美国东部时间6月9日，默沙东宣布了一项名为KEYNOTE-361的III期临床试验的结果。该研究旨在评估Keytruda联合化疗一线治疗晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的疗效，结果显示，与标准化疗相比，Keytruda联合化疗未达到总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的双重主要终点。
KEYNOTE-361（NCT02853305）是一项随机、开放标签3期临床试验，共招募了1010例先前未接受过治疗的晚期或转移性UC患者，患者被随机分为三组，分别接受Keytruda单药、Keytruda联合化疗或单独化疗治疗：
Keytruda+化疗组：3周一个周期，每个周期的第1天静脉注射200mg Keytruda，最多35个周期，每个周期的第1天或第2天加顺铂（70mg/m2）或卡铂（AUC5静脉注射或AUC4.5静脉注射），每个周期的第1天和第8天加吉西他滨（1000mg/m2静脉注射）；
Keytruda单药组：每个周期的第1天静脉注射200mg Keytruda，最多35个周期；
单独化疗组：每个周期的第1天或第2天使用顺铂或卡铂；每个周期的第1天和第8天加吉西他滨。
除了OS和PFS主要终点外，该试验的次要终点包括环节持续时间、疾病控制率、总体缓解率。
结果显示，与单独化疗相比，Keytruda联合化疗组的OS和PFS指标均得到了改善，但不具备统计学意义。默沙东指出，由于目前已知Keytruda联合化疗的OS或PFS尚无优势，因此该研究的单药治疗组的疗效比较尚未进行正式统计分析，未来KEYNOTE-361的详细结果将在即将举行的医学会议上公布，并与监管机构进行讨论。
Keytruda作为默沙东的“当家花旦”，虽然此次试验结果令人失望，但该药目前已经拥有三项FDA批准的膀胱癌适应症。默沙东针对膀胱癌拥有广泛的临床开发计划，包括Keytruda单药以及与其他抗癌疗法的组合，涉及转移性、肌肉浸润性、非肌肉浸润性等多种类型和阶段的膀胱癌。
参考来源：
1、Merck & Co.'s Keytruda misses goals in Phase III advanced bladder cancer trial
2、Merck Provides Update on Phase 3 KEYNOTE-361 Trial Evaluating KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Monotherapy and in Combination with Chemotherapy in Patients with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
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2026-07-22
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