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  • 2026年关键潜在药物发布
    前沿研究
    2026年关键潜在药物发布
    文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。
    医药投资并购俱乐部
    2025-09-26
    药物
  • 推进医疗器械唯一标识实施 国家药监局征求意见
    研发注册政策
    推进医疗器械唯一标识实施 国家药监局征求意见
    9月25日，国家药监局就《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见。 《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《后续品种实施征求意见稿》）提出，2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。 相应实施日期前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。
    中国医药报
    2025-09-26
    诊断试剂 医疗器械
  • 速递丨诺诚健华靶向CD19单抗开出首批处方
    审批动态
    速递丨诺诚健华靶向CD19单抗开出首批处方
    坦昔妥单抗是一款CD19单抗，已获批治疗 复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL） 。 DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，其全球发病率占NHL的31%～34%。 在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%。
    医药观澜
    2025-09-26
    CD19 北京诺诚健华医药科技有限公司 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 坦昔妥单抗 非霍奇金淋巴瘤
  • 疾病控制率超96%！小细胞肺癌新药在中国拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    疾病控制率超96%！小细胞肺癌新药在中国拟纳入突破性治疗品种
    公开资料显示，这是 默沙东（MSD）与第一三共联合开发的潜在"first-in-class"的 B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC） 。 针对本次的适应症， I-DXd 已经于今年8月被美国FDA授予突破性疗法认定。 I-DXd 是一种B7-H3靶向ADC，采用第一三共专有的DXd ADC技术设计而成，基于人源化B7-H3靶向IgG1单克隆抗体构建。
    医药观澜
    2025-09-26
    CD276 Merck Sharp & Dohme Ltd 小细胞肺癌 IgG1 MSD
  • 探索肿瘤学和血液学领域的现状2025
    前沿研究
    探索肿瘤学和血液学领域的现状2025
    文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。
    医药投资并购俱乐部
    2025-09-26
    肿瘤 血液学
  • 科伦博泰及芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）荣获“中国创新药十年荣耀”奖项
    审批动态
    科伦博泰及芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）荣获“中国创新药十年荣耀”奖项
    9月24日，2025中国医药决策者峰会（2025CHDC）、中国创新药十年成就巡礼活动在北京隆重举行，“中国创新药十年荣耀”榜单在会上重磅揭晓。 科伦博泰凭借可持续的创新力与对行业发展的引领作用，荣获“行业引领Biotech公司”奖项；公司自主研发的核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）荣获“行业引领创新药品”奖项。 “中国创新药十年荣耀”榜单设置了行业引领生物医药园区、行业引领投资机构、行业引领Biotech公司、行业引领跨国药企等8大荣誉类别，旨在表彰过去十年间为中国创新药产业升级发挥出推动与引领作用的优秀公司、机构和重大创新成果，为产业下一个十年的发展确立榜样。
    科伦博泰生物
    2025-09-26
    肿瘤 芦康沙妥珠单抗 炎症 TROP2 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • 天勤生物细胞与基因治疗产品安全性评价
    审批动态
    天勤生物细胞与基因治疗产品安全性评价
    细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy, CGT）快速发展，安全性评价已成为药物研发过程中重要的一环。 天勤生物凭借深厚的技术积累和丰富的项目经验，成功构建了细胞与基因治疗产品非临床安全性评价技术平台，致力于为创新药物研发提供全面、可靠、合规的安全性支持。 截至目前，天勤生物深入参与各类细胞治疗产品的研发流程，已完成十多款干细胞类产品的非临床安全性评价工作，涵盖多种细胞类型和适应症，积累了从早期探索到申报阶段的全程评价经验，能为客户提供科学严谨、高效优质的一站式安全性评价服务。
