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225Ac-SSO110获美国FDA孤儿药资格，用于治疗广泛期小细胞肺癌和Merkel细胞癌研发注册政策Ariceum Therapeutics公司宣布，其靶向放射性治疗药物225Ac-SSO110已在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和Merkel细胞癌（MCC）。225Ac-SSO110是一种针对SSTR2受体的拮抗剂，该受体在神经内分泌肿瘤中高度过表达。SANTANA-225临床试验正在评估225Ac-SSO110在ES-SCLC和MCC患者中的安全性、耐受性、初步疗效和推荐剂量。该试验预计将在2026年报告初步安全性数据，这可能会支持进一步扩大适应症并验证225Ac-SSO110的独特作用机制。
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AI虚拟细胞模型在精准评估指标上优于传统基准研发注册政策Shift Bioscience公司发布新研究，详细介绍了评估虚拟细胞模型基准指标校准的改进框架。研究使用精准校准的指标，证明了虚拟细胞模型在关键基准上持续优于传统模型，为加速目标识别流程提供了有价值的生物学见解。研究指出，过去关于AI虚拟细胞模型性能不佳的报告主要归因于指标的限制，而非模型本身的问题。当模型在精准校准的指标上评估时，它们的表现相当出色，并持续优于关键基准。这一发现为虚拟细胞模型更广泛的应用打开了大门，并增强了Shift Bioscience对正在推动其细胞再生目标识别项目的虚拟细胞模型的信心。Biospace2025-11-11Shift Bioscience Ltd
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AlzeCure Pharma发布2025年1-9月季度报告研发注册政策AlzeCure Pharma AB于2025年11月11日发布2025年1-9月季度报告。报告显示，公司在第三季度积极拓展，获得美国食品药品监督管理局（FDA）对Painless ACD440（用于治疗罕见病红细胞增多症）的孤儿药指定（ODD）。此外，公司完成了4850万瑞典克朗的增发，总收益达5850万瑞典克朗。公司还发布了关于疼痛项目ACD440和TrkA-NAM的新数据，并任命了新的研发负责人Cecilia Wadell博士。财务方面，公司净销售额和盈利均为零，经营活动现金流为负761.9万瑞典克朗，总资产为6659.1万瑞典克朗，现金及现金等价物为5919万瑞典克朗。Biospace2025-11-11AlzeCure Pharma AB
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HOPE Therapeutics启动Ampa ONE-D治疗方案治疗难治性抑郁症研发注册政策HOPE Therapeutics，NRx Pharmaceuticals的子公司，宣布开始使用Ampa ONE-D治疗方案治疗难治性抑郁症。该方案利用FDA批准的设备，在一天内实现治疗性缓解。Ampa设备与传统的经颅磁刺激（TMS）治疗不同，其临床试验显示，当结合医生开具的D-环丝氨酸和利他林时，单日TMS治疗的成功率高达87%，缓解率高达72%。HOPE Therapeutics在佛罗里达州的多个地点部署了Ampa技术，包括萨拉索塔、Naples和Fort Myers，并计划到2025年底在佛罗里达州增加六个地点。该方案为那些需要90天TMS治疗的重度抑郁症患者提供了一种新的治疗模式。
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Medincell宣布Grace Kim博士担任首席策略官兼美国财务官医投速递法国蒙彼利埃，Medincell，一家处于临床试验阶段的制药公司，今天宣布Grace Kim博士将担任首席策略官兼美国财务官。在过去两年中，Grace Kim在Medincell团队中发挥了关键作用，成功塑造了公司的美国资本增长战略并推进了跨境项目。随着Medincell进入关键增长阶段，Kim博士将在此基础上领导并执行公司美国资本增长战略的下一阶段，为患者、合作伙伴和投资者创造长期价值。Grace Kim博士拥有超过二十年的资本市场、企业战略和投资银行经验，曾担任Molecular Templates的首席策略官和SNO Bio的CEO，并领导了纽约生物技术顾问团队。她曾为超过160家公司创造价值，包括百济神州、Biomarin、Cullinan Therapeutics、再鼎医药、艾美仕/雀巢、Immunity Bio和Umoja Biopharma等。Grace Kim在药物化学和药理学方面接受过培训，曾在芝加哥大学学习，获得佛罗里达大学的博士学位，并在沃顿商学院学习MBA。她在《Nature Clinical Oncology》上发表过文章，并在哥伦比亚大学担任兼职教授。Grace Kim还担任LifBiospace2025-11-11
