公司动态丨华科精准全国首款脑与脊柱外科手术机器人获国家药监局批准上市

凯风创投

2024/09/19

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清华大学国家药品监督管理局脑病北京中关村科技发展（控股）股份有限公司华科精准（北京）医疗设备股份有限公司

2024年9月，由凯风A轮投资企业华科精准自主研发生产的全国首款脑与脊柱外科手术机器人X1000系列获国家药监局NMPA批准上市，该系统为中国第一款同时具备脑外科手术机器人定位、脑外科手术导航、脊柱外科手术机器人导航定位三种功能的全能型系统。

构建神经外科全科智能新平台

华科精准X1000系列手术机器人是华科精准研发团队历经二十余年的研究结晶，此次获批的X1000脑与脊柱手术机器人系列是继华科精准SR1系列、Q300系列相继获批国家创新医疗器械、以及SINOBOT X1获批美国FDA审批上市后，华科精准的又一重大成果，使得手术机器人成为可以覆盖神经外科全科业务的新一代智能手术平台。

多元术式一体化解决方案

秉承着深厚的技术积累和丰富的临床经验，紧密结合中国医生共同开发，华科精准X1000系列手术机器人临床主要用于颅内疾病包括：肿瘤、脑出血、癫痫、帕金森、三叉神经痛等多个神经外科疾病领域；脊外科(颈椎、腰椎、胸椎)用于椎弓根螺钉内固定术、空心螺钉内固定术、经皮椎体成形术等。

华科精准X1000脑与脊柱外科手术机器人通过全自动定位机械臂以及精细的触觉反馈技术，结合可视化导航追踪功能，支持患者体位动态追踪技术，可以通过视觉定位追踪患者体位变化，并将位置信息同步机器人坐标实现机械臂随动定位功能，让脊柱手术实时、微创、精准。

引领世界技术前沿

华科精准自2015年起联合清华大学成功实现了神经外科手术机器人的自主研发和生产，具有完整的知识产权和发明专利，并于2017年进入了国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序(绿色通道)，自2018年起至今有包括3D结构光在内的多个型号获国家药监局批准上市，同时2023年SINOBOT X1系列手术机器人获得FDA批准，此次世界上第一款同时具备脑外科手术机器人定位、脑外科手术导航、脊柱外科手术机器人定位三种功能的全能型手术机器人系统X1000系列是我国自主研发手术机器人行业的重大成果，标志着我国在神经外科手术机器人领域开始引领世界技术前沿，标志着我国神经外科手术机器人可用性及应用水平获得更广泛认可。

多形态手术机器人相互协同

华科精准还于2023年4月获得磁共振引导激光消融治疗系统NMPA注册证，该系统的上市还标志着国产医疗手术机器人公司突破手术导航单一技术，在脑疾病可视化治疗这一关键领域取得重大成果。华科精准目前已拥有包含神经外科手术机器人SR系列、微型神经外科手术机器人Q300系列、神经外科手术导航NS系列、脑与脊柱手术机器人X1000系列、华科恒生颅内电极系列、磁共振引导激光消融治疗系统LS系列等6大产品线系列，构建了底层算法、影像处理、人工智能、光学消融、导航定位、超精信号等全链条技术体系，为实现我国高端医疗器械的综合全面发展奠定了坚实的基础，同时也为中国神经外科脑疾病治疗带来国际领先的综合技术及产品解决方案。

关于华科精准

公司简介

华科精准是一家专注于医用机器人技术和智能医疗产品创新的公司，位于北京中关村高端医疗器械园。已开发出各类医用机器人、医用导航、医用软件、医用电极、医用激光等十余种产品。公司团队从2003年开始智能医疗技术创新的尝试，通过颅内电极自主技术创新和产业化，帮助该领域完成了90%以上的技术国产化替代;每年支持相关手术5000多台，推动了中国功能神经外科的发展。2006年开始，与清华大学医学院、清华大学附属玉泉医院等合作，进行医用导航机器人技术研发和试验，目前已经与全国100多家三甲医院建立了导航机器人技术合作。

获得荣誉

荣获国家级专精特新“小巨人”、国家知识产权优势企业、国家高新技术企业、工信部新一代人工智能产业创新揭榜优胜单位、工信部和中关村首台(套)重大技术装备、全国医用机器人标准化技术归口单位等荣誉。

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