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16亿抗生素王牌!复星医药抢国产第4家!

药融云
511
6个月前

复星医药

抗生素


据CDE官网显示,复星医药子公司重庆药友制药递交的4类仿制化药注射用盐酸万古霉素(受理号:CYHS2302876)的上市申请获受理。目前国内仅有浙江海正药、浙江医药和丽珠集团3家国产企业拥有该品种的批文,重庆药友制药有望斩获国产第4家。

 截图来源:CDE官网

万古霉素作为第一个问世的糖肽类抗生素,原研由礼来开发,该品种在1958年获得FDA的批准上市,目前在世界卫生组织基本药物标准清单中有收载,已经在全球广泛上市销售。万古霉素对多种革兰阳性菌有杀菌活性,是治疗MRSA感染的首选药物。作为抗生素王牌,万古霉素被誉为“人类最后一道防线”,近年来在中国的市场处于稳定增长中,据药融云数据库,2022年注射用盐酸万古霉素斩获近近16亿院内销售额,其中原研市场占有率近80%。

截图来源:药融云全国医院销售数据库

目前注射用盐酸万古霉素过评有丽珠集团,浙江海正药和浙江医药3家企业,其中浙江医药是首家过评重庆药友制药有望第4家过评

除了本次申报的重庆药友制药,还有海南普利制、山东鲁抗医药药/成都通德药业、南京恒道医药/江苏九旭药、海南普利制药已递交注射用盐酸万古霉素的上市申请,均在审评审批中。

据药融云数据库统计,重庆药友制药(含子公司)累计已有40个品种(64规格)视同通过了一次性评价,其中盐酸文拉法辛片、富马酸喹硫平片、注射用赖氨匹林、吲达帕胺片、盐酸克林霉素胶囊、盐酸阿米替林片、舒必利注射液7个品种为首家过评。

除了此次递交的注射用盐酸万古霉素,在系统系统用抗感染药领域,重庆药友制药还有5个品种已递交仿制上市申请,均在审评审批中。

截图来源:药融云中国药品审评数据库

其中注射用头孢唑肟钠硫酸异帕米星注射液目前暂无企业过评,重庆药友制药有望斩获首家过评,注射用替考拉宁目前仅有浙江医药过评,重庆药友制药有望第2家过评。

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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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