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【ChiCTR2400093310】洛拉替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中枢神经系统不良反应发生情况及相关因素分析的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093310

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

洛拉替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中枢神经系统不良反应发生情况及相关因素分析的真实世界研究

试验专业题目

洛拉替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中枢神经系统不良反应发生情况及相关因素分析的真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

探索洛拉替尼治疗后发生中枢神经系统不良反应（CNS AE）的管理措施对不良反应（AE）的影响 1）仅剂量保持/减少/中断 2）剂量调整联合药物干预 3）其他干预措施

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的IIIb-IV期NSCLC或术后复发NSCLC； 2.ALK检测阳性，检测结果基于医院检验科或检测机构RT-PCR /FISH /IHC /NGS等方法； 3.接受洛拉替尼靶向治疗； 4.年龄≥18岁； 5.接受洛拉替尼后进行的随访； 6.自愿加入本研究，签署知情同意书；；

排除标准

1.任何重度或不受控制的全身性疾病的证据，包括未经控制的高血压和活动性出血、乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的活动性感染。 2.合并其他恶性肿瘤同时在洛拉替尼治疗期间有其他抗肿瘤治疗；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

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