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MGI科技携手SAMRC和DSTI启动南非110K人类基因组计划，揭开非洲基因组学新篇章交易并购MGI科技公司在南非医学研究委员会（SAMRC）正式揭幕了非洲首个DNBSEQ-T7测序平台，并与SAMRC、科学技术与创新部（DSTI）签署谅解备忘录，共同启动110K人类基因组计划。这些里程碑事件标志着南非在建立可持续基因组研究能力方面的重大飞跃，旨在推进精准医疗，并确保非洲在全球基因组科学中的贡献不仅限于数据，还包括理念、模型和创新。DNBSEQ-T7平台在开普敦SAMRC基因组中心投入使用，是非洲最先进的超高通量测序平台之一，能够提供超高通量数据，具有无与伦比的速度、规模和准确性。110K人类基因组计划旨在填补全球基因组数据中非洲人群代表性的差距，计划测序11万个南非人的基因组，最终建立南非的第一个综合性国家基因组参考数据库。Biospace2025-11-11深圳华大智造科技股份有限公司 South African Medica
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Servier在SNO大会上展示IDH突变型胶质瘤领域领导力研发注册政策Servier公司将在夏威夷檀香山举办的第30届神经肿瘤学会（SNO）年会上展示其神经肿瘤项目的新数据和更新数据。这些展示将包括对IDH突变型胶质瘤的临床和真实世界证据。Servier将重点介绍来自INDIGO 3期临床试验的分析，比较了VORANIGO或安慰剂治疗IDH突变型II级胶质瘤患者时，体积（3D）和传统双向（2D）评估的差异。此外，Servier还将分享VORANIGO与替莫唑胺联合治疗新诊断的IDH突变型胶质母细胞瘤患者的1b期研究部分的结果。Servier表示，这些关键见解将有助于高效的临床试验设计，包括在高级别IDH突变型胶质瘤中与替莫唑胺联合使用，以帮助更快地将潜在的新治疗方案带给急需的患者。
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Tiumbio公布Tosposertib（TU2218）临床试验中期数据研发注册政策韩国生物制药公司Tiumbio在2025年SITC年会上公布了其新型药物Tosposertib（TU2218）的II期临床试验中期数据。Tosposertib是一种针对TGFβ型I受体（TGFβRI/ALK5）和VEGFR2的双重抑制剂，旨在与默克公司的Keytruda（pembrolizumab）联合使用，作为复发/转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者的首选一线治疗方案。数据显示，Tosposertib与Keytruda的联合疗法在27名患者中表现出70.6%的总缓解率和82.4%的疾病控制率。该药物具有良好的耐受性，未观察到与pembrolizumab相关的显著重叠毒性。Tiumbio计划积极推进Tosposertib组合疗法的患者招募，并扩大全球临床试验点，以加速监管批准所需的研究。
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Edgewise Therapeutics宣布任命Michael Nofi为首席财务官，R. Michael Carruthers退休医投速递Edgewise Therapeutics公司，一家专注于肌肉疾病生物制药公司，于2025年11月10日宣布任命Michael Nofi为首席财务官（CFO），自当天起生效。Nofi先生此前在SpringWorks Therapeutics, Inc.担任首席会计官（CAO）。他将接替即将退休的Edgewise CFO R. Michael Carruthers。Nofi先生拥有超过30年的财务和会计领导经验，主要在生命科学领域，包括在公共和私营公司中扩大财务运营和战略增长。在加入Edgewise之前，Nofi先生在SpringWorks Therapeutics担任CAO长达六年，负责财务运营，确保合规、准确报告和战略财务规划，以支持公司从研发组织转变为全球商业公司。Edgewise Therapeutics致力于开发治疗肌肉萎缩症和严重心脏病的创新疗法，其产品包括Sevasemten、EDG-7500和EDG-15400。
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Acurx公布Nature Communications论文，揭示其新型抗生素针对革兰氏阳性菌的独特靶向机制研发注册政策Acurx Pharmaceuticals公司宣布，其新型抗生素ibezapolstat（IBZ）针对革兰氏阳性菌的关键酶DNA聚合酶IIIC（pol IIIC）的研究成果已发表在《Nature Communications》期刊上。这项研究揭示了ibezapolstat如何与目标结合，为开发针对革兰氏阳性菌的新型抗菌药物提供了结构生物学上的解释。ibezapolstat在治疗艰难梭菌感染（CDI）的II期临床试验中已显示出疗效，目前正准备在美国和欧盟进行III期临床试验。Acurx还计划开发针对其他多重耐药革兰氏阳性菌的新抗生素。
