【ChiCTR2300070856】斑点追踪成像技术在肢端肥大症心肌病早期损害与预后评估的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070856

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肢端肥大症心肌病

试验通俗题目

斑点追踪成像技术在肢端肥大症心肌病早期损害与预后评估的临床研究

试验专业题目

斑点追踪成像技术在肢端肥大症心肌病早期损害与预后评估的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨常规经胸超声心动图联合二维斑点追踪技术全面评价肢端肥大症心肌病心脏结构、功能及预后等方面的应用价值。

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

试验项目经费来源

重庆市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-13

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

肢端肥大症： 1）年龄 16-70 岁，性别不限； 2）①符合美国临床内分泌医师学会（American Association of Clinical Endocrinologists AACE）制定的 AG 诊断标准：具有典型的 AG 临床表现；如不具有 AG 典型临床表现，但是出现 2 个或以上的下述症状：糖尿病、四肢粗大及面容改变、新发或难以控制的高血压、多发关节疼痛、乏力、头疼、腕管综合征、多汗、视野缺损和进展性下颌突出。②女性随机 GH≥8ng/ml，男性随机 GH≥3ng/ml，或生长激素葡萄糖抑制试验（OGTT）谷值≥1ng/ml；③IGF-1 大于与本身年龄相匹配的正常参考水平；④垂体 MRI 或头颅 CT 提示鞍区占位性病变；⑤或经过手术或药物等相关治疗后临床表现、症状及生化没有得到明显缓解； 3）临床病例、化验、检查资料完整。 4）愿意参加本研究并签署知情同意书。无功能垂体腺瘤： 1）年龄 16-70 岁，性别不限； 2）未经过手术或放射治疗； 3）随机血中激素水平无升高，也无激素过多症状； 4）垂体 MRI 或头颅 CT 提示鞍区占位性病变； 5）临床病例、化验、检查资料完整； 6）愿意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

肢端肥大症： 1）异位肿瘤引起的 AG 患者或垂体癌患者； 2）巨人症患者； 3）既往病史提示具有其他类型心肌疾病、心脏瓣膜疾病、冠状动脉粥样硬化性心脏病、心律失常等心脏疾病； 4）既往病史提示具有其他原因所致糖尿病、原发性高血压、`肾上腺、性腺、甲状腺功能亢进或减退等相关疾病; 5）任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验。无功能垂体腺瘤： 1）垂体肿瘤引起的血中激素水平升高患者或垂体癌患者； 2）有激素过多症状患者； 3）已接受手术或放射治疗； 4）既往病史提示具有糖尿病、高血压等其他类型心肌疾病、心脏瓣膜疾病、冠状动脉粥样硬化性心脏病、心律失常等心脏疾病； 5）任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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