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首页 临床进展 羟苯磺酸钙治疗早期糖尿病肾病效果评价的研究

【ChiCTR1900025931】羟苯磺酸钙治疗早期糖尿病肾病效果评价的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025931

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

化药

规范名称

羟苯磺酸钙

首次公示信息日的期

2019-09-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

羟苯磺酸钙治疗早期糖尿病肾病效果评价的研究

试验专业题目

羟苯磺酸钙治疗早期糖尿病肾病效果评价的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟针对早期糖尿病肾病合并非增殖期视网膜病变患者，采用随机平行对照研究方法，给予羟苯磺酸钙、安慰剂，研究肾脏及眼底损伤指标的改善是否与炎症反应、氧化应激和血流动力学的指标改善呈线性正相关；探讨对于早期糖尿病肾病患者尿白蛋白的漏出，羟苯磺酸钙的使用是否为保护因素、ICAM-1启动子K469E基因多态性是否为危险因素，为糖尿病肾病患者的治疗提供理论依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

白求恩·默克糖尿病研究基金

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

①根据1999年WHO糖尿病专家委员会诊断及分类标准诊断为T2DM患者，糖尿病持续时间为8年； ②年龄18周岁-65周岁； ③尿白蛋白排泄率（UAER）：20-200ug/min，尿微量蛋白ACR 30-300ug/24h（糖尿病肾病mogenson分期Ⅲ期），肾功能稳定（血清Ccr无变异性）。 ④伴有糖尿病视网膜非增殖期的病变NPDR（微血管瘤、小出血点、硬性渗出、软性渗出）； ⑤ACEI或ARB的最大推荐剂量治疗超过6个月； ⑥能遵守所有的实验要求。；

排除标准

①1型糖尿病及其他特殊类型糖尿病患者； ②恶性肿瘤； ③其他相关肾脏疾病史； ④其他自身免疫性疾病史； ⑤心功能NYHA Ⅲ级或Ⅳ级的充血性心衰和/或左心室射血分数≤40%者； ⑥3个月内有重大心血管病史者：心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥手术、不稳定性心绞痛、短暂性缺血发作?； ⑦计划妊娠、怀孕、哺乳期妇女； ⑧严重血液系统疾病； ⑨血压＞180/110mmHg或合并高血压肾损害； ⑩GLP-1、SGLT-2药物使用史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院老年内二科

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