【ChiCTR2100051789】原发性肝癌转化治疗R0切除后pCR/MPR患者术后辅助治疗多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051789

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

原发性肝癌转化治疗R0切除后pCR/MPR患者术后辅助治疗多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

原发性肝癌转化治疗R0切除后pCR/MPR患者术后辅助治疗多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

350001

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临床试验信息

试验目的

观察和评估原发性肝癌转化治疗R0切除后病理学完全缓解患者术后辅助治疗的必要性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

通过IVRS/IWRS系统获得唯一的随机化编号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

福建省自然科学基金（编号：2020J011105）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁至75岁之间，男性或女性患者； 2.Child-Pugh肝功能分级（见附件）：A级； 3.ECOG评分（评分标准见附件）：0-1分； 4.根据《原发性肝癌诊疗指南（2022）版》诊断为肝细胞癌；IIb和IIIA； 5.经过TACE和/或仑伐替尼和/或信迪利单抗转化治疗R0切除后，且术后组织病理学检查提示肿瘤达到病理学完全缓解（pCR）或者明显病理缓解（MPR）； 6.术后1个月，经过影像学确认无残存肿瘤病灶，甲胎蛋白（AFP）及异常凝血酶原（PIVKA-II）阴性； 7.血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，Hb≥8.5g/L，PLT≥75×10^9/L； 8.无严重心率失常、心衰等病史；无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史；无急性及慢性肾功能衰竭，肌酐清除率>40 mL/min； 9.育龄女性应同意在用药期间和用药结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。；

排除标准

1.存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病且预期复发患者（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症）；使用稳定剂量的胰岛素的Ⅰ型糖尿病；但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成年后无需任何干预的患者； 2.有免疫缺陷病史；患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的，并在签署知情同意书之前2周内仍在继续使用的； 3.已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病患者；目前正在或近期（研究治疗开始前10天内）曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素）； 4.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTC AE大于2级），如需要住院的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）； 5.尿常规提示≥1个+的蛋白尿患者将接受24小时尿蛋白检测，24小时尿蛋白≥1g的患者； 6.既往5年内或同时有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外； 7.合并有精神疾病患者；有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史； 8.孕期或哺乳期妇女； 9.经研究者判断，肾及心肺脏功能不全等明显手术禁忌者，及研究者认为其他原因不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350001

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