗领域取得“时间领先，技术领先”的一个发展里程碑。 根据截至2025年4月16日的信息，目前尚未有公开信息表明其他企业已提交Inclisiran DMF，这表明诺泰生物有望成为全球首家完成DMF递交的制药公司。
    诺泰生物
    2025-04-17
    诺泰诺 DMF Inclisiran
  • 速查！安喘片等5个品种药品注册证书被注销！你家可能也有
    研发注册政策
    速查！安喘片等5个品种药品注册证书被注销！你家可能也有
    4月17日，国家药监局网站发布关于注销安喘片等5个品种药品注册证书的公告。 国家药监局关于注销安喘片等5个品种药品注册证书的公告。 （2025年第39号）。
    中国医药报
    2025-04-17
    安喘片
  • 礼来大涨13%：小分子GLP-1三期临床成功
    临床研究
    礼来大涨13%：小分子GLP-1三期临床成功
    副作用方面与注射类GLP-1相当。 礼来盘前股价大涨13%，市值增加近1000亿美元，进一步巩固药企市值第一的位置。 Orforglipron的成功具有重要意义，虽然多肽类GLP-1产品也可以实现口服，但受限于生物利用度太低，原料生产成本过高，产能也受到限制。
    Armstrong生物药资讯
    2025-04-17
  • 医药公司 | ADC黑马上市！打破板块记录！是什么吸引了15家基石投资?
    医药投融资
    医药公司 | ADC黑马上市！打破板块记录！是什么吸引了15家基石投资?
    映恩生物-B上市发售价为94.6港元/股，开盘价为181港元，截至收盘，映恩生物每股205港元，大涨116%，总市值约170多亿港元。 此次上市创造了2022年以来生物公司18A融资规模总额第一的纪录。 映恩生物本次IPO招股引入15名基石投资者，总共认购6500万美元。
    医药速览
    2025-04-17
    ADC
  • 1.25亿美元预付款！Earendil Labs与赛诺菲达成17.2亿美元交易
    交易并购
    1.25亿美元预付款！Earendil Labs与赛诺菲达成17.2亿美元交易
    4月17日，Earendil Labs与赛诺菲达成了一项全球独家许可协议，共同开发用于治疗自身免疫性疾病和炎症性肠病的下一代双特异性抗体。 根据该协议，赛诺菲获得了Earendil Labs自主研发的 两款潜在同类首创双特异性抗体HXN-1002和HXN-1003的全球独家权利。 这两款抗体均利用了Earendil Labs专有的人工智能和高通量发现与研究平台。
    药研网
    2025-04-17
  • 国家探索门诊支付方式改革，怎医防融合、价值导向？
    医保动态
    国家探索门诊支付方式改革，怎医防融合、价值导向？
    国家探索门诊支付方式改革，。 怎医防融合、价值导向。 我国门诊医保支付方式改革。
    健康国策2050
    2025-04-17
    门诊
  • 生物岛企业发布多款自研产品，科技创新再结硕果！
    公司动态
    生物岛企业发布多款自研产品，科技创新再结硕果！
    面对动辄数千元的常规基因检测，往往有不少血液病患者被迫放弃精准诊疗的方案。 为打破这一困局，近日金域医学推出了 “金雪惠”血液病惠民NGS检测系列，针对骨髓增生异常综合征（MDS）、急性髓系白血病（AML）等14种血液病 ，甄选意义明确、与疾病相关度最高的基因进行套餐检测，平均价格为行业常规套餐的一半左右，助力更多患者得到精准诊疗。 随着“金雪惠”系列的推出，金域医学在血液病基因检测领域的产品体系进一步完善。
    广州国际生物岛
    2025-04-17
    金域医学 生物岛企业
  • 5个品种，停止生产、销售、使用，注销药品文号
    招标采购
    5个品种，停止生产、销售、使用，注销药品文号
    品种： 安喘片、盐酸克仑特罗膜、盐酸克仑特罗栓、复方盐酸克仑特罗栓、复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊。 经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止安喘片、盐酸克仑特罗膜、盐酸克仑特罗栓、复方盐酸克仑特罗栓、复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊在我国生产、销售、使用，注销药品注册证书。 药品上市许可持有人负责召回已被注销药品注册证书的药品。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-17
    盐酸克仑特罗 羟丙茶碱 生产
  • OTC说明书范本与药典不一致该怎么办？
    研发注册政策
    OTC说明书范本与药典不一致该怎么办？
