【ChiCTR2500096987】噬菌体辅助治疗多重耐药肺部感染的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096987

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

耐药细菌感染

试验通俗题目

噬菌体辅助治疗多重耐药肺部感染的临床研究

试验专业题目

噬菌体辅助治疗多重耐药肺部感染的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究针对肺部多重耐药菌感染，通过结合基础和临床研究，达成以下目的 1）筛选针对临床多重耐药菌如鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌的专一噬菌体，建立噬菌体菌种实体资源库和基因组信息库，以及相关测序数据的生物信息学库。 2）获得3种高效安全的工程噬菌体制剂。 3）评价噬菌体疗法的有效性和安全性。 4）观察使用噬菌体疗法能否改善特定环境如ICU多重耐药菌感染的发生率和死亡率。 5）制定肺部多重耐药菌感染噬菌体治疗临床路径，完成一份专家共识。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

中国科学院深圳先进技术研究院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-27

是否属于一致性

入选标准

1. 18-90 周岁多重耐药细菌感染患者(以本院或三甲以上外院药敏检测结果为据)； 2. 患者感染的病原菌应满足如下条件之一：(1)病原菌对抗生素全耐药；(2)病原菌对关键抗生素耐药(参见 WHO 2024 规定的 12 类超级细菌*)；(3)病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显(效果不明显定义为同种耐药病原菌反复感染或患者产生抗生素依赖性无法停药达一年以上)；(4)病原菌对关键敏感抗生素使用受限(器官功能损伤或对此抗生素过敏患者)； 3. 能够筛选到至少一种以上与耐药菌匹配的噬菌体； 4. 能够通过口服、外敷、感染灶喷洒、雾化吸入、灌注、局部注射或导流管给药； 5. 受试者及家属(或监护人)充分阅读、理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.病情极为严重，ICU 住院时间小于 48 小时； 2.非耐药菌感染； 3.严重气道损伤、出血患者； 4.无法接受吸入性治疗； 5.存在严重风湿、血液性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编