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【CTR20220856】马来酸阿伐曲泊帕片在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220856

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿伐曲泊帕片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿伐曲泊帕片

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者

试验通俗题目

马来酸阿伐曲泊帕片在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

马来酸阿伐曲泊帕片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

610041

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临床试验信息
试验目的

本研究以本公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片（20mg）为受试制剂，原研厂家AkaRx Inc.公司持有的马来酸阿伐曲泊帕片（20mg，商品名：苏可欣®/Doptelet®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-04-21

试验终止时间

2022-07-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性健康受试者；

排除标准

1.对马来酸阿伐曲泊帕片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

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