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首页 临床进展 一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究评价局部给予重组人神经生长因子（SMR001）在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征

【ChiCTR2000040127】一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究评价局部给予重组人神经生长因子（SMR001）在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040127

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-11-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干眼症

试验通俗题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究评价局部给予重组人神经生长因子（SMR001）在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究评价局部给予重组人神经生长因子（SMR001）在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予SMR001滴眼液后的局部（眼部）和系统的安全性和耐受性。 次要目的： 评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予SMR001滴眼液后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

筛选合格的受试者将根据筛选号大小顺序/入组时间顺序获得唯一的入选号

盲法

Not stated

试验项目经费来源

未名生物医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

年龄为 18～45周岁健康男性和女性受试者；

排除标准

N/A；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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