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【ChiCTR2300075903】下肢长骨CM-Ⅳ型慢性骨髓炎清创术后内/外固定方式的前瞻性多中心临床队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075903

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨髓炎

试验通俗题目

下肢长骨CM-Ⅳ型慢性骨髓炎清创术后内/外固定方式的前瞻性多中心临床队列研究

试验专业题目

下肢长骨CM-Ⅳ型慢性骨髓炎清创术后内/外固定方式的前瞻性多中心临床队列研究

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临床试验信息
试验目的

比较一期清创手术后内/外固定方式治疗下肢Cierny-MaderⅣ型骨髓炎的临床疗效

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化项目

试验范围

/

目标入组人数

224

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65周岁，男女不限； 2.确诊下肢长骨慢性骨髓炎； 3.Cierny-Mader分型Ⅳ型； 4.自愿接受分期方案（一期清创填充骨水泥，二期修复骨缺损）治疗。；

排除标准

1.预计清创术后创面无法实现皮肤软组织覆盖； 2.骨髓炎急性发作期； 3.骨髓炎合并临近关节感染； 4.多部位骨感染，或合并其它部位感染； 5.合并其它严重创伤（颅脑外伤、肺爆震伤、腹腔脏器损伤等）； 6.中重度贫血、低蛋白血症及生命体征不平稳； 7.伴有其他严重身心疾病，包括未被控制的代谢性疾病、免疫缺陷病、精神病、疑似恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史； 8.入组前6个月内或目前正在接受皮质类固醇药物、免疫抑制剂和化疗药物者（使用时间大于2周）； 9.术前预计无法实现彻底清创或预计感染无法控制； 10.铜绿假单胞菌感染； 11.真菌或结核菌感染； 12.正参加其它临床试验的受试者； 13.研究者认为存在不适宜入组的其它情况。；

研究者信息
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试验机构

陆军军医大学第一附属医院

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