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【ChiCTR2300067889】评价 TRPC6 检测预测阿尔茨海默病转归的多中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067889

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

评价 TRPC6 检测预测阿尔茨海默病转归的多中心、前瞻性研究

试验专业题目

评价 TRPC6 检测预测阿尔茨海默病转归的多中心、前瞻性研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 TRPC6 对轻度认知障碍向阿尔茨海默病转化的预测价值。次要目的：分析 TRPC6 与阿尔茨海默病生物学标志物之间的相关性；评价 TRPC6 对认知功能评分变化的预测价值；评价 TRPC6 对阿尔茨海默病生物学标志物纵向变化的预测价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究不设干预组，观察疾病自然转归，不随机分组

盲法

试验项目经费来源

校聘特别岗位1档科研启动基金项目

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-30

试验终止时间

2028-01-30

是否属于一致性

入选标准

入选标准：研究对象必须满足以下所有条件才有资格参加此项研究： 1.本人自愿参加，认知障碍者应由法定监护人共同签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署，则研究对象签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书。 2.年龄45~85 周岁(含45 岁及 85 岁)，性别不限； 3.记忆减退主诉至少12个月； 4.小学及以上文化程度或同等能力，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试； 5.简明精神状态量表（MMSE）总分≤26分； 6.完成临床痴呆量表评分（含CDR-Sum of box及global score），其中CDR-global score 0.5～ 1分； 7.哈金斯基缺血量表(HIS)总分≤4分； 8.汉密尔顿抑郁量表(17项版)总分≤7分； 9.可提供 10 mL 左右的血液； 10.能完成常规影像学检查，如：磁共振扫描； 11.磁共振脑白质损害Fazekas Scale分级不大于 3 级； 12.愿意接受以下两项检查之一：正电子发射断层扫描（PET）β淀粉样蛋白显像；脑脊液 AD 生物标志物检查； 13.认知障碍诊断标准采用美国国家老龄问题研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）2011版标准； 14.依从性良好，愿意接受1年1次，共3年时间的随访。；

排除标准

排除标准：研究对象满足以下任何条件将不能参加此项研究： 1.其他原因所致认知障碍者，包括但不限于：血管性痴呆、中枢神经系统感染(如艾滋病、梅毒等)、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素(如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等)、重要的躯体疾病(如肝性脑病、肺性脑病等)、颅内占位性病变(如硬膜下血肿、脑肿瘤)、内分泌系统病变(如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病)以及维生素B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆； 2. MRI检查显示显著局灶性病变，有下列之一者：（1）直径大于2 cm的梗死灶大于2个；（2）关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶； 3.存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定； 4.因自身原因不能完成试验所需检查，如存在 MRI 扫描禁忌等； 5.不能完成 PET 检查或脑脊液检查者； 6.不能完成静脉血采集者； 7.妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）； 8.依从性不良； 9.研究者判定其他不适于参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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