【ChiCTR2000039334】研究甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者无痛胃肠镜的有效性和安全性：前瞻性、随机、单盲、阳性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039334

试验状态

尚未开始

药物名称

甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2020-10-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

老年胃肠病和麻醉

试验通俗题目

研究甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者无痛胃肠镜的有效性和安全性：前瞻性、随机、单盲、阳性对照研究

试验专业题目

研究甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者无痛胃肠镜的有效性和安全性：前瞻性、随机、单盲、阳性对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前国内无痛胃肠镜诊疗广泛开展，但老年患者无痛胃肠镜诊疗期镇静镇痛普及率较低，有的医院甚至列为禁忌，主要因老年患者重要器官功能低下、合并症多，同时业内缺乏针对老年患者的无痛内镜诊疗规范或指南，包括术前评估优化、术中麻醉管理、技术或者药物合理联合应用等。本研究拟在我院内镜中心开展随机、单盲、阳性对照的前瞻性研究，通过比较甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚对老年患者内镜诊疗麻醉效果、生命体征以及术后30min出院率，最终找出适合老年患者内镜诊疗的麻醉药物，最大程度地保障老年患者内镜诊疗的麻醉安全和舒适。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包，按照试验组与对照组1:1比例随机产生随机数字。

盲法

受试者和结果评估者不知情。

试验项目经费来源

深圳市福田区卫生公益性科研项目

试验范围

目标入组人数

156

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-15

试验终止时间

2021-10-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在65-80岁的男性或女性计划接受常规胃肠镜检查； 2. ASA 分级 I-III 级； 3. 18 4. 内镜总耗时 1h内； 5. 在进行任何研究程序之前，患者自愿签署一份由研究审查委员会（IRB）批准的知情同意书（ICF）并注明日期。；

排除标准

1.预期或确诊的胃肠道病变需要复杂性或治疗性内镜者； 2.按照Mallampati分级为3级气道或需要气管插管的者； 3.有贫血、血小板减少、肝功能和肾功能异常，或坐位时收缩压≤90mmHg，或降压药物控制不好的高血压者； 4.在筛查前2年内有吸毒和/或酗酒史的者； 5.已知对苯二氮卓类、阿片类、丙泊酚、利多卡因等过敏或禁忌者； 6.在研究开始前3个月内参与其他药物临床试验者； 7.ASA 分级 IV/V 级, 6 个月内有心梗病史，严重传导阻滞、恶性心律失常、哮喘持续状态、严重肺部感染、易过敏体质，神经肌肉疾患，癫痫病史者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院（深圳福田）麻醉科

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