【ChiCTR2100045015】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。放射治疗联合帕博利珠单抗治疗食管癌根治性治疗后寡转移患者的前瞻性、开放性、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045015

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。放射治疗联合帕博利珠单抗治疗食管癌根治性治疗后寡转移患者的前瞻性、开放性、单臂II期临床研究

试验专业题目

放射治疗联合帕博利珠单抗治疗食管癌根治性治疗后寡转移患者的前瞻性、开放性、单臂II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

621000

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临床试验信息

试验目的

本研究目的在于探索放射治疗联合帕博利珠单抗治疗食管癌寡转移的安全性及有效性，为改善食管癌根治性治疗后寡转移患者的生存探索新有效的综合治疗策略。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

CSCO-默沙东肿瘤研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.首诊时经病理学及影像学确诊的食管鳞状细胞癌（esophageal squamous cell carcinoma，ESCC）； 3.既往接受根治性治疗后出现异时性寡转移转移病灶，首诊距离寡转移间隔时间大于等于6个月； 4.影像学评估小于等于5个寡转移病灶，小于等于两个寡转移器官，单个器官转移病灶小于等于3个； 5.因医源性或（和）个人因素无法对转移病灶进行手术治疗； 6.原发病灶控制满意； 7.所有转移性肿瘤均可接受IMRT治疗； 8.ECOG体力状况评分：0-1分，Karnofsky 评分≥60，能耐受放疗； 9.预计生存期≥3个月； 11.签署知情同意书； 12.依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.异体器官移植或异体骨髓移植； 3.免疫系统疾病如：克罗恩病、溃疡性结肠炎、红斑狼疮等； 4.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测病史或已知获得性免疫缺陷综合症（AIDS）； 5.有严重的心脏、肺部、肾脏、肝脏的疾病； 6.病毒性肝炎活动期； 7.根据研究者的判断，有严重危害病人安全或影响病人完成研究的伴随疾病； 8.严重高血压、糖尿病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绵阳市中心医院

研究负责人电话

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