【ChiCTR2300073688】远程医疗支持的多成分运动疗法对于膝骨关节炎患者的疗效：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073688

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

远程医疗支持的多成分运动疗法对于膝骨关节炎患者的疗效：一项随机对照试验

试验专业题目

运动数字疗法防治膝骨关节炎的临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的本研究的主要目的是评估远程医疗支持的多成分运动疗法对KOA患者疼痛的影响，并与常规护理治疗进行比较。次要目的 1.评估远程医疗支持的多成分运动疗法与常规护理治疗相比对KOA患者身体功能和生活质量的影响； 2.评估多成分运动疗法是否改变KOA患者的自我认知，改善心理健康状况，减少疼痛恐惧和疼痛灾难性想象； 3.评估家庭自我管理的KOA患者对多成分运动疗法的依从性是否良好。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不了解研究内容的统计学家根据计算机软件生成的随机序列，将受试者按1:1的比例随机分配到试验组和对照组。参与者使用计算机生成的随机序列进行随机化分组。随机序列将由四川大学华西医院生物统计、设计、测量与评价中心的高级统计师编制。将使用大小为4或6的随机区块来确保每个组的分配均等。

盲法

受试者和医生无法施盲。评估者也无法实施盲法，因为受试者不是盲法，结果是自我报告的。虽然参与者、医生和评估人员没有采用盲法，但该研究使用了其他方法来减少偏倚。为了避免影响治疗预期或结局指标的测量，参与者和评估者都没有被告知研究假设。分析数据的统计学家也将不知道分组分配。

试验项目经费来源

四川大学华西医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者有膝痛并被诊断为膝骨关节炎（需要受试者提供正规医疗机构的相关诊断证明或是根据 2021 年中国骨科协会（COA）的诊疗指南确诊为 KOA），符合以下几条中的任意两条：a.近 1 个月内反复的膝关节疼痛；b.关节间隙变窄，软骨下骨硬化和（或）囊性变和、关节边缘骨赘形成；c.年龄>=50 岁；d.晨僵不超过 30 分钟；e.活动时有骨摩擦感； 2.KOA 的 Kellgren-Lawrence 分级 I-III 级； 3.视觉模拟量表（Visual analogue scale, VAS）评分>=4 分； 4.受试者能够使用智能手机； 5. 自愿参与试验并且签署知情同意书； 6.接受随机分配。；

排除标准

1.膝关节在过去 12 个月的经历关节镜检查或开放手术，择期膝关节置换术； 2.合并其他关节问题（如严重骨质疏松、类风湿性关节炎、骨折、痛风、关节结核或关节肿瘤）； 3.确诊或疑似以下疾病：脑部血管瘤，劳累性心绞痛，严重贫血，安装固定频率的起搏器，完全性房室传导阻滞； 4.未经控制的高血压或糖尿病； 5.怀孕的妇女； 6.精神心理障碍史患者； 7.其他不适宜在没有监督的情况下进行运动（除自我报告的不适宜参与试验的情况外，体能活动就绪问卷（PAR-Q）也将被用于识别在无监督情况下参与试验有风险的患者）； 8.不能保证每次进行运动训练时有其他家庭成员的监管和看护； 9.认知能力障碍导致不能理解物理治疗师的指导和在线程序中的内容(简易智能精神状态检查量表 MMSE＜24 分被认定为认知能力障碍)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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