10月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，丽珠集团递交的4类化药盐酸鲁拉西酮片仿制药申报上市申请获受理。鲁拉西酮原研为住友制药的罗舒达®，是一款由住友制药研发的非典型（第二代）抗精神病药物，该产品2021年全球销售额突破20亿美元大关，为“重磅炸弹药物”。
截图来源：CDE官网
而在国内，鲁拉西酮在2019年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可，并于9月正式在中国上市，2021年3月，该药正式纳入国家医保目录。药融云数据显示，鲁拉西酮2022年上半年院内销售额超5千万元，同比增长197%，扩容速度可观。
鲁拉西酮院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
除原研外，国内已有4家企业(浙江海正药业、江苏豪森药业、正大天晴、扬子江药业），3种规格（80mg/40mg/20mg）的盐酸鲁拉西酮片仿制药获批上市。其中，浙江海正药业抢得了国内首仿。随着入局者越来越多，国内鲁拉西酮的市场竞争格局将被打破。
盐酸鲁拉西酮片国内获批情况（按企业浏览）
截图来源：药融云中国药品批文数据库
另外除丽珠集团外，据药融云数据显示，还有常州制药、齐鲁制药、重庆药友制药、辰欣药业、石家庄四药等多家药企也向CDE递交了盐酸鲁拉西酮片的仿制药申报上市申请，均在审评审批中。
今年，丽珠集团还递交了2.4类化药注射用艾普拉唑钠、4类化药布南色林片等品种的上市申请，其中布南色林片在国内暂无仿制药获批，丽珠有望拿下首仿。
参考来源：
[1]CDE官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-22
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