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Vascarta与纽约城市大学报告胶质母细胞瘤治疗突破性进展研发注册政策Vascarta公司，一家专注于健康寿命的生物制药公司，与纽约城市大学（CUNY）合作，宣布发表了一项临床前研究，表明STO-1，一种首创的药物候选物，能够选择性地消除小鼠中的胶质母细胞瘤（GBM）细胞，同时避免有害的自身免疫反应。STO-1是一种独特的混合分子，其中姜黄素与紫杉醇通过连接分子相连，当STO-1进入细胞时，连接分子会被破坏。在研究中，接受STO-1治疗的小鼠长期生存率达到67%，其中几只动物实现了肿瘤完全清除。该疗法部分通过重新编程失活的肿瘤相关免疫细胞来攻击肿瘤，同时保持健康的免疫功能完整，从而最大限度地减少免疫疗法常有的不良副作用。Vascarta公司表示，这些结果突出了STO-1为胶质母细胞瘤患者提供安全有效治疗方案的潜力，无需担心副作用。关于胶质母细胞瘤，它是成人中最常见和最具侵袭性的恶性脑肿瘤，每年影响超过13,000名美国人。目前的治疗方法包括手术、放疗、化疗和实验性免疫疗法，但治疗效果仍然不佳。
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Halia Therapeutics在ASH年会上展示新型NEK7抑制剂Ofirnoflast的突破性数据研发注册政策Halia Therapeutics公司宣布在2025年美国血液学会(ASH)年会上展示其新型口服allosteric NEK7抑制剂Ofirnoflast（HT-6184）的临床和临床前数据。Ofirnoflast针对NLRP3炎症小体，在多种血液疾病中显示出潜在的治疗效果，包括骨髓增生异常综合征（MDS）、溶血性贫血和肥胖引起的炎症性贫血。临床数据显示，Ofirnoflast在低风险MDS和症状性贫血患者中表现出强劲且持久的血液学反应。此外，临床前研究揭示了Ofirnoflast在抑制血红素诱导的炎症方面的潜力，为溶血性贫血提供了一种新的治疗策略。
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2025年Cellex细胞与基因治疗国际研讨会聚焦细胞与基因治疗领域发展医投速递2025年11月6日，Cellex细胞专业公司于法兰克福举办了以“细胞与基因治疗领域的发展”为主题的国际研讨会。来自欧洲、亚洲和北美的100多名参与者与科学、工业、临床实践、投资者和监管机构的顶尖专家一起，讨论了细胞与基因治疗（CGT）领域当前的发展和未来方向。会议重点讨论了创新、资金、免疫细胞治疗平台的新一代，以及临床导航、数字化转型和制造与质量等议题。Cellex细胞专业公司致力于推动细胞与基因治疗领域的发展，强调科学卓越、合作交流、可靠制造和最高质量标准是推动创新和建立使先进疗法取得实质性进展的网络的关键。会议还强调了CMC能力不仅是操作需求，更是战略推动因素，Cellex的集成方法展示了强大的生产基础设施如何支持科学进步和临床转化。Biospace2025-11-11
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VxWave超声成像系统在CANSCAN试验中取得成功，为血管通路创建策略提供可靠支持研发注册政策澳大利亚医疗设备公司Vexev和美国肾脏护理公司宣布，VxWave超声成像系统在CANSCAN试验中表现出色，该系统能够在透析中心直接进行半自动血管映射检查。试验结果表明，该系统能够以94%的扫描完成率和100%的数据充足率，为血管通路创建策略提供可靠支持。该系统结合了先进的机器人技术、机器学习和超声信号处理，旨在为血液透析提供血管通路点的洞察。CANSCAN试验的成功证实了在透析中心进行标准化、高质量、即时血管评估的可行性，对全球标准化血管评估具有重要意义。Biospace2025-11-11U S Renal Care Inc
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Apnimed将参加LifeSci Capital & Sofinnova Partners增长和创新峰会医投速递Apnimed公司，一家专注于开发针对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和其他睡眠相关呼吸疾病的首创新药候选人的制药公司，宣布其管理层将于2025年11月17日在英国伦敦举行的LifeSci Capital & Sofinnova Partners增长和创新峰会上参与活动。Apnimed将在会议期间举办一对一的投资者会议。有兴趣与Apnimed会面的投资者应直接联系LifeSci Capital的代表人。Apnimed是一家位于马萨诸塞州剑桥的私营公司，处于临床试验阶段，致力于改变睡眠相关呼吸疾病的诊疗格局。公司相信，简单、每晚一次口服药物的出现可能会极大地扩大OSA患者的诊断和治疗范围。Apnimed正在推进一系列口服药物候选产品的研发，旨在改善OSA和其他慢性睡眠相关呼吸疾病患者的氧合水平。公司的主要候选药物AD109有望成为OSA新口服治疗模式的催化剂，这种模式传统上仅限于使用不便的设备或侵入性手术。Apnimed还与Shionogi & Co., Ltd.合作，共同开发多种疗法。更多信息请访问apnimed.com或关注公司的X和LinkedIn。
