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【ChiCTR1900023466】基于可穿戴设备的帕金森病步态障碍精准调控模式前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023466

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

基于可穿戴设备的帕金森病步态障碍精准调控模式前瞻性临床研究

试验专业题目

基于可穿戴设备的帕金森病步态障碍精准调控模式前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

课题采用前瞻性设计,利用可穿戴设备对患者的步态数据进行捕捉,并分别探讨药物、视听觉步态训练、虚拟现实技术、Lokomat步态训练机器人、rTMS等方法有效性,以期获得PD步态障碍的精准调控模式及其机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

神经内科门诊或住院患者中筛选入组 120名姿势不稳和步态障碍（PIGD）型帕金森病患者（使用UPDRS量表：TD评分/PIGD评分≤1，则归为PIGD型），其中早期患者60名，中晚期患者60名,采用电脑随机法进行分组。早期随机分组：药物干预组20名，药物+视听干预组20名，药物+VR干预组20名。中晚期随机分组：药物+视听干预组20名，药物+视听+TMS干预组20名，药物+视听+机器人干预组20名。

盲法

open

试验项目经费来源

福建省科技创新联合资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-12

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 年龄40-75岁； ② 符合中国帕金森病的诊断标准(2016版)的帕金森病患者，并经两名副主任医师以上级别医生确认； ③ 经帕金森专病门诊诊断为帕金森病1年以上，并经治疗有效，且经过评估帕金森分型为步态障碍型（PIGD）； ④ 听觉、视觉及认知能力正常； ⑤ 受试者试验前被告知该试验的试验目的、试验的获益、试验过程和可能出现的意外情况，并签署试验知情同意书。；

排除标准

① 各种继发性帕金森综合征（包括外伤性、药源性、肿瘤性、血管性、中毒性、脑积水等）及帕金森叠加综合征。 ② 其他导致步态障碍的疾病，包括脊柱关节部位的损伤、肌肉痉挛、中风、周围神经病、肌肉疾病、脑积水、认知障碍等； ③ 伴有重要的器官（心、肺、肝、肾等）衰竭、恶性肿瘤、病情不稳定及其他严重内科疾病者。 ④ 有严重行为问题或精神错乱者； ⑤ 不配合服药、检查和训练者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院神经内科

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