【ChiCTR2600122752】达格列净对老年2型糖尿病患者轻度认知障碍缓解的有效性与安全性：一项多中心、随机、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122752

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

达格列净对老年2型糖尿病患者轻度认知障碍缓解的有效性与安全性：一项多中心、随机、平行对照临床研究

试验专业题目

达格列净对老年2 型糖尿病患者轻度认知障碍缓解的有效性与安全性：一项多中心、随机、平行对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在老年2型糖尿病伴轻度认知功能障碍患者中，比较达格列净干预组和安慰剂对照组24个月轻度认知功能障碍缓解率的差异次要研究目的： 1. 24个月干预期间总体认知功能改善，即MMSE得分、MoCA得分、RBANS总得分； 2. 24个月干预期间子认知域功能改善，即数字符号连线测试（TMT）完成耗时、Stroop颜色词测试完成耗时变化； 3. 24个月干预期间日常生活能力改善，即Barthle指数得分； 4. 24个月干预期间脑结构改善：由头颅MRI测量的总脑体积、灰质总体积、白质总体积、脑脊液总体积； 5. 24个月干预期间脑白质完整性改善：基于扩散张量成像（DTI）得到的白质平均各向异性分数（FA）； 6. 24个月干预期间脑功能改善：嗅觉任务态 fMRI 嗅觉相关脑区激活程度，及静息态 fMRI 脑网络功能连接； 7. 24个月干预期间神经退行性血液生物标志物变化：包括血浆脑淀粉样蛋白（Aβ）42/Aβ40、磷酸化tau蛋白（p-tau）181、p-tau 217、神经胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、神经丝轻链蛋白（NfL）水平； 8. 24个月干预期间代谢改善：包括糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹静脉血糖、空腹胰岛素、空腹C肽、稳态模型2评估胰岛素抵抗指数（HOMA2-IR）、胰岛素功能指数（HOMA2-β）、胰岛素敏感性指数（HOMA2-S）、空腹血清甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）；基于 InBody 检测的体脂百分比、内脏脂肪面积；体重、血压、BMI、腰围、臀围及腰臀比。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2025年复旦大学附属中山医院临床研究专项

试验范围

目标入组人数

415

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合CDS2024版2型糖尿病诊断标准，且病程>=1年； 2. 年龄>=65岁； 3. 性别不限； 4. 经临床评估合并轻度认知障碍（轻度认知功能障碍），满足蒙特利尔认知评估基础量表（MoCA-b）评分18-26分，且日常生活能力未因认知问题显著受损； 5. 采用二甲双胍单药或联合1种非SGLT2抑制剂类降糖药（如磺脲类、格列奈类）治疗； 6. 预计生存期>=3年； 7. 无严重听力、视力或沟通障碍，能配合完成认知功能评估、实验室检查及定期随访。；

排除标准

1. 认知功能评估提示正常认知功能或痴呆症； 2. 其他痴呆相关的神经系统疾病或既往2年内患抑郁症；精神发育异常、躁狂、抑郁、精神分裂症等； 3. 中枢神经系统疾病，包括脑外伤、颅内出血、急性脑梗等； 4. 严重鼻窦炎，鼻腔及鼻窦息肉，颅底或鼻咽部肿瘤等占位性病变；影响嗅觉的鼻、颌面部及颅底先天性疾病和外伤史。接受MRI检查当天无上呼吸道感染症状，包括鼻塞、流涕、发热等； 5. 近半年发生糖尿病急性并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、低血糖昏迷等； 6. 合并心、肝、肾脏等器官功能严重损害，包括谷丙转氨酶和（或）谷草转氨酶大于正常参考值上限2倍；CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率<45 mL/min/1.73 m^2；筛查前3个月内有不稳定心绞痛、心肌梗死史或心功能 II 级以上； 7. 既往有反复泌尿系统感染、严重胃肠疾病或肠道手术史、恶性肿瘤病史； 8. MRI 检查禁忌症，如体内植入金属假体、幽闭恐惧症等； 9. 妊娠及哺乳妇女； 10. 目前或参与此项目前6个月内接受其它试验药物； 11. 对试验药物或类似药物有已知或可疑过敏史； 12. 既往6个月内有酒精或药物滥用史； 13. 近3个月内使用SGLT2 抑制剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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