    天勤生物Topgene
    2025-09-26
    免疫系统疾病 MSCs 湖北天勤生物科技集团股份有限公司
  • 刚刚！FDA又批准一款小分子新药上市
    审批动态
    刚刚！FDA又批准一款小分子新药上市
    刚刚，Crinetics Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Palsonify（paltusotine），用于一线治疗成人肢端肥大症患者，这些患者对手术应答不足和/或无法接受手术。 根据新闻稿，Palsonify是首个获批用于成人肢端肥大症的每日一次口服疗法。 与其他SST受体亚型相比， Palsonify 对SST2的选择性超过4000倍，这可能会降低脱靶效应的风险。
    药明康德
    2025-09-26
    肢端肥大症 SSTR2 Crinetics Pharmaceuticals Inc Paltusotine片
  • 5年随访证实:单次输注6500万或1.3亿个干细胞，长期安全有效！脐带间充质干细胞为健康人群提供持久免疫调节与抗炎支持
    前沿研究
    5年随访证实:单次输注6500万或1.3亿个干细胞，长期安全有效！脐带间充质干细胞为健康人群提供持久免疫调节与抗炎支持
    随着全球老龄化进程加快，如何安全、有效地改善健康人群——尤其是中老年人的免疫功能，成为医学界备受关注的课题。 近年来，干细胞疗法作为再生医学的重要方向，展现出广阔的应用前景。 结 果证实：单次输注6500万或1.3亿个脐带间充质干细胞，不仅安全性良好，还能持续发挥免疫调节与抗炎作用。
    康思葆细胞免疫研究中心
    2025-09-26
    恶性肿瘤 免疫系统疾病 TNF-α IL-1 IL-6
  • 礼来口服 SERD 药物获批！阿斯利康、罗氏紧随，虎视眈眈
    审批动态
    礼来口服 SERD 药物获批！阿斯利康、罗氏紧随，虎视眈眈
    当地时间9月25日，礼来宣布其 口服 雌激素受体降解剂 Inluriyo （通用名： imlunestrant ）已获批准，用于治疗雌激素受体阳性、HER2阴性、携带ESR1基因突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。 此次批准使得礼来的Inluriyo成为继意大利公司Menarini之后， 第二个 获FDA批准的针对携带ESR1突变乳腺癌的口服SERD药。 ESR1突变存在于近半数接受过激素治疗的患者中，常导致治疗耐药性。
    Being科学
    2025-09-26
    Eli Lilly & Co HER2 AstraZeneca PLC ESR1 Imlunestrant 片
  • 《柳叶刀》子刊｜燃石医学助力芦沃美替尼治疗成人LCH、ECD和其他组织细胞肿瘤2期研究结果
    临床研究
    《柳叶刀》子刊｜燃石医学助力芦沃美替尼治疗成人LCH、ECD和其他组织细胞肿瘤2期研究结果
    组织细胞肿瘤是一组罕见的异质性血液疾病，其特征为巨噬细胞、树突状细胞或单核细胞源性细胞在各组织和器官中的异常积聚和浸润 1 。 单系统多病灶或多系统受累的LCH患者需接受系统治疗。 因此，针对疾病发病机制的新型靶向治疗，其临床需求尤为迫切。
    燃石医学
    2025-09-26
    恶性肿瘤 肿瘤 国家药品监督管理局 芦沃美替尼 广州燃石医学检验所有限公司
  • 生化计量学：病毒疫苗生产中精准调控的核心工具
    医投速递
    生化计量学：病毒疫苗生产中精准调控的核心工具
    本文详细解析了生化计量学在病毒疫苗生产中的关键作用。文章从微生物生长的元素需求出发，阐述了生化计量学如何通过精准计算，优化培养基配方，实现疫苗生产的‘数据驱动’。文中深入探讨了微生物生长与产物生成的计量关系、底物利用规律、生长动力学模型以及能量代谢与微生物生长的关联。此外，文章还介绍了生化计量学在疫苗生产流程优化、产物产量提升中的实际应用，并强调了其在实验室研究到工业化生产的桥梁作用、生产流程优化与成本降低、以及产物质量与安全性保障方面的价值。总结指出，生化计量学的应用对于提升疫苗产量与质量、降低生产成本、缩短生产周期具有重要意义，并展望了其与人工智能、组学技术融合的未来发展趋势。
    微信公众号
    2025-09-26
  • 第一三共/默沙东 B7-H3 ADC 拟纳入突破性疗法
    审批动态
    第一三共/默沙东 B7-H3 ADC 拟纳入突破性疗法
    9 月 25 日，CDE 官网显示，第一三共递交的 1 类新药 DS-7300a （B7-H3 ADC） 拟纳入突破性治疗品种，适应症为：用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的 广泛期小细胞肺癌成人患者 。 B7-H3 是一种跨膜蛋白，属于 B7 蛋白家族，该家族与包括 PD-1 在内的 CD28 受体家族结合。 目前尚无靶向 B7-H3 的药物获批用于任何癌症的治疗。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-26
    CD276 PD-1 Merck Sharp & Dohme Ltd CD28 CD80