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CNS Pharmaceuticals在2025年SNO年会展示三项研究摘要研发注册政策生物制药公司CNS Pharmaceuticals宣布，其三项研究摘要已被选为2025年SNO年会壁报展示。这三项研究涉及伯鲁比辛对儿童弥漫性中线胶质瘤细胞的作用、TPI 287与贝伐珠单抗联合治疗胶质母细胞瘤的活性评估，以及伯鲁比辛与洛莫司汀在胶质母细胞瘤患者中的随机临床试验结果。这些摘要将在夏威夷檀香山举办的2025年SNO年会期间进行展示。CNS Pharmaceuticals专注于开发治疗脑部和中枢神经系统原发性和转移性癌症的新药，其候选药物TPI 287是一种阿贝他赛，能够稳定微管并抑制细胞分裂，导致细胞凋亡和死亡。
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MyRisk遗传性癌症测试扩展至包括国家肿瘤学指南中推荐的基因医投速递Myriad Genetics公司宣布，其MyRisk遗传性癌症测试已扩展至包括国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南和美国临床肿瘤学会（ASCO）指南中推荐的基因。这些基因与癌症风险密切相关，可能具有明确的临床可操作性。MyRisk测试更新后的基因列表包括63个精心挑选的基因，覆盖11种以上的癌症类型，反映了Myriad Genetics满足不断变化的临床需求承诺。该测试旨在通过帮助治疗决策、监测计划和家族风险评估，在癌症治疗的整个过程中提供临床价值。
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AIM ImmunoTech公布Ampligen在卵巢癌临床试验中的积极数据研发注册政策AIM ImmunoTech公司近日公布了一项关于Ampligen（rintatolimod）在复发性卵巢癌治疗中的2期临床试验数据。该研究在2025年11月7日的美国免疫治疗学会（SITC）年会上展示。试验中，铂敏感型患者接受了包括腹腔内顺铂、静脉注射派姆单抗（Keytruda）和腹腔内Ampligen在内的联合治疗。在27名受试者中，有24名可评估疗效，其中5名患者获得完全缓解，7名患者获得部分缓解，客观缓解率（ORR）为50%。这一结果与AIM ImmunoTech认为Ampligen可以作为协同剂与检查点抑制剂结合使用的信念一致。此外，AIM ImmunoTech拥有多项关于Ampligen与检查点抑制剂联合使用的专利。Ampligen作为一种新型免疫调节剂，在临床试验中显示出增强传统癌症治疗效果的能力，可能为那些对传统治疗反应不佳的患者带来新的希望。
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Codexis宣布租赁34,000平方英尺的GMP制造设施，扩展寡核苷酸生产医投速递Codexis公司宣布在加利福尼亚州Hayward租赁了一座34,000平方英尺的GMP制造设施，用于其ECO合成平台生产的siRNA和其他寡核苷酸。该设施预计将在2026年初开始改造，旨在支持早期临床试验并提供高质量的制造服务。Codexis公司表示，这一设施标志着其向成为寡核苷酸酶法制造首选合作伙伴的转变。此外，该设施的灵活性也使其能够适应业务发展的需求。Codexis公司专注于提供高效的药物制造酶法解决方案，并正在开发其专有的ECO合成制造平台，以实现RNAi疗法的规模化生产。
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Cadrenal Therapeutics发布第三季度财务报告及药物研发进展交易并购Cadrenal Therapeutics公司发布2025年第三季度财务报告，并更新了其抗凝药物tecarfarin的研发进展以及收购eXIthera Pharmaceuticals资产的情况。公司完成了tecarfarin的药物产品制造，并正在进行一项针对LVAD患者的美国单中心2期临床试验。此外，Cadrenal还收购了eXIthera的资产，包括其专有的Factor XIa抑制剂产品组合，其中frunexian是一款针对急性护理环境中凝血激活的药物。公司CEO表示，Cadrenal通过开发两种差异化的抗凝药物（tecarfarin和frunexian）来填补治疗多个指征的凝血治疗空白，并从明确的监管途径中受益。第三季度，公司研发费用为70万美元，一般和行政费用为200万美元，净亏损为270万美元。截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为390万美元。Biospace2025-11-11Cadrenal Therapeutic eXIthera Pharmaceuti
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