【ChiCTR1900021371】应用石氏手法治疗急、亚急性颈痛有效性和安全性的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021371

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

急性和亚急性颈痛

试验通俗题目

应用石氏手法治疗急、亚急性颈痛有效性和安全性的随机对照试验

试验专业题目

应用石氏手法治疗急、亚急性颈痛有效性和安全性的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确证石氏颈椎手法治疗急、亚急性颈痛的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本项目研究采用多中心临床随机对照试验设计，将符合试验研究标准的受试者按照1:1比例随机分为：石氏伤科手法治疗组为试验组，非甾体抗炎药物组为对照组；随机数字表由具体负责统计专职人员应用SAS软件（（6.12版，SAS公司，Cary，NC）按照严格随机规程产生，随机化列表由数据管理器存储在安全数据库（Microsoft Office Access 2007）上，相关病例观察医师或其他研究人员无法访问该随机化数字表。受试者的信息资料录入在安全数据库后，研究护士必须单击按钮执行随机化操作。每位受试者只能注册和随机化一次，数据库中不得删除任何关于受试者的详细信息。具体多中心临床试验随机化方案的设计规程包括：随机化参数设定、随机化规定、SAS随机化程序设计、以及由此产生的随机数字、试验中心随机编码、试验病例随机编码、处理组的随机编码等。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市重中之重临床医学中心和重点学科建设项目

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18-65岁； 2. 符合上述急性、亚急性颈痛诊断标准者； 3. 颈痛VAS评分3分或以上的。 4. 自愿加入本试验并签署之情同意书者。；

排除标准

1. 颈椎发生骨折、脱位者； 2. 颈椎、颈部软组织、颈髓有肿瘤、结核者； 3. 颈椎发生融合椎、椎旁骨桥及严重骨质疏松者； 4. 颈椎有外科手术史者； 5. 颈椎或颈部有严重创伤史； 6. 颈项部有皮肤炎症、皮肤破损等； 7. 有严重心、肝、肾和造血系统、消化系统溃疡或出血、黑便等疾病，精神病患者； 8. 极度体虚患者及妊娠妇女； 9. 既往3个月内参加其他药物及治疗临床试验对本研究有干扰者； 10. 符合《骨与关节十年2000-2010战略任务中关于颈痛及其相关疾患分类》的IIII或IV级: III级：没有发生主要结构病理学改变的症状体征，但存在神经体征比如深部肌腱反射减弱、肌力下降、和/或敏感性缺失，可能需要进一步检查以及必要时侵入性治疗。 IV级：出现主要结构病理学改变的症状体征，如骨折、脊髓病、肿瘤、或全身性疾病，需要及时检查治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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