近日，山东新时代药业的3类仿制化药注射用尼可地尔上市申请获CDE受理。目前，该品种在国内仅有3家药企获批生产，市场竞争相对温和。
截图来源：CDE官网
尼可地尔原研来自日本中外制药株式会社，为冠心病常用药物，是一种同时具有钾离子通道开放剂作用和类硝酸酯作用的血管扩张剂，用于治疗不稳定型心绞痛。目前国内有片剂和注射剂两种制剂获批，其中片剂已被纳入国家医保目录（甲类），注射用尼可地尔尚未被纳入医保。不过，凭借突出的疗效，注射用尼可地尔市场依旧可观，近年来院内销售额峰值近13亿元，2022年有所下滑，为11.5亿元。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
早前国内的注射用尼可地尔仅有北京四环科宝制药一家，独霸市场近10年。2022年9月，扬子江药业的注射用尼可地尔获批上市，成为国产第2家+国内首家过评；后天津天士力之骄药业于今年3月获批仿制；7月北京四环科宝制药通过一致性评价，成为该品种第3家过评的企业。
除了此次报产的山东新时代药业，还有30余家药企也入局抢食，其中不乏成都苑东生物、石家庄四药、瑞阳制药、重庆药友制药等明星药企。
据药融云数据库，山东新时代药业（含鲁南贝特制药）今年在仿制药领域收获颇丰，目前已有14个品种通过/视同通过一致性评价，其中盐酸沙丙蝶呤片（首仿）、西吡氯铵含片均为首家过评。
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2026-07-22
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