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  • Vertex在IgAN、AMKD和ADPKD治疗领域取得重要进展
    研发注册政策
    Vertex在IgAN、AMKD和ADPKD治疗领域取得重要进展
    Vertex制药公司近日宣布在免疫球蛋白A肾病（IgAN）、APOL1介导的肾病（AMKD）和常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的治疗领域取得重要进展。这些进展标志着该公司在开发针对这些严重肾病根本原因的同类首创或同类最佳疗法方面取得了重大进展。Vertex宣布，FDA已授予povetacicept（pove）治疗IgAN突破性疗法指定（BTD）。Pove是一种正在研究的重组融合蛋白疗法，是BAFF和APRIL细胞因子的双重拮抗剂，在IgAN和其他B细胞驱动疾病中具有同类最佳潜力。此外，Vertex还完成了AMKD研究AMPLITUDE的IA队列的入组，并启动了ADPKD治疗VX-407的2期概念验证研究。
    Businesswire
    2025-09-25
    BLyS 常染色体显性遗传性多囊肾 ALPN-303注射液 Vertex Inc
  • 中国睡眠医学发展论坛四城联动，达利雷生引领失眠精准治疗新时代
    交易并购
    中国睡眠医学发展论坛四城联动，达利雷生引领失眠精准治疗新时代
    2025年9月21日，2025年中国睡眠医学发展论坛在北京、上海、广州、成都四地同步举行。论坛上，多位专家学者发布了失眠治疗领域的新数据、新方法、新举措。新型抗失眠药达利雷生的临床疗效数据获得详细解读，该药已于今年6月在国内获批，并于9月5日在首都医科大学宣武医院开出全国首张处方。中国睡眠研究会发布的《2025年中国睡眠健康调查报告》显示，中国18岁及以上人群睡眠困扰率高达48.5%。论坛指出，失眠与高血压、糖尿病、冠心病、癌症等疾病密切相关。达利雷生作为DORA类药物，通过精准抑制食欲素受体，阻断过度觉醒信号，诱导生理性睡眠。先声药业计划未来三年投入3000万元，支持失眠相关开放课题，推动中国失眠诊疗进入新阶段。
    微信公众号
    2025-09-25
    恶性肿瘤 失眠 江苏先声医药科技有限公司 达利雷生 Orexin receptor
  • 石药进军AD百亿蓝海，直指卫材/渤健！恒瑞、先声等群雄逐鹿
    公司动态
    石药进军AD百亿蓝海，直指卫材/渤健！恒瑞、先声等群雄逐鹿
    阿尔兹海默病（AD）百亿赛道烽烟再起，卫材与渤健将面对石药这位强劲对手，国内外诸多企业也接踵而至加入新一轮的竞逐。 9月25日，石药集团发布公告，其开发的仑卡奈单抗注射液获得国家药监局批准，可在中国开展临床试验。 该产品按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于治疗由AD引起的轻度认知障碍和AD轻度痴呆。
    医药经济报
    2025-09-25
    Biogen Inc 石药集团有限公司 适应障碍 仑卡奈单抗 认知障碍
  • 创新药成果接连获批，天士力研发体系渐入收获期
    审批动态
    创新药成果接连获批，天士力研发体系渐入收获期
    9月24日晚间，天士力（600535）公告其一款化药获准开展用于晚期实体瘤临床试验，而此前天士力的重磅生物药普佑克亦获准新增适应症，用于急性缺血性脑卒中（AIS）的溶栓治疗。 TSL2109胶囊获准开展晚期实体瘤临床试验。 天士力公告称，全资子公司江苏帝益收到国家药监局核准签发关于TSL2109胶囊用于晚期实体瘤的《药物临床试验批准通知书》。
    医药经济报
    2025-09-25
    晚期实体瘤 天士力医药集团股份有限公司 重组人尿激酶原
  • 盘点：百时美施贵宝免疫肿瘤的创新与可及
    前沿研究
    盘点：百时美施贵宝免疫肿瘤的创新与可及
    随着国家医保局近日公布2025年国家基本医保目录与首版商业健康保险创新药目录的复评结果，本年度“双目录”调整工作已进入关键阶段。 其背后的开创者，正是进入中国已43年的百时美施贵宝。 而2025年，也是其宣布发起“中国2030战略”的第五年。
    医药经济报
    2025-09-25
    Bristol-Myers Squibb Co
