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【ChiCTR-TRC-09000546】培美曲塞联合卡铂对照吉西他滨联合卡铂一线治疗ⅢB-Ⅳ期非鳞非小细胞肺癌的II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000546

试验状态

结束

药物名称

培美曲塞二钠+卡铂/吉西他滨+卡铂

药物类型

/

规范名称

培美曲塞二钠+卡铂/吉西他滨+卡铂

首次公示信息日的期

2009-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

ⅢB-Ⅳ期非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

培美曲塞联合卡铂对照吉西他滨联合卡铂一线治疗ⅢB-Ⅳ期非鳞非小细胞肺癌的II期临床研究

试验专业题目

培美曲塞联合卡铂对照吉西他滨联合卡铂一线治疗ⅢB-Ⅳ期非鳞非小细胞肺癌的II期临床研究

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523018

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临床试验信息
试验目的

治疗方案的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表

盲法

患者 是

试验项目经费来源

美国礼来公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-07-15

试验终止时间

2010-07-15

是否属于一致性

/

入选标准

1．男性或女性，年龄＞18 2．ECOG PS0-1 3．组织学或细胞学确定的非鳞非小细胞肺癌，包括腺癌、细支气管肺泡癌、大细胞癌、未分化癌。不允许合并有小细胞肺癌、鳞癌患者。 4．初治的晚期非鳞非小细胞肺癌病人 5．预期寿命大于12周。 6．继往未接受任何系统性抗肿瘤治疗。 7．签署知情同意书。 8．有可评价病灶。 9．脑转移需为无症状脑转移，即无颅内压增高体征，无恶心呕吐，无头痛，无认知和情感障碍，无癫痫发作，无局灶性神经症状。 10．能够依从研究和随访程序；

排除标准

1．任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）。 2．进行过系统的抗肿瘤治疗 3．有症状脑转移 4．哺乳期妇女 5．血红蛋白小于8g/dl，粒细胞计数小于1.5*109/L，血小板计数小于75*109/L 6．血清胆红素大于正常上限的1.5倍。AST、ALT大于正常值上限的2倍，如有肝转移，大于5倍正常上限值 7．血清肌酐大于正常值上限的1.5倍，或肌酐清除率小于50ml/min。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

523018

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