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  • FDA如何评估医疗器械生物相容性？
    前沿研究
    FDA如何评估医疗器械生物相容性？
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 在医疗器械准备美国FDA的上市前申请时，比如510K、PMA、De Novo创新申请，涉及到需要提交相关的测试报告，而这些测试报告中，生物相容性报告以其发补多、花费高、时间长等特点成为企业关注的焦点和头等准备大事。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-28
    医疗器械
  • 器审中心发布医械注册人委托生产现场核查常见问题分析（附研发问题）
    研发注册政策
    器审中心发布医械注册人委托生产现场核查常见问题分析（附研发问题）
    医疗器械检验服务项目：。 2021-2023年，上海器审中心实施医疗器械注册人委托生产现场检查共计189家，涉及160种医疗器械产品，共开具1055项规范不合格项。 其中，2021年核查23家企业，2022年核查49家，2023年核查117家。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-28
    医械
  • 基因测序仪：2024年度中标504台，前3品牌华大智造、因美纳、赛默飞市占66%
    审批动态
    基因测序仪：2024年度中标504台，前3品牌华大智造、因美纳、赛默飞市占66%
    据比地招标网统计：2024年1-12月，基因测序仪招投标市场有325家采购单位，324家中标单位，中标设备数量达504台，中标总金额约8.06亿元。 前3品牌合计占比达66%，品牌集中度较高。 数据来源：比地招标网。
    药精通Bio
    2025-03-28
    华大智造 赛默飞 基因测序仪
  • 如何通过类器官研究抢占国自然资助新高地？（附2024类器官领域国自然中标清单）
    研发注册政策
    如何通过类器官研究抢占国自然资助新高地？（附2024类器官领域国自然中标清单）
    一、类器官研究：国自然申请的“黄金赛道”。 据统计，2024年PubMed上“Organoid”相关论文突破3000篇，较2023年增长40%，技术迭代速度惊人。 国自然基金委连续六年将类器官列为优先资助方向，2024年资助金额超4000万元，项目中标率达15.7%，创历史新高。
    药精通Bio
    2025-03-28
    类器官
  • 恒瑞医药IgA肾病1类创新药拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    恒瑞医药IgA肾病1类创新药拟纳入突破性治疗品种
    据公开资料，HRS-5965为一款 补体因子B抑制剂 。 该产品针对 原发性IgA肾病适应症目前正处于2期临床阶段。 公开资料显示，补体因子B抑制剂能高效抑制补体替代通路中因子B。
    医药观澜
    2025-03-28
    补体因子B IgA肾病
  • 诺诚健华“不限癌种”1类癌症新药申报上市丨2024年报
    审批动态
    诺诚健华“不限癌种”1类癌症新药申报上市丨2024年报
    3月27日，诺诚健华发布了截至2024年12月31日的2024年业绩报告和公司进展。 2025年将迎来诺诚健华发展进程的10周年。 公司将深耕源头创新，推动多个新分子进入临床阶段，进一步夯实产品管线；加速临床开发，在中国及全球加速多个3期注册临床研究。
    医药观澜
    2025-03-28
    类癌 1类癌症新药
  • 一线治疗肺癌！疾病控制率达100%，劲方医药公布KRAS抑制剂联合疗法最新数据
    临床研究
    一线治疗肺癌！疾病控制率达100%，劲方医药公布KRAS抑制剂联合疗法最新数据
    今日（3月28日），劲方医药宣布 氟泽雷塞联合西妥昔单抗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC） 的最新2期研究数据，入选2025年欧洲肺癌大会（ELCC）突破性摘要（LBA）及小型口头报告。 氟泽雷塞（fulzerasib/GFH925）为一款KRAS G12C抑制剂，由 信达生物和劲方医药合作开发。 该产品已在中国 获批 用于接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期NSCLC成人患者。
    医药观澜
    2025-03-28
    KRAS G12C 非小细胞肺癌
  • 【病案现场】同济大学附属同济医院肝胆外科中心成功开展DIPS手术
    前沿研究
    【病案现场】同济大学附属同济医院肝胆外科中心成功开展DIPS手术
    近日，同济医院肝胆外科中心谭蔚锋、王华、杨木清医生团队为一肝硬化伴食管胃底静脉曲张出血、顽固性胸腹水患者实施了DIPS手术(Direct intra-hepatic portocaval shunt经肝直接门腔分流术)。 患者陈奶奶，85岁，因“肝硬化门脉高压伴胸闷”收入肝胆外科中心。 陈奶奶有戊肝肝硬化病史30余年，一直采取药物保守治疗。
    上海市同济医院
    2025-03-28
    肝硬化 肝胆外科中心
  • 【关注】早发现，为生命护航 —— 乳腺癌早期诊断
    前沿研究
    【关注】早发现，为生命护航 —— 乳腺癌早期诊断
    乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着女性的健康与生命。 但值得庆幸的是，若能在乳腺癌早期就及时诊断并治疗，患者的生存率和生活质量将得到极大提升。 所以，早期诊断是防治乳腺癌的关键环节，能为患者争取更多生存机会，降低治疗痛苦和经济负担。
    上海市同济医院
    2025-03-28
    乳腺癌
  • 创新药出海的“该”与“不该” | 博奥信、橙帆、拜耳、高赢、纽扣资本对谈
    公司动态
    创新药出海的“该”与“不该” | 博奥信、橙帆、拜耳、高赢、纽扣资本对谈