  • 中国ADC创新药，继续掏空老外的钱包
    公司动态
    中国ADC创新药，继续掏空老外的钱包
    2025年几起金额超高的BD案例，引发了资本市场对中国生物医药板块的强烈关注。 中国已经成为全球BD主要输出力量，因此考察国内生物医药企业的授权管线，大致能分析出世界医药创新的走向。 相应的，ADC的CDMO需求也仍在强劲上升。
    健识局
    2025-09-25
    ADC
  • 手握“聪明药”，爱科百发IPO之前，还有大坎要过
    医药投融资
    手握“聪明药”，爱科百发IPO之前，还有大坎要过
    9月15日，爱科百发再次向港交所主板递交上市申请书，二度冲刺港股。 爱科百发是一家专做呼吸儿药的公司，创始人邬征曾经担任罗氏中国生物部及病毒部负责人，并主导开发了抗病毒产品齐瑞索韦。 成立至今，爱科百发获得了多轮融资，2022年6月，爱科百发完成最新一轮1.9亿元融资，投后估值46.9亿元。
    健识局
    2025-09-25
    上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 齐瑞索韦
  • 科兴制药全球首创儿童RSV雾化吸入剂获FDA批准
    审批动态
    科兴制药全球首创儿童RSV雾化吸入剂获FDA批准
    据科兴制药最新公告，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的人干扰素α1b吸入溶液已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 人干扰素α1b吸入溶液适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）。 《柳叶刀》发表的全球儿童RSV疾病负担研究，2019年全球5岁以下儿童中发生了3300万例由RSV感染引起的急性下呼吸道感染。
    健识局
    2025-09-25
    科兴生物制药股份有限公司
  • 药明生物重磅推出WuXia™ 4.0：定点整合细胞株开发平台 TrueSite TI™
    医投速递
    药明生物重磅推出WuXia™ 4.0：定点整合细胞株开发平台 TrueSite TI™
    药明生物宣布推出TrueSite TI™细胞株平台，该平台通过定点整合技术，简化细胞克隆筛选流程，确保表达的高稳定性，实现单克隆抗体平均表达量超8.0克/升。TrueSite TI™平台支持6个月内完成新药临床试验申请（IND）准备，加速创新疗法研发与商业化进程。该平台适用于单克隆抗体、双特异性抗体、Fc融合蛋白、Fab片段等复杂生物药开发，具有卓越的稳定性、一致性和可预测性，可降低大规模生产中的表达量下降风险。
    美通社
    2025-09-25
    药明生物技术有限公司
  • Clearmind Medicine Inc.成功举办首届科学顾问委员会会议
    研发注册政策
    Clearmind Medicine Inc.成功举办首届科学顾问委员会会议
    Clearmind Medicine Inc.（Clearmind）是一家专注于发现和开发新型迷幻药物衍生疗法的临床阶段生物技术公司。近日，Clearmind成功举办了其首届年度科学顾问委员会（SAB）会议，会议汇集了来自全球的八位知名教授和专家，就Clearmind的创新临床和临床前项目提供战略指导。会议重点讨论了Clearmind的领先候选药物5-甲氧基-2-氨基吲哚（MEAI），该药物目前正在进行1/2a期临床试验，用于治疗酒精使用障碍（AUD）。SAB讨论强调了MEAI独特的药理学特征、有希望的安全性数据和与新兴GLP-1疗法的潜在优势，将其定位为一种可能安全、可及且成本效益高的治疗选择。SAB还审查了引人注目的临床前发现，突出了MEAI不仅有可能解决AUD，还有可能解决肥胖、代谢综合征和退伍军人心理健康挑战的潜力。SAB还探讨了加强公司临床开发和建立潜在合作伙伴关系的战略机会，并审查了Clearmind强大的知识产权组合，其中包括31项全球授权专利。这些见解将指导公司的开发战略，因为公司致力于推进其使命，为全球健康挑战提供变革性的迷幻药物衍生疗法。
    GlobeNewswire
    2025-09-25
    肥胖 代谢紊乱 酒精使用障碍 Clearmind Medicine Inc
