【ChiCTR2000035485】杨凌超医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。低剂量多巴胺联合托伐普坦治疗心肾综合征的单中心、随机、双盲的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035485

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸多巴胺+托伐普坦

药物类型

规范名称

盐酸多巴胺+托伐普坦

首次公示信息日的期

2020-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

心肾综合征

试验通俗题目

杨凌超医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。低剂量多巴胺联合托伐普坦治疗心肾综合征的单中心、随机、双盲的临床研究

试验专业题目

低剂量多巴胺联合托伐普坦治疗心肾综合征的单中心、随机、双盲的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、双盲对照临床试验设计，以心肾综合征患者为研究对象，观察低剂量多巴胺联合托伐普坦治疗对患者氨基末端脑钠肽前体水平（NT-Pro BNP）、复合终点事件、左室射血分数、左室舒张末期内径、NYHA心功能分级、明尼苏达生活质量量表及肾功能等的影响，旨在明确低剂量多巴胺联合托伐普坦治疗治疗心肾综合征患者的有效性及安全性，为其临床应用提供高质量研究证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机化方法进行随机化分组，由独立于本试验的第三方统计人员利用SAS软件产生随机分配表，将满足入排标准的受试者按照1:1的分配比例随机分配到早期干预组和晚期干预组。该随机分配表具有重现性。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-80岁，性别不限；（2）符合慢性心力衰竭诊断标准，且有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上；（3） NYHA心功能分级Ⅱ～Ⅳ级（血流动力学稳定）；（4）血清NT-proBNP含量≥450pg/ml；（5）由各种原因引起的eGFR下降（＜60ml/（min·1.73㎡））≥3个月；（6）自愿参加本实验，理解并签署知情同意书。；

排除标准

（1）同时合并有肝功能、血液系统、内分泌系统等原发性疾病，肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者；（2）存在左室流出道梗阻、心肌炎、肥厚型心肌病、限制型心肌病、大动脉瘤、动脉夹层、先天性心脏病、致明显血液动力学改变未修补的心脏瓣膜病患者；（3）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；（4）过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者；（5）1个月内参加其他药物临床研究者；（6）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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