  • 正大天晴 HER2 双抗 ADC 拟纳入突破性疗法
    审批动态
    正大天晴 HER2 双抗 ADC 拟纳入突破性疗法
    9 月 25 日，CDE 官网显示，正大天晴 1 类新药 TQB2102 又一适应症拟纳入突破性治疗品种，适应症为：用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的 HER2 IHC 3+晚期结直肠癌 。 相较于传统单抗 ADC，TQB2102 的双靶点协同作用可以显著降低肿瘤逃逸和耐药风险。 在今年 ASCO 大会上，正大天晴公布了 TQB2102 的首次人体 I 期临床研究 （TQB2102-I-01） 的初步数据。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-26
    HER2 奥沙利铂 伊立替康
  • 麒麟集团开发耐热耐旱啤酒花幼苗培育技术
    医投速递
    麒麟集团开发耐热耐旱啤酒花幼苗培育技术
    麒麟控股公司（Kirin）开发了一种增强啤酒花耐热和耐旱性的幼苗培育技术，通过获得性耐性来应对极端高温和干旱导致的产量和质量下降的挑战。这项技术使啤酒花在不影响风味质量的情况下获得韧性，预计将有助于啤酒原料的更可持续和稳定的供应。该技术于2025年6月在国际啤酒花种植者大会的科学技术委员会上展出。麒麟集团将继续以综合方式解决复杂相关的环境问题（生物资源、水资源、容器和包装、气候变化），并与价值链上的所有参与者合作，将我们享受和传承地球丰富资源的心愿传递给后代。麒麟集团将积极推动对自然和人们产生‘积极影响’的各种倡议。
    Businesswire
    2025-09-26
    Kirin Holdings Co Lt
  • 陈畅研究组发现ATAD3A作为线粒体精准氧化还原调控分子的新功能
    前沿研究
    陈畅研究组发现ATAD3A作为线粒体精准氧化还原调控分子的新功能
    作为活性氧（ ROS ）的主要来源，线粒体在这一过程中起着双重作用：促进有益的信号传递和造成过度的氧化损伤。 发现特异性敲低候选基因 atad-3 （ ATAD3A ）可显著增加线虫和哺乳动物细胞中线粒体 ROS 的水平，提示 ATAD3A 在介导线粒体氧化还原调控中的重要功能。 诱导的 RET-ROS 作为线粒体功能受损的保护性反应，激活抗氧化系统，增强线虫的抗逆性并延长寿命。
    大屯路15号
    2025-09-26
    RET 陈畅
  • 一药企成立4家CSO虚开被查处
    医投速递
    一药企成立4家CSO虚开被查处
    广西贵港市税务局稽查局联合公安部门查处了一起药企利用4家服务部虚开发票、虚增成本偷税案。经查，广西某科技发展有限公司法人夏某与财务负责人孙某合谋，通过注册4家个体户虚开技术服务费、市场服务费等发票，累计虚增成本3491.24万元，少缴企业所得税624.58万元。稽查部门依法作出追缴税款、加收滞纳金并处罚款共计1017.17万元的处理处罚决定。
    微信公众号
    2025-09-26
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  • 【CXHL2600854】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片CDE承办
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600855】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600853】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片CDE承办
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600856】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600850】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600852】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600849】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600851】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600736】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2922注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600737】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2868注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片A在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
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