  • ReCODE方案在治疗抑郁症中展现潜力：认知障碍患者抑郁症状显著改善
    研发注册政策
    ReCODE方案在治疗抑郁症中展现潜力：认知障碍患者抑郁症状显著改善
    2025年9月25日，加州伯灵厄姆，一项新的预印本研究显示，目前针对阿尔茨海默病和轻度认知障碍的精准医疗方案ReCODE在治疗抑郁症方面也显示出有效性。该研究由Ram Rao博士及其同事进行，报告称ReCODE方案显著降低了认知障碍患者的抑郁评分。研究评估了170名同时出现认知衰退和抑郁症状的患者，使用患者健康问卷（PHQ-9）进行测量。在ReCODE方案实施一个月或更长时间后，患者平均在PHQ-9量表上的得分降低了4分，那些抑郁症状更严重的患者显示出最大的改善。ReCODE方案针对多个导致认知衰退的因素，包括睡眠呼吸暂停、前驱糖尿病、慢性感染、空气污染等有毒暴露和慢性压力。这些因素也被认为会影响抑郁症。通过治疗这些潜在驱动因素，该方案可能带来双重益处：支持大脑功能和情绪健康。Rao博士表示，对于面临阿尔茨海默病及相关条件的人来说，抑郁症是一种常见且毁灭性的并发症。他们的发现表明，通过治疗认知衰退的根本原因，我们可能也能缓解抑郁症，显著提高患者和家人的生活质量。由于这项出版物是预印本且尚未经过同行评审，因此结果应被视为ReCODE在提高认知和情绪健康方面潜力的早期但有希望的证据。Apollo Health公司
    PRNewswire
    2025-09-25
    老年性痴呆 认知障碍
  • Gossamer Bio宣布收购Respira Therapeutics及其产品RT234
    交易并购
    Gossamer Bio宣布收购Respira Therapeutics及其产品RT234
    Gossamer Bio公司宣布与Respira Therapeutics达成收购协议，收购其领先产品候选药物RT234。RT234是一种用于治疗肺动脉高压（PAH）和间质性肺疾病相关肺高压（PH-ILD）的吸入型伐地那非干粉疗法。该疗法旨在为患者提供按需（PRN）使用，以快速缓解症状。Gossamer Bio计划将RT234作为其肺高压产品组合的一部分，并支持其长期致力于治疗肺高压患者的承诺。根据协议，Gossamer将发行约2.5百万股股票，并可能支付临床、监管和商业里程碑付款以及RT234潜在净销售额的高位单数百分比版税。RT234是一种吸入型PRN配方，旨在提供快速、按需的缓解症状，如呼吸困难。在PAH患者的两项已完成的开标签2期研究中，RT234在血流动力学和功能指标方面均显示出快速和临床上有意义的改善。
    Businesswire
    2025-09-25
    肺动脉高压 Gossamer Bio Inc
  • CNSide Diagnostics与联合健康保险签订全国协议，推广脑脊液肿瘤细胞检测
    交易并购
    CNSide Diagnostics与联合健康保险签订全国协议，推广脑脊液肿瘤细胞检测
    CNSide Diagnostics，Plus Therapeutics Inc.的全资子公司，宣布与联合健康保险公司签订全国协议，自2025年9月15日起，覆盖美国超过5100万人，提供CNSide®脑脊液肿瘤细胞计数实验室开发测试（LDT）。该测试支持对脑膜转移患者的快速诊断、治疗监测和治疗指导。CNSide®在9篇同行评审出版物、FORESEE临床试验中显示出比标准护理更优越的临床效用，并通过实际应用在市场上得到验证。自2020年以来，在美国超过120家癌症机构已进行了超过11,000次CNSide®测试，该测试具有高灵敏度（92%）和高特异性（95%），在90%的病例中影响了治疗决策。该测试仅通过CNSide Diagnostics，LLC作为向美国医疗保健专业人员提供的服务进行提供。CNSide Diagnostics，LLC是Plus Therapeutics Inc.的全资子公司，开发和商业化专有的实验室开发测试，如CNSide®，旨在识别有癌和黑色素瘤患者的肿瘤细胞转移到中枢神经系统。CNSide®脑脊液检测平台能够对脑脊液中的肿瘤细胞和循环肿瘤DNA进行定量分析和分子表征，为脑膜转移患者的管
    GlobeNewswire
    2025-09-25
    黑色素瘤 脑膜转移
  • MediWound宣布NexoBrid®在澳大利亚获得市场批准
    交易并购
    MediWound宣布NexoBrid®在澳大利亚获得市场批准