    如果OTC范本与《中国药典》存在差异，应该如何抉择并执行呢。 若【功能主治】项的文字内容有变更，是否需要进行备案呢。 国家药监局已发布了实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号），国家药典委员会在官网设立了《中国药典》执行专栏，对药典实施有关事项进行解读，对于国家局发布的OTC药品说明书与新版《中国药典》的协调问题，建议咨询国家药典委员会国家药典委员会对外业务咨询地点：国家药典委员会一楼业务咨询处，电话：010-67079644。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-17
  • 又一药企拟退市→
    公司动态
    又一药企拟退市→
    武汉爱民制药股份有限公司因公司未来发展战略和资本市场发展路径的规划，结合目前的市场环境和经营状况，为进一步提高公司经营决策效率，降低公司运营成本，提升综合竞争力，更好地实现公司及全体股东利益的最大化，经充分沟通与慎重考虑，拟申请股票在全国股转系统终止挂牌。 2025年2月26日，公司召开了第四届董事会第四次会议，审议通过了《关于拟申请公司股票在全国中小企业股份转让系统终止挂牌的议案》等议案，上述议案尚需提交公司2025年第一次临时股东大会审议，本次股东大会拟于2025年3月18日召开，股权登记日为2025年3月14日。 2 025年3月18日，公司董事会审议通过《关于提请股东大会授权董事会全权办理申请公司股票在全国中小企业股份转让系统终止挂牌相关事项的议案》；。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-17
    武汉爱民制药股份有限公司
  • FDA审评：Omaveloxolone 胶囊溶出高变异原因分析（2）
    审批动态
    FDA审评：Omaveloxolone 胶囊溶出高变异原因分析（2）
    20°C - 25°C。 在12粒/批上得到数据的所有批次中，10分钟时间点的%RSD范围为54.4至255.9，15分钟时间点的%RSD范围为22.9至102.8，20分钟%RSD范围为3.4至43.4（包括药物释放非常低的胶囊）。 企业在回复FDA的问询时，企业调查了变异性的根本原因，并得出结论，早期取样时间点的较高变异性是由于HPMC胶囊壳在解体/破裂时间上的变异性。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-17
    FDA
  • 1657亿，医院回款大提速
    医药投融资
    1657亿，医院回款大提速
    超千亿资金已拨付医院。 截至3月31日， 全国24个省份实施医保基金即时结算，覆盖定点医药机构24.67万家，拨付金额1657亿元。 其中，定点医疗机构10.47万家，拨付金额1574亿元；定点药店14.20万家，拨付金额83亿元。
    赛柏蓝
    2025-04-17
    医院
  • 508个中成药集采将落地！一批独家品种「退出」
    招标采购
    508个中成药集采将落地！一批独家品种「退出」
    中成药集采结果近期密集落地，2025年新一轮中成药集采何时启动。 几大中成药集采覆盖508个中成药。 4月17日，安徽省医药联合采购办公室正式公布2024年度中成药集中带量采购结果， 涉及27条中选信息。
    赛柏蓝
    2025-04-17
    集采
  • 单笔最高近45亿！大批头部药企抛售资产
    交易并购
    单笔最高近45亿！大批头部药企抛售资产
    今年已有10余起药企资产出售交易。 中药老字号彻底退出合营保健品公司。 创新药企剥离成熟资产获取现金流。
    赛柏蓝
    2025-04-17
    头部药企
  • 获证+1，这一“全球首款”器械产品全线获批！
    审批动态
    获证+1，这一“全球首款”器械产品全线获批！
    “生物城造”医疗器械产品。 近日，成都纽创医疗器械有限公司（以下简称“纽创医疗”）自主研发的 纽创飞戈®.014"外周乳突球囊扩张导管 ，获国家药品监督管理局批准上市。 其获证的第三个配套系统。
    成都天府国际生物城
    2025-04-17
    纽创医疗
  • 特朗普下令要求HHS降低药品支出，全面改革药品价格谈判机制
    研发注册政策
    特朗普下令要求HHS降低药品支出，全面改革药品价格谈判机制
    No.1 / 卫材仑卡奈单抗在欧盟获批上市。 2025年4月16日， 卫材 和 渤健 联合宣布， 欧洲委员会（EC） 已批准 β-淀粉样蛋白单克隆抗体仑卡奈单抗（中文商品名：乐意保） 在欧盟（EU）的上市许可（MA）， 用于治疗经经临床诊断为轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）成人患者 ，且为载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）非携带者或杂合子，并经确认存在β-淀粉样蛋白病理。 该药成为 欧盟首个针对AD潜在病因获批上市的治疗药物 。
    GBIHealth
    2025-04-17
    β-淀粉样蛋白
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