倒计时2天！创新药临床试验与生物分析看点提前了解

大会名称：第二届创新药临床试验与生物分析会议

大会地点：苏州香格里拉大酒店（江苏省苏州市虎丘区塔园路168号）

签到时间：2022年11月16日/17日 8:00开始签到

签到方式：报名成功后至签到处扫码签到

签到地点：苏州香格里拉大酒店二楼

注意事项：所有参会人员需持有48小时内核酸报告+苏康码绿码+行程卡绿码

11月16日 | 生物分析会场

• 09:00-10:00

人体PK预测：方法、效能和实例

任洪灿，劲方医药，DMPK总监

1. 首次人体PK建模策略难点以及前沿进展。 2. 各种预测方法的应用场景以及预测效能。 3. 特殊的案例分享：PCC阶段，当Allometric scaling方法不适用时，该如何实现人体PK预测以及如何评价该预测结果的可靠性？

• 10:00-11:00

生物分析策略如何更好地支持生物药的研发与生产？

贾晓青，药明生物，生物分析卓越中心负责人，执行主任

1. 生物药活性分析这一技术领域的特点与挑战是什么？ 2. 生物活性分析如何支持6个月的CMC开发与生产？ 3. 生物活性分析如何全面反映药物临床效果，满足监管和申报要求？ 4. 为什么相同的靶点分子会有不同的生物活性？ 5. 生物分析质量控制的难点和重点是什么？

• 11:00-12:00

新药临床前成药性评价在实践中的思考

郭建军，恒兴医药，董事长&联合创始人

1. 临床前成药性评价越Solid，临床试验风险就越小！ 2. DMPK降低临床开发过程中的“药物候选物损耗率”的研究手段和思路。 3. DMPK如何作为支持新药成药性评价“眼睛”和“手”。

• 13:30-13:50

ProteinSimple全自动免疫学技术在生物分析中的应用

郝殿明，ProteinSimple，市场经理

#更多精彩，欢迎莅临现场交流

• 13:50-14:40

LBA/LC-MS/MS在蛋白类药物PK/ADA生物分析中的应用

王升，PPD百时益苏州生物分析部，经理

生物分析是临床试验中的关键支撑，具体到PK/ADA则是大分子生物药研发过程中不可或缺的组成部分。在大分子生物药PK/ADA生物分析过程中，传统的检测手段是LBA。而LBA/LC-MS/MS因其独特的优势，被应用于大分子生物治疗药物的定量分析中。同时，LBA/LC-MS/MS正在被不断尝试应用于ADA的分析中。PPD实验室服务在全球生物分析领域深耕多年，建立了完善的体系并持续推动该领域的发展。本次会议将结合PPD苏州生物分析实验室的实践经验，分享LBA/LC-MS/MS在蛋白类药物PK/ADA生物分析中的应用。

• 14:40-15:00   

茶歇

• 15:00-16:30

抗体药物临床PK研究策略

蒋群锋，信达生物，生物分析总监

1. PK出问题可能的原因？ 2. PK分析方法的验证，以及方法验证中应该遵循的指导原则、考虑要点及文件报告的合规性是怎样的？ 3. 抗体药物PK分析方法如何建立、各个环节需要考虑的因素以及方法如何优化？

• 16:30-18:00

抗体药PD研究及生物标志物研究

任以中，葆元生物，医学总监

#更多精彩，欢迎莅临现场交流

11月16日 | 临床试验会场

• 09:00-10:30

新药临床开发计划(CDP)

陈柏州，加立生科，CEO

#更多精彩，欢迎莅临现场交流

• 10:30-12:00

不同产品注册策略的运用和限制

刘艳玮，武田中国，副总裁，大中华区注册事务部负责人

1. 当前中国药品监管环境 2. 创新药的策略分析 ……

• 13:30-14:30

免疫细胞治疗新药研发探讨

万志红，博济医药，首席科学家；新药审评专家

#更多精彩，欢迎莅临现场交流

• 14:30-15:30

抗肿瘤药物的临床试验设计思路及挑战

杨修诰，石药集团，高级医学总监

1. 如何定位好目标产品特征 2. 如何做好临床开发计划及临床试验设计 3. 如何找到未满足的医学需求和可行的注册路径

• 15:30-17:00

那些年做项目看到的临床失败原因？-线上

陈霞，泰格医药，首席医学官

药物临床试验是药物研发过程中耗时最长，投入资金最多和智力资本最高的阶段。可惜的是，即便开发者投入大量的资源，临床试验并非总能成功。但更可惜的是，同一类靶点往往参与者众多，但很少有企业原因主动公开失败的数据和原因，使得研发路上的同一个坑，后来者依然急切地往里跳，浪费了巨大的社会资源。了解临床失败原因以及如何避免对于减少临床发展中的损耗至关重要。

11月17日 | 生物分析会场

• 09:00-12:00

抗体药的临床前与临床免疫原性研究

邹灵龙，前复宏汉霖生物分析，总经理

1. 现行免疫原性评价指导原则如何理解 2. 影响药物免疫原性的因素 3. 哪些阶段需要进行免疫原性评价 4. 生物类似药与原研药免疫原性的差异如何评估 ……

• 14:00-15:30

生物分析相关法规/指南的进展和解析-线上

方忻平，康龙临床，临床生物分析高级副总裁

• 15:30-17:00

临床生物分析从仿制药到新药研发项目转变中的挑战和案例分析

周振东，康龙临床，生物分析总监

1. 什么是生物分析方法验证？如何验证？ 2. 生物分析方法定量范围如何确定？ 3. 创新药临床生物分析中涉及代谢产物的检测问题，是否检测？

11月17日 | 临床试验会场

• 09:00-10:30

按ICH E9(R1)设计和撰写抗肿瘤药物临床试验方案

魏红英，翰森制药肿瘤医学部，高级医学总监

1. 如何全面的识别药物临床试验中的伴发事件、科学合理的制定伴发事件的处理策略？ 2. 因不同原因引起的同类型伴发事件在处理策略上应该如何考量？ 3. 如何精准的估计治疗效应及回答临床实际关心的科学问题？

• 10:30-12:00

产品定位和成功可能性评估

李伟东，和铂医药，高级副总裁

1. 创新药临床阶段失败的主要原因？ 2. 目标产品特征（TPP）的确定和可行性评估 3. 临床成功最大的挑战是什么？

• 14:00-16:00

FDA及NMPA核查要点剖析及案例讨论-线上

王敏，方达医药，中国首席运营官，临床运营副总裁

1. FDA的核查法规依据及程序 2. FDA核查的要点分析 3. 国内临床试验数据自查、核查的政策演变 4. NMPA药品注册核查程序、要点及案例分析

• 16:00-17:00

FDA 核查分享

肖军，方达医药，中国质量保证副总裁

1. FDA Inspection 2. Inspection NMPA vs. FDA 3. Inspection Recommendations&Consideration

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