Aadi Bioscience宣布将停止注册意向的PRECISION1临床试验，该试验旨在评估nab-sirolimus在携带TSC1或TSC2失活突变的实体瘤患者中的疗效。独立数据监测委员会的分析显示，该试验不太可能达到支持加速批准的疗效阈值。公司将专注于其商业业务，特别是针对罕见且侵袭性强的恶性PEComa的FYARRO®产品。为保护现金流，Aadi将暂停两项正在进行中的临床试验的新患者招募，并减少研发团队人数80%，预计将至少延长到2026年第二季度。

• 最高院最新终审裁决，专利期内仿制药申请进入医保目录不侵犯专利权。 • 挂网流程应拆解定性还是视作整体，是在判定侵权纠纷的争议点。 • 创仿平衡不应过分依赖专利法，需综合制定政策。

Azitra公司宣布开始其Phase 1b临床试验，旨在评估ATR-12治疗Netherton综合征的疗效。该试验将招募约12名成年患者，每日两次用药，持续14天，主要观察指标为安全性及耐受性，次要和探索性指标则关注疗效信号和生物标志物。ATR-12是Azitra公司的领先候选药物，是一种经过工程改造的表皮葡萄球菌，旨在表达治疗水平的LEKTI蛋白亚基，以治疗Netherton综合征。Azitra预计将在2025年初报告该试验的初步安全性数据，并在2025年下半年公布完整结果。该试验旨在为Netherton综合征患者提供更好的治疗方案，包括针对儿童患者和更长治疗周期的后续研究。

Pyros Pharmaceuticals将在2024年12月6日至10日在洛杉矶举行的美国癫痫学会（AES）年会上展示一项研究摘要。该摘要比较了维甲酸口服溶液与SABRIL®粉末口服溶液在婴儿痉挛症治疗中的使用情况，研究参与者包括照顾者和非照顾者。Pyros致力于开发罕见病领域的增强型特殊药物，旨在提高婴儿痉挛症的治疗标准，改善受影响儿童的生活质量。公司通过改进疗法和全面的支持服务，协助提供者和照顾者应对患者旅程的复杂性。

Botanical Solution Inc.（BSI）宣布完成新一轮760万美元的融资，用于QS-21疫苗佐剂的内部生产。BSI采用成本效益高且可扩展的专有方法，将扩大QS-21在更广泛疫苗应用中的使用。QS-21是FDA批准的针对带状疱疹和呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的关键成分。BSI的实验室培养方法，源自组织培养的Quillaja saponaria植物，比传统的树皮提取更可持续、成本效益更高。BSI的方法确保了可持续、高质量QS-21的稳定供应，无需砍伐森林。BSI正在通过植物组织培养技术革新可持续QS-21的生产，解决行业挑战，确保稳健、环保的供应。总A轮融资达到2330万美元，将使BSI完成多个转型里程碑，包括加速QS-21的人类疫苗的GMP生产。资金还将增强BSI的研发能力，包括在加利福尼亚州戴维斯扩大实验室，支持QS-21的长期质量和供应。BSI已与Croda Pharma宣布了一项QS-21药物佐剂的合作伙伴关系，更大规模的生产将为疫苗开发者打开更多机会。BSI的CEO Gaston Salinas表示，这一轮融资是推进公司使命的关键步骤，即提供可持续、高质量的植物产品。BSI的创新和可持续

ImmPACT Bio宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其针对多发性硬化症（MS）的CD19/CD20双特异性嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法IMPT-514的IND申请。IMPT-514是首个也是唯一一种针对MS开发的CD19/CD20 CAR T细胞疗法，旨在广泛清除致病性自身免疫细胞。预计将在2025年上半年启动一项针对MS患者的1期剂量探索试验，这些患者尽管接受了高疗效疾病修饰疗法，但疾病控制不佳。IMPT-514有望通过耗竭与MS发病机制相关的广泛自身反应性免疫细胞，重置免疫系统。

ANEW MEDICAL, INC.与Transfertech Sherbrooke（TTS）签署了一项独家全球许可协议，获得Nanoject针头式干粉自动注射器的许可。该设备是一种无针、冻干纳米粉末自动注射器，用于药物和疫苗的注射。ANEW MEDICAL, INC.计划利用这项技术提供两种格式：一次性使用和可重复使用的多剂量设备。这项技术有望改善患者的生活质量，减少注射疼痛和感染风险，并有望在多个治疗领域得到应用。TTS和Sherbrooke大学将提供专利保护和技术支持。

Bavarian Nordic公司宣布获得一份440,000剂MVA-BN小痘/猴痘疫苗的合同，供应给一个未公开的欧洲国家。此订单是公司2024年原定指导计划的一部分，不会影响剩余的2024/25年度产能。公司预计到明年年底可提供多达1000万剂疫苗，其中今年剩余部分可提供200万剂。这一合同下的疫苗将在2024年交付，使得公司在公共预防业务方面的合同总价值接近30亿丹麦克朗，达到2024年该业务收入预测的上限。因此，Bavarian Nordic现在可以确认其新的年度指导，预计总收入约为53亿丹麦克朗，息税折旧摊销前利润（EBITDA）约为13.5亿丹麦克朗。

SIGA Technologies近日与美国国防部签署了一份价值约900万美元的合同，采购TPOXX药物，用于预防和治疗正痘病毒感染，如天花。这是SIGA与国防部合作的第三个合同，SIGA还与国防部下属的化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室（JPEO-CBRND）合作开发TPOXX的暴露后预防（PEP）用途。SIGA目前拥有约1.54亿美元的TPOXX订单，其中超过85%是在过去三个月内产生的。SIGA致力于开发针对全球健康威胁的创新药物，其旗舰产品TPOXX在美国和加拿大获准用于治疗天花，在欧洲和英国获准用于治疗天花、猴痘、牛痘和痘疱并发症。