    “我国整体创新药的管线一共是5000多个，全球排名第一；2024年license交易的首付款第一次超过了一级市场的融资金额，自2019年泽布替尼上市后中国已有18款药物在海外上市……”医药魔方解决方案顾问郑佳焕用一连串数字和行业洞察拉开了BIOCHINA2025 Bio BD论坛的序幕。 陈明久：中国大药企和投资人。 中国 biotech如何看出海。
    17Talk易企说
    2025-03-28
    biote 高赢
  • 西宝生物深度赋能 助力上海合成生物产业发展白皮书启航
    公司动态
    西宝生物深度赋能 助力上海合成生物产业发展白皮书启航
    2025年3月25日下午，为推动上海市合成生物与生物制造产业的高质量发展，西宝生物董事长张广华先生作为协会会员单位的企业代表，应邀出席由上海市合成生物产业协会牵头组织的项目座谈会，全力推进《 上海合成生物与生物制造产业发展白皮书 》的编制进程。 座谈会现场氛围热烈，业内权威专家与各大企业精英代表齐聚一堂。 在政策法规议题讨论中，张广华董事长指出，国内药品食品相关政策法规相较于欧美存在一定滞后性，这在一定程度上限制了企业产品在国内的发展。
    AI 西宝生物
    2025-03-28
    西宝生物
  • 不穿刺就能诊断！前列腺癌“GPS级”诊疗，周期减少75%！
    前沿研究
    不穿刺就能诊断！前列腺癌“GPS级”诊疗，周期减少75%！
    61岁的张先生（化名）体检发现前列腺特异性抗原（PSA）值飙升到11.6（正常50岁；。 年龄>45岁且有前列腺癌家族史；。 免穿刺根治性前列腺切除术以其先进的治疗理念和技术优势，为患者提供了一种高效、安全、经济的治疗选择，让前列腺癌患者重拾健康人生和生活尊严。
    华中科技大学同济医院
    2025-03-28
    前列腺癌 GPS
  • 醴泽Portfolio | 「术之道」植发手术机器人成功完成商业化落地
    公司动态
    醴泽Portfolio | 「术之道」植发手术机器人成功完成商业化落地
    日前，全国首台植发机器人手术在邵逸夫国际医疗中心全程医疗开机使用，成功为一位45岁患者完成毛发移植手术，此次手术的成功具有里程碑式的双重意义：一方面，邵逸夫国际医疗中心全程医疗由此开启了植发手术智能化、精准化的全新时代；另一方面， "术之道"作为国内首个实现商业化落地的国产植发机器人，其成功商业化落地打破了国外技术垄断，充分展现了中国医疗科技企业的创新实力。 患者日前于邵逸夫国际医疗中心全程医疗寻求毛发移植解决方案，经过一系列全面且细致的术前检查与评估，毛发移植领域的资深专家周强主任结合患者实际情况， 评估患者需种植2000个毛囊单位， 以达成患者对毛发美学的诉求。 这种"人机协同"的创新模式，不仅将手术精度提升到全新高度，更让医生从繁复的体力操作中解放出来，真正实现了精准医疗与人性化手术的完美结合。
    醴泽资本 LYZZCapital
    2025-03-28
    精准医疗 Portfolio 植发手术机器人
  • 中国澳门药物监督管理局批准驯鹿生物CAR-T产品伊基奥仑赛注射液上市
    审批动态
    中国澳门药物监督管理局批准驯鹿生物CAR-T产品伊基奥仑赛注射液上市
    2025年3月28日，驯鹿生物宣布， 其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® , equecabtagene autoleucel）的新药上市许可申请（NDA）已获得中国澳门药物监督管理局批准 ，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病恶化（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。 此次是伊基奥仑赛注射液的首个境外NDA获批 。 2023年6月30日，伊基奥仑赛注射液获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
    驯鹿生物
    2025-03-28
    蛋白酶 福可苏 多发性骨髓瘤
  • 国家药监局推药品数据保护制度
    研发注册政策
    国家药监局推药品数据保护制度
    为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，2025年3月，国家药监局就《药品试验数据保护实施办法(试行)(征求意见稿)》及配套《药品试验数据保护工作程序(征求意见稿)》公开征求意见。 征求意见稿改变了只保护非临床和临床的有效性数据，安全性和质量可控数据被排除的旧规矩，另外，数据保护期的计算机制有所变动，包括对境外首次上市时间差的扣减规则、新适应症追加的保护、首仿药激励等内容。 该制度与药品专利保护相互独立又并行存在，共同构筑鼓励医药创新的“双轨”机制。
    财经大健康
    2025-03-28
    国家药监局
  • 省药监局副局长林炳勇到辰欣药业调研
    专家观点
    省药监局副局长林炳勇到辰欣药业调研
    座谈会上，副总经理任泽林汇报了药品质量管控工作，他指出，随着医药监管法规在质量管控、生产规范及研发标准等领域的持续深化，企业面临更高监管要求。 他表示，辰欣药业始终坚持 “推陈出新，诚实守信”的经营理念，深入践行“做好药，为亲人，一瓶药，三条命”的质量文化，以“四个最严”为行动纲领，全面构建“三严格、三强化、三创新”质量管控体系，系统性提升集采药品全生命周期质量管理水平，确保产品质量可控、疗效稳定、供应持续。 他强调，公司将继续贯彻落实省药品监督管理局关于集采药品质量安全专项会议精神，全面强化全生命周期质量管理体系建设，健全风险防控机制，切实保障公众用药安全有效。
    辰欣药业
    2025-03-28
    林炳勇
  • 26省联盟集采开始报量，妇科激素类、造影剂38个品种（附名单）
    招标采购
    26省联盟集采开始报量，妇科激素类、造影剂38个品种（附名单）
    近日，一份关于填报26省联盟药品集采需求通知在业内流传，该通知内容显示，新疆牵头26省联盟药品集采报量工作即将启动，涉及26个妇科及激素类、12个造影剂类药品。 通知要求医药机构即日起至2025年4月7日24时。 填报时间结束后，不再接受数据补报。
    医药云端工作室
    2025-03-28
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