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微芯生物西达本胺在日本上市申请获受理

新浪医药新闻
2020/10/14
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微芯生物 西达本胺 日本 上市申请

今日（10月13日），微芯生物发布公告称其合作方沪亚生物近日向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）就西达本胺（海外编号：HBI-8000）单药治疗成年人T细胞白血病 （ATL）递交了新药上市申请（NDA）并获受理。

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西达本胺是微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周 T 细胞淋巴瘤和联合内分泌药物治疗雌激素受体阳性乳腺癌患者的口服药物，属于表观遗传调控剂类药物。
成人 T 细胞白血病（ATL）是由人 T 细胞白血病病毒 1 型或 HTLV-1 潜伏感染引起的，在日本流行，携带者多达 100 万人， 发病率估计为 0.05-0.10%。每年约有 2000 名病人和多达 700 至 1000 人死亡。它主要是一种预后不良的老年人疾病，化疗后 三年内侵袭性 ATL 的生存率为 25%，除了同种异体骨髓移植和高 剂量化疗外，在符合条件的患者中很少有有效的治疗方案。

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