Basilea Pharmaceutica Ltd.近日宣布，其抗真菌药物Cresemba（依沙康唑）在亚太地区和中国的销售业绩强劲，超过销售门槛，触发125万美元的里程碑付款。Basilea首席执行官David Veitch表示，Cresemba在该地区销售业绩和增长强劲，满足了侵袭性真菌感染患者的医疗需求。Cresemba在欧洲（除北欧国家外）、亚太地区16个国家及中国均有销售，全球市场销售额达到4.89亿美元，同比增长24%。Basilea是一家致力于发现、开发和商业化创新药物以满足严重细菌或真菌感染患者需求的商业阶段生物制药公司。

Everest Medicines宣布启动一项针对个性化mRNA癌症疫苗EVM16的临床试验，这是首个针对EVM16的人体临床试验。该试验旨在评估EVM16注射剂作为单一疗法和与PD-1抗体联合使用时的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效。EVM16是一种由Everest Medicines独立开发的个性化mRNA癌症疫苗，包含基于患者独特肿瘤突变预测的高免疫原性新抗原。该疫苗利用脂质纳米颗粒（LNP）递送系统将编码新抗原的mRNA有效地递送到体内，激活新抗原特异性肿瘤杀伤T细胞，抑制肿瘤生长。Everest Medicines正在开发多个基于mRNA的疗法产品，并拥有全球知识产权。

Dovetail Genomics与Goenomics GmbH宣布建立战略合作伙伴关系，旨在提升基因组注释服务。双方合作将提供更快、更全面的基因组注释服务，应用于进化生物学、保护和农业领域。Goenomics将提供先进的注释服务，显著提高Dovetail的基因组注释服务速度和范围。通过Goenomics开发的同源基因重建专有算法，该合作将确保研究人员获得可靠和全面的注释结果。Dovetail Genomics现在提供的新行业基准可在三周内完成对高达1 GBp基因组大小的注释。这一效率得益于Goenomics优化的可扩展计算资源，能够快速有效地处理大型基因组数据集。Goenomics的同源基因重建专有算法相比其他工具提高了15-20%的注释准确性。Dovetail Genomics的注释服务现在包括广泛的基因组特征，如蛋白质编码和非编码基因、假基因、功能和非功能性转座子以及保守的真核RNA基因。这些扩展功能为研究人员提供了最完整的基因组重建，有助于更深入地了解基因组功能和组织。

Bright Green Corporation与Benuvia Operations签订意向书，将供应其DEA批准的大麻提取物和植物基致幻物质。此协议标志着Bright Green致力于向美国制药伙伴提供高质量有机材料的能力。Benuvia计划利用Bright Green的独特地位，在美国生产符合GACP、GMP和DEA规定的Schedule I & II原材料，用于生产cGMP级别的API。Bright Green视此为成为美国领先国内供应商的又一重要步骤，并期待2025年业绩强劲。Bright Green获得美国政府和新墨西哥州药监局授权，合法种植、制造和销售 Schedule I和II植物基药物。Benuvia Operations是一家在多个治疗领域研究、开发和商业化创新药物产品的领导者，致力于通过严格的科学研究和质量制造实践改善患者预后。

Crown Bioscience与CTI达成战略合作伙伴关系，旨在加强肿瘤药物开发领域的咨询服务。双方将结合各自在肿瘤药物发现和开发方面的数十年经验，利用Crown Biosciences的预临床和转化模型以及CTI在临床和监管领域的良好记录，为客户提供从发现到早期临床试验的全面支持。此次合作将确保药物开发成功并加速优质肿瘤治疗药物惠及患者。服务包括战略预临床开发规划、研究数据分析、监管指导、新测试开发、资助评审等。Crown Bioscience和CTI均致力于推动癌症研究，共同为客户提供更全面的药物开发支持。

Delphinus Medical Technologies荣获Premier, Inc.颁发的国家集团采购协议和技术突破称号，其SoftVue乳腺超声断层扫描（UST）技术获得认可。SoftVue被列为Premier成员的顶级供应商，成员可享受Premier预先谈判的特殊价格和条款。该技术被选为Premier年度会议“突破24”的亮点之一。Premier对提交的每款产品进行严格审查，以确定其是否使用创新技术并为医疗机构及其利益相关者提供显著益处。SoftVue被认证为一种代表高质量、成本效益护理重大进步的产品，可提高乳腺癌检测的准确性，减少不必要的召回和短期随访。Delphinus Medical Technologies致力于通过Premier联盟扩大客户网络，推广其乳腺成像技术作为乳腺中心的有效补充筛查方法。

药闻康策 基于《中国上市药品目录集》、各大医药数据库以及各 上市企业公告 ，整理了一份我们认为的目前最新最全的一致性评价过评产品汇总表 （附在文末，Excel版本可联系获取） 。 近日，又有大批药品过仿制药一致性评价， 据药闻康策统计，截至2024年8月20日，共有 10316 个品规的药品通过（或视同通过）一致性评价。 因篇幅有限，无法完整展示。

2024年8月21日，病理分析服务提供商PreciseDx筹集2070万美元B轮融资，由Eventide Asset Management领投，Labcorp、Quest Diagnostics、GenHenn Capital Venture和现有投资者参与了投资。 这使该公司迄今为止的总资金达到3150万美元。新资金将使PreciseDx能够加速其增长并扩大其业务。该公司计划在人才招聘、产品开发和战略合作伙伴关系方面进行投资。此外，PreciseDx将继续探索其技术的新应用，并将其业务范围扩大到全球市场。