    以色列生物技术公司MediWound Ltd.宣布，其创新的酶疗法NexoBrid®在澳大利亚获得治疗性商品管理局（TGA）的市场批准，用于治疗成年人和儿童深度部分和全层热烧伤患者的焦痂移除。这是NexoBrid在全球范围内获得的市场批准，目前已在45个国家获得批准。MediWound的独家合作伙伴Balance Medical预计将于2025年第四季度开始商业推广。MediWound的制造扩张计划将于2025年底完成，以支持此次推广和未来的全球需求。MediWound首席执行官Ofer Gonen表示，TGA对NexoBrid的批准是扩大创新、非手术烧伤护理访问的重要一步。MediWound正在推进EscharEx®的研发，这是一种用于慢性伤口清创的后期研究疗法。
    GlobeNewswire
    2025-09-25
    MediWound Ltd
  • Annovis Bio任命Mark Guerin为首席财务官
    医投速递
    Annovis Bio任命Mark Guerin为首席财务官
    Annovis Bio公司，一家专注于神经退行性疾病如阿尔茨海默病和帕金森病的后期临床试验药物平台公司，宣布任命Mark Guerin为首席财务官（CFO）。Guerin先生在生物制药公司财务管理方面拥有丰富的经验和成功的记录。他在2013年加入Onconova Therapeutics（现更名为Traws Pharma, Inc.），并在2016年被任命为CFO。在他的领导下，Onconova完成了多项关键融资交易，包括认股权证发行、公开募集、注册直接发行和场外交易。Guerin先生在加入Onconova之前曾担任一家私人股权投资组合公司的临时高级财务和会计执行人员，并在Cardiokine, Inc.担任副总裁兼CFO，负责其新药申请的提交和公司的后续出售。Guerin先生在Coopers & Lybrand开始了他的职业生涯，拥有德 Sales大学会计学士学位，并持有CPA、CMA和CFM专业认证。Guerin表示，他对加入Annovis团队并支持buntanetap的临床成功感到非常兴奋，期待Annovis为最需要治疗的患者提供解决方案。
    GlobeNewswire
    2025-09-25
    帕金森病 老年性痴呆 Traws Pharma Inc buntanetap Annovis Bio Inc
  • 世界首次！新型 CAR-T 疗法打破难治性红斑狼疮困境，5 例患者初步见效
    研发注册政策
    世界首次！新型 CAR-T 疗法打破难治性红斑狼疮困境，5 例患者初步见效
    本文总结了体内CAR疗法在难治性系统性红斑狼疮治疗中的应用和前景。新型体内CAR-T技术HN2301在临床前研究中表现出良好的效果，能够将CD19 CAR转染至CD8+T细胞，实现B细胞耗竭，降低疾病活动度。临床研究结果显示，HN2301在患者体内快速生成功能性CD19 CAR-T细胞，降低疾病活动度，且副作用轻微。研究为难治性系统性红斑狼疮治疗提供了新的方向，但还需进一步研究其疗效持久性和最佳治疗方案。
    微信公众号
    2025-09-25
    CD19
  • DeFi Technologies与Stablecorp合作，投资加拿大加元稳定币
    医投速递
    DeFi Technologies与Stablecorp合作，投资加拿大加元稳定币
    DeFi Technologies公司宣布对加拿大Stablecorp公司进行战略投资，并与其在Stablecorp的加拿大加元稳定币产品QCAD上进行商业合作。此次合作将加强DeFi Technologies在支付、储蓄和跨境结算等领域的新用例，同时与加拿大不断发展的监管框架保持一致。Stablecorp作为加拿大领先的金融科技公司，致力于构建支持全球支付空间的数字货币基础设施。DeFi Technologies的CEO表示，此次合作旨在构建基于加元的实用产品，深化机构流动性，并随着使用量的增长规划高级安全措施。
    PRNewswire
    2025-09-25
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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