【ChiCTR2000034129】评价血栓抽吸导管治疗急性缺血性卒中安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放性、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034129

试验状态

结束

药物名称

血栓抽吸导管,抽吸导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

评价血栓抽吸导管治疗急性缺血性卒中安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放性、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价血栓抽吸导管治疗急性缺血性卒中安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放性、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证苏州中天医疗科技有限公司生产的抽吸导管系统用于急性缺血性卒中患者血管内治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

苏州中天医疗器械科技有限公司

试验范围

目标入组人数

145

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-23

试验终止时间

2022-04-15

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁； 2）发病时间≤6h（发病至股动脉穿刺的时间），发病4.5h内的患者若无静脉溶栓禁忌症，推荐给予tPA静脉溶栓； 3） ASPECTS≥6分（非增强CT ），NIHSS评分≥6分（入院时），mRS评分≤2 分（发病前）； 4）经DSA证实的导致本次缺血性卒中的颅内大血管闭塞（颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1/M2段、基底动脉、椎动脉颅内段）； 5）患者或其法定代理人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。；

排除标准

临床排除标准 1）卒中发作时伴有癫痫； 2）预期寿命＜90天； 3）近3个月发病同侧有颅内出血或蛛网膜下腔出血史； 4）既往存在颅内肿瘤、脑动静脉畸形或动脉瘤病史，且未行手术治疗； 5）近3个月内有脑梗死或心肌梗死史或有未控制的严重感染性疾病（如心内膜炎或败血症）者； 6）过去三周内肠胃道或泌尿道出血； 7）患者参加了其他药物或器械临床试验，且在本试验筛选期的前3个月内未出组或退出； 8）严重的精神病史、心脏、肝脏、肺脏及肾脏器官衰竭或其他严重疾病史； 9）有活动性出血或已知有出血倾向者（国际标准化比值INR＞3.0或血小板计数＜30×109/L或APTT＞50秒）； 10）药物无法控制的血糖<2.7 mmol/L或＞22.2 mmol/L； 11）药物无法控制的高血压（收缩压持续>180 mmHg，或舒张压持续>105mmHg）； 12）育龄期女性妊娠试验阳性或处于哺乳期； 13）已知对造影剂、麻醉剂、抗凝药、抗血小板药过敏或抵抗； 14）近1个月内进行过大型外科手术； 15）发病时间不明或研究者判断不适合入组的其他情况。影像学排除标准 1） CT/MRI证实的颅内出血（微出血除外，研究者根据微出血灶位置和数量权衡风险后判定是否入组）、大面积梗死（ASPECTS＜6分、核心梗死体积≥70mL或核心梗死面积＞1/3大脑中动脉）； 2）颈总动脉闭塞，已知或怀疑靶血管为慢性闭塞； 3） DSA造影提示双侧颈动脉系统同时闭塞； 4） DSA造影提示（或高度怀疑）颈动脉夹层或动脉炎； 5） DSA造影提示血管路径迂曲，试验器械难以达到目标位置或难以回收。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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