【ChiCTR2300072334】基于可穿戴设备和TUG范式的帕金森病早期数字生物标志物的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072334

试验状态

尚未开始

药物名称

可穿戴设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

基于可穿戴设备和TUG范式的帕金森病早期数字生物标志物的研究

试验专业题目

基于可穿戴设备和TUG范式的帕金森病早期数字生物标志物的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究在前期单中心研究的基础上，通过多中心大样本研究，基于可穿戴设备采集早期PD患者和健康对照的TUG范式的运动数据，研究运动数据与疾病之间的关系，找到用于区分正常人的和早期PD患者的运动数字生物标记物并建立相关的早期筛查模型。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点专科建设

试验范围

目标入组人数

550

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

PD入组标准：（1）必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；（2）筛选时受试者年龄40-75岁（包含边界值），性别不限。（3）符合国际帕金森和运动障碍协会（MDS）原发性帕金森病的诊断标准，其诊断依据主要症状一一运动迟缓，加下述至少1项症状：静止性震颤、肌强直，且没有任何其他已知或疑似帕金森综合征的病因；（4）Hoehn-Yahr 分级≤2.0；健康受试者入组标准：（1）健康非PD人群；（2）筛选时受试者年龄40-75岁（包含边界值），性别不限。（3）必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。；

排除标准

符合下列任一标准的受试者，不得入选本研究： 1.各种继发性帕金森综合征（包括外伤性、药源性、肿瘤性、血管性、中毒性、脑积水等）及帕金森叠加综合征； 2.其他导致步态障碍的疾病，包括脊柱关节部位的损伤、肌肉痉挛、中风、周围神经病、肌肉疾病、脑积水及认知障碍等； 3.明显认知功能障碍（MMSE评分）文盲 ≤ 17；小学（受教育年限≤6年）≤20；中学或以上（受教育年限＞6年）≤24； 4.伴有重要的器官（心、肺、肝、肾等）衰竭、恶性肿瘤、病情不稳定及其他严重内科疾病者； 5.有严重行为问题或精神错乱者。 6.研究者认为其他需要排除者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院神经内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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