CTR20240784
已完成
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
化学药
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
2024-03-07
/
4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的生物等效性试验
随机、开放、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹状态下单次雾化吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液后的生物等效性正式试验
410300
以湖南先施制药有限公司提供的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为受试制剂；并以Eddingpharm B.V.持证的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 37 ；
2024-04-06
2024-05-22
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看浙江省温州医科大学附属第二医院
325000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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