7月5日消息，国家药品监督管理局有条件批准强生重磅产品达雷妥尤单抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
达雷妥尤单抗注射液的获批上市将是强生又一重要开发进展，同时也为中国复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。
达雷妥尤单抗：全球首款CD38单克隆抗体
达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。
摘自Understanding DARZALEX
（https://www.myeloma.org/sites/default/files/resource/U-Darzelex.pdf）
2015年11月，Daratumumab Injection首次获得FDA加速批准治疗多发性骨髓瘤患者，这些患者至少接受过三次治疗，因此Daratumumab Injection也成为首个批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。
随后，这款新药多次获得FDA批准扩展治疗多发性骨髓瘤患者的适用范围。其中，2018年5月7日，迎来里程碑式进展，该药物正式升级为多发性骨髓瘤一线疗法，3期临床试验ALCYONE (NCT02195479) 是支持该适应症拓展的重要数据。
D-VMP vs VMP：患者无进展生存期大幅获益
D-VMP vs VMP：显著延长患者总生存期，p < 0.001
一周前，Daratumumab Injection与来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）联用获得FDA批准，治疗不适于使用自体干细胞移植疗法（ASCT）的初治多发性骨髓瘤患者。这一组合疗法，与由来那度胺和地塞米松构成的标准疗法（Rd）相比，能够将患者疾病进展或死亡风险降低44%。
业绩亮眼，达雷妥尤单抗已成强生核心产品
达雷妥尤单抗目前已成为强生肿瘤业务中一款核心产品，从三/四线用药，到二线用药，再到现在的一线用药，完成华丽升级。2018年，Daratumumab Injection全年销售收入20.25亿美元，同比大增63%，是强生2018年销售榜上一个最亮眼的产品，同时进入全球销售额TOP50药品。
2019年1季度Daratumumab Injection销售额为6.29亿美元，预计全球销售额突破26亿美元，达雷妥尤单抗与阿比特龙、伊布替尼已成为强生肿瘤业务中最为核心的3款产品。
目前，达雷妥尤单抗除了与来那度胺和地塞米松联用疗法获批，登陆中国市场外，2019年，还有两个值得关注的里程碑事件：
2019年05月30日，FDA授予达雷妥尤单抗sBLA优先审评，申请适应症为联合硼替佐米，沙利度胺，地塞米松用于（无法自体干细胞移植）多发性骨髓瘤患者一线治疗，预计2019年09月26日获批；
2019年下半年，达雷妥尤单抗联合硼替佐米，美法仑和泼尼松日本获批用于多发性骨髓瘤一线治疗；
对于强生来说，积极优化一线疗法，进入新市场非常关键。2019年，达雷妥尤单抗将继续强劲增长，并给多发性骨髓瘤患者带来持久临床获益！
2026-07-22
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